Como escolher um eQMS para a ISO 13485: lista de verificação para fabricantes de dispositivos médicos
O que testar durante um período de avaliação, que evidências de validação pedir ao fornecedor e como proteger os seus dados na importação e na exportação ao escolher um eQMS para a ISO 13485.
É um fabricante de dispositivos médicos com uma equipa de dez a duzentas pessoas, um certificado ISO 13485 e um sistema da qualidade que está num disco partilhado, em algumas folhas de cálculo e assenta em grande medida na boa vontade das pessoas. A última auditoria de acompanhamento correu bem, mas foram precisas duas pessoas durante uma semana para reunir as evidências, e a matriz de formação já estava desatualizada quando foi impressa. Decidiu procurar um sistema eletrónico de gestão da qualidade. Este artigo apresenta uma lista de verificação para compradores de um eQMS ao abrigo da ISO 13485: o que testar durante um período de avaliação, que nível de validação a norma exige realmente, que documentação pedir ao fornecedor, como proteger os seus dados na importação e na exportação e como abandonar o papel sem levar consigo a confusão.
O que a ISO 13485 exige do próprio software
Antes de analisar qualquer produto, clarifique o que a norma exige da ferramenta, pois isso condiciona tudo o resto.
A cláusula 4.1.6 da ISO 13485:2016 exige procedimentos documentados para a validação da aplicação de software informático utilizado no sistema de gestão da qualidade. A validação é realizada antes da primeira utilização e, conforme adequado, após alterações ao software ou à sua aplicação. A abordagem deve ser proporcional ao risco associado à utilização do software. É necessário conservar registos desse trabalho. Um eQMS enquadra-se claramente nesta cláusula: irá conter os seus documentos controlados, os seus registos CAPA e as suas evidências de formação.
As cláusulas 4.2.4 (controlo de documentos) e 4.2.5 (controlo de registos) definem os requisitos funcionais mínimos. Os documentos devem ser revistos e aprovados antes da emissão, as alterações devem ser identificadas, as revisões em vigor devem estar disponíveis no local de utilização e deve impedir-se a utilização não intencional de documentos obsoletos. Os registos devem permanecer legíveis, identificáveis e recuperáveis, e ser conservados pelo menos durante a vida útil do dispositivo, conforme definida por si, e nunca por menos de dois anos após a sua disponibilização. Se vender na UE, o artigo 10.º, n.º 8, do Regulamento MDR da UE (Regulamento 2017/745) acrescenta que a documentação técnica e a declaração de conformidade devem estar disponíveis durante pelo menos 10 anos após a colocação do último dispositivo no mercado, ou 15 anos no caso de dispositivos implantáveis. O contrato do eQMS e o seu plano de saída têm de abranger esses períodos, que quase certamente serão mais longos do que o próprio contrato.
Por último, um eQMS na cloud é um serviço adquirido, pelo que a cláusula 7.4 (compras) se aplica ao fornecedor tal como se aplicaria a uma empresa de moldagem. Precisa de critérios documentados para a respetiva avaliação e seleção, e os controlos que aplicar devem ser proporcionais ao risco.
Teste o período de avaliação com os seus próprios processos
A maioria das demonstrações apresenta o cenário ideal com dados de exemplo. Um período de avaliação só tem valor se executar os seus próprios cenários, com as suas próprias pessoas, e tentar encontrar falhas. Escolha três ou quatro ocorrências reais do último ano e simule-as. A tabela abaixo é um ponto de partida.
| Área | O que testar | Como é um bom resultado |
|---|---|---|
| Controlo de documentos (4.2.4) | Rever um POP existente: elaborar, enviar para revisão por duas pessoas, aprovar e definir uma data de entrada em vigor futura | A versão antiga mantém-se em vigor até à nova data e, nessa altura, é automaticamente retirada de utilização; o motivo da alteração e os aprovadores são visíveis no registo |
| Controlo de documentos | Pedir a alguém que abra uma revisão obsoleta através de uma ligação guardada nos favoritos | A pessoa não consegue abri-la ou esta está claramente identificada como substituída |
| Formação (6.2) | Colocar em vigor a revisão do POP acima | Todas as pessoas cujo cargo exija esse POP recebem uma tarefa de formação; a matriz mostra quem tem a formação em atraso sem necessidade de atualização manual |
| CAPA (8.5.2) | Abrir uma CAPA decorrente de uma não conformidade de fornecedor, registar a causa-raiz, adicionar ações com responsáveis e datas-limite e, em seguida, registar uma verificação da eficácia | É possível apresentar toda a sequência num só local: ocorrência, investigação, ações, verificação de que as ações não afetaram negativamente a capacidade do dispositivo para cumprir os requisitos e encerramento |
| Registo de auditoria | Alterar uma data-limite e um campo de causa-raiz e, em seguida, consultar o histórico | É possível ver quem alterou o quê, quando, os valores anteriores e novos e o motivo, sem pedir ajuda a um administrador |
| Assinaturas eletrónicas | Aprovar um documento e, em seguida, tentar editá-lo | A assinatura apresenta o nome do signatário, a data e a hora, bem como o seu significado («aprovado», «revisto»); uma edição após a assinatura obriga a criar uma nova revisão ou invalida a assinatura |
| Relatórios | Gerar a lista de CAPA em aberto há mais de 90 dias e o nível de conclusão da formação de um departamento | A tarefa demora minutos e não exige a exportação para uma folha de cálculo para ser concluída |
Dois testes identificam mais sistemas fracos do que quaisquer outros. O primeiro é a transição na data de entrada em vigor: muitas ferramentas aprovam um documento sem problemas, mas deixam ambas as versões em vigor. O segundo é o registo de auditoria de um registo que editou várias vezes. Se o histórico mostrar apenas «registo atualizado», sem detalhe ao nível dos campos, o auditor verá o mesmo.
Envolva uma pessoa que elabora documentos, um responsável por CAPA no chão de fábrica e quem conduz as auditorias internas. Se as pessoas que utilizarão o sistema diariamente o considerarem lento, irão contorná-lo, e são essas soluções alternativas que surgem na auditoria.
Qual é o nível de validação suficiente?
A cláusula 4.1.6 exige que a validação seja proporcional ao risco, e essa é a expressão mais útil da cláusula. Um eQMS comercial configurado está muito longe de ser software desenvolvido à medida, e tratá-lo como tal resulta em pastas cheias de capturas de ecrã que ninguém lê.
A abordagem GAMP 5 da ISPE é uma forma sólida de estruturar a análise, apesar de ter sido criada para sistemas farmacêuticos GxP. Classifica a maioria dos produtos eQMS como software configurado (categoria 4) e a segunda edição (2022) dá ênfase ao pensamento crítico e à utilização dos testes do próprio fornecedor, em vez de os repetir. Na prática, isso traduz-se num pacote de validação que inclui:
- Uma declaração de utilização prevista: quais os processos da ISO 13485 suportados pelo sistema e quais os que não são.
- Um conjunto breve de requisitos do utilizador, redigidos com base nos seus próprios processos.
- Uma avaliação de risco que assinale os requisitos cuja falha possa afetar a qualidade do produto, a conformidade regulamentar ou a integridade dos registos.
- Os seus próprios testes para as partes configuradas de risco elevado: os seus fluxos de trabalho de documentos, circuitos de aprovação, estados CAPA e permissões por função.
- Uma declaração de confiança no fornecedor para os restantes elementos, apoiada por evidências do fornecedor que tenha efetivamente analisado.
- Um relatório de síntese da validação e um procedimento para avaliar cada nova versão.
Este último ponto é hoje mais importante do que costumava ser. Um eQMS na cloud sofre alterações várias vezes por ano. Decida desde já como será informado sobre as novas versões, como avaliará o respetivo impacto e quando uma alteração exigirá novos testes. Uma versão que altere o fluxo de aprovação precisa de ser testada; uma nova paleta de cores, não.
O que pedir ao fornecedor
A avaliação do fornecedor ao abrigo da cláusula 7.4 exige evidências, e as respostas do fornecedor são também a matéria-prima da sua declaração de confiança. Peça por escrito:
- Uma descrição do ciclo de vida de desenvolvimento do software e do sistema da qualidade utilizado, incluindo quaisquer certificados e o respetivo âmbito.
- As notas das últimas versões e a política de notificação de alterações, incluindo a antecedência do aviso.
- Uma síntese dos testes internos das funções essenciais, como o registo de auditoria, as assinaturas eletrónicas e o controlo de acesso.
- Uma descrição dos eventos registados no registo de auditoria e a indicação de se alguém, incluindo os próprios administradores do fornecedor, os pode alterar.
- A localização do alojamento, uma lista de subcontratantes e a forma como são geridas as cópias de segurança e os testes de restauro.
- Uma síntese recente de uma avaliação de segurança independente.
- A disponibilidade para assinar um acordo da qualidade e aceitar uma auditoria ao fornecedor, remota ou no local.
- O processo de saída documentado e os formatos de exportação suportados.
Analise as respostas quanto ao seu grau de especificidade. Um fornecedor que responda em duas linhas ao ponto 4 provavelmente não refletiu muito sobre o assunto. Um fornecedor que envie um documento a descrever exatamente os eventos registados, com exemplos de resultados, refletiu.
Localização, conservação e saída dos dados
Pergunte onde estão os seus dados, incluindo as cópias de segurança e o acesso para assistência técnica. Para os fabricantes do Reino Unido e da UE, manter os registos da qualidade na UE ou no Reino Unido simplifica a conformidade com o RGPD e evita perguntas incómodas de clientes que também o auditam.
A questão mais difícil é a saída. Os seus registos têm de ser conservados durante anos após o fim do contrato, e tem de os poder apresentar a um organismo notificado ou a uma autoridade competente muito depois de deixar de pagar. Durante o período de avaliação, faça uma exportação e abra os ficheiros. Confirme que inclui:
- Todas as revisões dos documentos, incluindo as substituídas, num formato legível.
- Anexos no formato de ficheiro original.
- Entradas do registo de auditoria e detalhes das assinaturas (quem assinou, quando e o que significava a assinatura), juntamente com os registos a que pertencem.
- Registos de formação com as datas e a revisão do documento em que cada pessoa recebeu formação.
Se a exportação consistir num conjunto de tabelas de base de dados que só o fornecedor consegue interpretar, os seus registos só serão recuperáveis enquanto o fornecedor existir e cooperar. Inclua no contrato o formato de exportação, o prazo para uma exportação integral em caso de cessação e a data em que os seus dados serão eliminados.
Abandonar o papel e as folhas de cálculo
A tentação é migrar tudo. Resista. Transferir quinze anos de procedimentos substituídos e CAPA encerradas para um sistema novo consome muito tempo, aumenta o trabalho de validação da própria migração e não oferece ao auditor nada que não pudesse consultar no arquivo existente.
Para a maioria dos fabricantes de pequena e média dimensão, uma abordagem mais simples consiste em definir uma data de transição e tratá-la como qualquer outra alteração controlada. Importe os documentos atualmente em vigor, cada um com uma referência ao histórico de revisões anterior no arquivo antigo. Deixe que as CAPA e os desvios em aberto sejam encerrados no sistema em que foram iniciados, a menos que se prolonguem por muito tempo; nesse caso, migre-os com uma nota sobre o respetivo histórico até à data. Carregue a matriz de formação atual e o estado da formação em relação às revisões em vigor, e mantenha no arquivo os registos históricos de formação. Verifique uma amostra dos registos migrados comparando-os com os originais, registe essa verificação e confirme que nada foi alterado em termos de valor ou significado durante a transferência.
Depois, proteja o arquivo. Os ficheiros em papel e o antigo disco partilhado continuam a ser registos da qualidade ao abrigo da cláusula 4.2.5, com o mesmo período de conservação. Torne-os só de leitura, registe onde estão guardados e inclua-os no seu procedimento de controlo de registos.
Planeie um breve período híbrido e mantenha-o breve. Utilizar dois sistemas de documentos em paralelo durante meses é uma forma de fazer chegar à linha a revisão errada.
Em resumo
O eQMS que vale a pena comprar é aquele que passa nos seus próprios cenários; o tamanho da lista de funcionalidades diz-lhe muito pouco. Teste a transição na data de entrada em vigor, o registo de auditoria ao nível dos campos e a exportação antes de assinar; peça evidências que lhe permitam confiar nos testes do fornecedor; e negoceie as condições de saída enquanto ainda tem poder negocial. Um sistema escolhido desta forma exigirá menos esforço de validação e terá um melhor desempenho na próxima auditoria.
Se quiser testar estes cenários num sistema concebido para fabricantes de dispositivos médicos, a abordagem da InnoQualis para dispositivos médicos abrange o controlo de documentos, a formação, CAPA, os desvios e as auditorias internas, com um registo de auditoria apenas com acréscimos e alojamento na UE.
