Acesso antecipadoGuias práticos para equipas de qualidade de dispositivos médicos e farmacêutica: desvios, CAPA, controlo documental, auditorias, formação e integridade de dados.
O que mudou com a revisão de 2023 da ICH Q9, como escolher FMEA, classificação de riscos ou HACCP em função da decisão e como relacionar o risco com desvios, controlo de alterações e CAPA.
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Quando utilizar os 5 porquês, um diagrama de Ishikawa, uma árvore de falhas ou uma cronologia, como ir além do «erro humano» e como redigir uma declaração de causa-raiz que um inspetor aceite.
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Como criar uma matriz de formação GMP baseada em funções, associá-la às versões dos documentos, escolher entre formação de leitura e compreensão e formação com avaliação, e demonstrar a sua eficácia.
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Uma leitura prática do Anexo 11 das BPF da UE e da 21 CFR Parte 11: assinaturas, trilhos de auditoria, controlo de acesso, ALCOA+ e revisão periódica, e as evidências que um inspetor pede para ver.
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Um guia prático para a gestão de desvios destinado a fabricantes de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos: detetar, conter, classificar por risco, investigar, decidir a disposição, associar à CAPA e analisar tendências.
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Um método prático para avaliar uma alteração GMP em termos de produto, processo, equipamento, validação, fornecedores, dossiers, documentos e formação, com um exemplo detalhado de alteração de fornecedor.
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Um método prático para um programa de auditorias internas baseado no risco: calendarização, independência dos auditores, listas de verificação orientadas para evidências, classificação das constatações e respetivo encerramento adequado.
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Uma análise cláusula a cláusula das ações corretivas e preventivas ao abrigo da ISO 13485:2016, dos elementos que as devem alimentar e do que um auditor de um organismo notificado verifica num processo CAPA.
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Como definir uma verificação da eficácia da CAPA antes de iniciar a ação: critérios mensuráveis, prazos adequados, a hierarquia de controlos e o que fazer quando a verificação falha.
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O que deve constar num pedido de alteração de documentos, quem o aprova e como associar revisões de SOP à formação, às datas de entrada em vigor e às versões substituídas ao abrigo da ISO 13485 e das BPF da UE.
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Os campos necessários num relatório de desvio GMP, as regras de redação que o tornam robusto numa inspeção e um exemplo completo de uma linha de embalagem fictícia.
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O que testar durante um período de avaliação, que evidências de validação pedir ao fornecedor e como proteger os seus dados na importação e na exportação ao escolher um eQMS para a ISO 13485.
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