Implementação de um eQMS: passar do papel e das folhas de cálculo, passo a passo

Escolheu um eQMS ou está prestes a fazê-lo. Atualmente, os seus SOP estão guardados como PDF assinados numa unidade partilhada, a matriz de formação é uma folha de cálculo que só uma pessoa compreende, os desvios são numerados num livro de registo e as CAPA são acompanhadas noutro ficheiro com formatação condicional que ninguém se atreve a alterar. O software é a parte fácil. O difícil é transferir um sistema da qualidade funcional de um suporte para outro sem perder registos, confundir a equipa de produção ou dar ao próximo auditor uma lacuna por onde possa começar a investigar. Este artigo apresenta um plano de migração para a implementação de um eQMS num pequeno fabricante de dispositivos médicos ou produtos farmacêuticos: o que transferir e o que deixar no arquivo, durante quanto tempo o arquivo tem de ser conservado, como demonstrar que os registos migrados estão intactos, por que ordem ativar os módulos, como formar as pessoas e que perguntas um auditor fará sobre a transição.

Trate a transição como uma alteração controlada

A mudança para um QMS eletrónico altera a forma como controla documentos, registos e assinaturas, pelo que deve ser abrangida pelo seu procedimento de controlo de alterações. Abra um registo de alteração, avalie o impacto e defina as datas de transição. Se precisar de uma estrutura para essa avaliação, o nosso artigo sobre avaliação do impacto do controlo de alterações aborda o tema.

O requisito regulamentar para o setor farmacêutico está definido no princípio do Anexo 11 das BPF da UE: quando um sistema informatizado substitui uma operação manual, não deve daí resultar uma diminuição da qualidade do produto, do controlo do processo ou da garantia da qualidade, nem um aumento do risco global do processo. Os fabricantes de dispositivos médicos têm um requisito equivalente na cláusula 4.1.6 da ISO 13485:2016, que exige que o software utilizado no sistema da qualidade seja validado antes da primeira utilização, com uma abordagem proporcional ao risco. O registo de alteração é o local onde demonstra que ponderou esse risco antes da transição, e será a primeira coisa que um auditor lhe pedirá.

O que migrar: documentos atuais, trabalho em curso e histórico

A tendência é carregar tudo para que o novo sistema fique «completo». Para a maioria dos pequenos fabricantes, essa é a opção mais dispendiosa e menos útil. Cada registo migrado tem de ser verificado, e quinze anos de procedimentos substituídos não acrescentam nada que um auditor não possa já consultar no seu arquivo.

Uma abordagem predefinida viável é a seguinte:

Duas decisões exigem atenção. A primeira é a forma de aprovar um documento migrado. Pode transferir a aprovação histórica como metadados registados, anexando o original assinado, ou emitir o documento como uma nova revisão no eQMS e aprová-lo com uma assinatura eletrónica. A segunda opção dá a todos os documentos em vigor uma aprovação eletrónica clara, mas implica uma vaga de formação sobre documentos cujo conteúdo não se alterou. Muitas empresas voltam a emitir os documentos à medida que estes chegam à próxima revisão periódica, mantendo entretanto a aprovação histórica. Seja qual for a opção escolhida, registe-a no plano de migração para que a justificação fique documentada.

A segunda decisão diz respeito à numeração dos documentos. Mantenha os números existentes sempre que possível. Os registos de lote, os registos históricos do dispositivo e os acordos com fornecedores fazem referência aos números dos SOP, e a renumeração quebra todas essas ligações. Se o novo sistema obrigar a adotar um novo esquema, mantenha uma tabela de correspondência como registo controlado.

Conservação de registos: o arquivo continua a ser um registo da qualidade

Os arquivos em papel e a unidade partilhada antiga não deixam de ser registos quando o eQMS entra em funcionamento. A cláusula 4.2.5 da ISO 13485 exige que os registos sejam conservados pelo menos durante a vida útil do dispositivo, conforme definida por si, e nunca menos de dois anos após a sua disponibilização. Para os dispositivos colocados no mercado da UE, o artigo 10.º, n.º 8, do MDR da UE exige que a documentação técnica e a declaração de conformidade estejam disponíveis durante pelo menos 10 anos após a colocação no mercado do último dispositivo e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante 15 anos. Para os medicamentos, o capítulo 4 das BPF da UE (4.11) exige que a documentação dos lotes seja conservada durante pelo menos um ano após o prazo de validade do lote ou cinco anos após a certificação pelo QP, consoante o período que for mais longo.

Por isso, o arquivo precisa de um responsável, de uma localização registada no seu procedimento de gestão de registos, de proteção contra alterações e de um índice. Defina as pastas da unidade partilhada como só de leitura para todos, exceto para um administrador designado, e registe que o fez. A secção 17 do Anexo 11 prevê que os dados arquivados sejam verificados quanto à acessibilidade, legibilidade e integridade, o que, na prática, significa abrir uma amostra de ficheiros uma vez por ano e registar que foi possível fazê-lo.

Os registos híbridos precisam de referências cruzadas. Se uma CAPA foi aberta em papel e encerrada no eQMS, o registo eletrónico deve indicar onde se encontra a parte em papel, e o dossier em papel deve indicar onde ficou o restante. As orientações da MHRA sobre integridade de dados GxP são explícitas: devem manter-se referências entre registos físicos e eletrónicos para que seja possível verificar o histórico completo durante todo o período de conservação.

Integridade dos dados dos registos migrados

A cláusula 4.8 do Anexo 11 determina que, quando os dados são transferidos para outro formato ou sistema, a validação deve incluir verificações que confirmem que os dados não foram alterados em termos de valor ou significado. As orientações da MHRA acrescentam um aviso que vale a pena ler duas vezes: muitas vezes, subestimam-se os desafios da migração de dados, sobretudo a preservação do significado integral dos registos migrados. É no significado que está o risco. Um registo de formação que diz «formado» perdeu o seu significado se já não indicar sobre que revisão do SOP a pessoa recebeu formação.

Uma verificação proporcional para uma pequena empresa tem quatro partes. Primeiro, uma especificação de migração: quais os registos, a correspondência entre os campos, o tratamento dos anexos e a conversão das datas. Segundo, uma reconciliação das contagens, para demonstrar que os 214 documentos em vigor no índice antigo correspondem aos 214 do novo sistema. Terceiro, uma comparação campo a campo de uma amostra, com ponderação a favor dos registos de alto risco, como especificações, SOP relacionados com lotes e formação para funções críticas. Quarto, um relatório breve que registe o que foi verificado, o que foi detetado e como cada discrepância foi resolvida.

Se digitalizar registos em papel para substituir os originais, a digitalização requer um processo documentado que produza cópias fiéis. A MHRA define uma cópia fiel como uma cópia verificada para garantir que contém a mesma informação que o original, incluindo o contexto, o conteúdo e a estrutura, e recomenda que as organizações considerem o risco de destruir os originais. Para uma pequena empresa, a solução mais simples é muitas vezes digitalizar por conveniência e conservar o papel.

As folhas de cálculo são um problema à parte. Antes de importar uma matriz de formação ou um registo de CAPA, bloqueie-o, arquive uma cópia datada e verifique se existem células unidas, datas em texto livre, nomes duplicados e fórmulas substituídas. Limpe a fonte ao abrigo de uma verificação registada, nunca silenciosamente durante a importação.

Sequência de ativação dos módulos

Ativar tudo ao mesmo tempo significa que todos os processos mudam na mesma segunda-feira e todos os problemas recaem sobre as mesmas poucas pessoas. Siga antes as dependências.

O controlo de documentos vem primeiro, porque tudo o resto faz referência a documentos. A formação vem a seguir, uma vez que as atribuições de formação são determinadas pelas revisões dos documentos e pelas funções; o nosso guia sobre uma matriz de formação em BPF pronta para inspeção explica como estruturar a matriz antes de a carregar. Seguem-se os desvios e as CAPA, pois dependem dos dois módulos anteriores, e as auditorias internas ficam para o fim, uma vez que as constatações das auditorias alimentam as CAPA.

Defina uma data de transição para cada módulo e uma regra: a partir dessa data, os novos registos desse tipo são criados apenas no eQMS. Reserve um período curto, contado em semanas, para encerrar no sistema antigo os registos legados em aberto. Manter dois sistemas ativos durante meses para o mesmo tipo de registo é uma forma de fazer chegar à linha a revisão errada e de registar duas vezes o mesmo desvio com números diferentes.

Planeie também eventuais períodos de indisponibilidade. A secção 16 do Anexo 11 prevê medidas de continuidade caso o sistema fique indisponível; para uma pequena unidade, costuma ser suficiente dispor de um formulário controlado em papel para desvios e de uma lista impressa semanal das revisões em vigor.

Formação da equipa

O eQMS altera os seus procedimentos, pelo que estes têm de ser atualizados primeiro. Os SOP de controlo de documentos, formação, desvios e CAPA devem descrever o processo eletrónico e entrar em vigor na data da transição. A cláusula 6.2 da ISO 13485 exige que seja ministrada formação e que a sua eficácia seja avaliada. A formação sobre o novo sistema é uma formação como qualquer outra e precisa de um registo.

Adapte-a às funções. Quem aprova documentos precisa de saber o que significa a sua assinatura eletrónica e o que acontece quando rejeita um rascunho. Um operador precisa de conseguir encontrar o SOP em vigor e confirmar que recebeu a formação. O responsável por uma CAPA precisa de saber como registar uma ação e as respetivas evidências. Escolha uma ou duas pessoas por área para serem os primeiros pontos de apoio e dê-lhes mais tempo para se familiarizarem com o sistema antes da entrada em funcionamento. Verifique a eficácia observando as pessoas a executar uma tarefa real durante as primeiras duas semanas; um questionário sobre a localização dos menus diz-lhe muito pouco.

O que os auditores perguntam sobre a transição

Os auditores dos organismos notificados e os inspetores de BPF tendem a fazer um conjunto previsível de perguntas sobre uma transição recente. Tenha as respostas reunidas numa única pasta:

1. Mostre-me o registo de alteração e a avaliação de risco da transição para o sistema eletrónico.
2. Como foi validado o sistema e onde está o relatório-resumo?
3. O que foi migrado, o que ficou para trás e porquê?
4. Como verificou que os dados migrados não foram alterados em termos de valor ou significado?
5. Onde estão os registos anteriores à transição e como são protegidos durante o período de conservação?
6. Escolha um SOP: mostre-me o respetivo histórico de revisões nos dois sistemas.
7. Mostre-me a formação sobre os novos procedimentos para as pessoas que os utilizam.
8. O que acontece se o sistema ficar indisponível?

A sexta pergunta é a que costuma apanhar as pessoas desprevenidas. Se a resposta implicar consultar três pastas e fazer uma pesquisa, acrescente uma referência cruzada breve ao histórico de cada documento migrado antes que o auditor o faça por si. O programa de auditoria interna é um bom local para ensaiar: agende uma auditoria à própria migração alguns meses após a entrada em funcionamento.

Em resumo

Migre o que está em vigor, arquive o que é histórico e proteja o arquivo durante todo o período de conservação dos registos. Demonstre que os dados migrados mantiveram o seu significado através de contagens, de uma amostra ponderada e de um relatório breve, e ative os módulos pela ordem das dependências, começando pelo controlo de documentos. Se tiver um registo de alteração, um relatório de migração e um histórico de revisões claro para qualquer SOP escolhido pelo auditor, a transição será um dos temas mais simples da próxima auditoria.

Se está a planear essa sequência agora, a plataforma InnoQualis reúne o controlo de documentos, a formação, os desvios, as CAPA e as auditorias internas, com um registo de auditoria apenas aditivo e alojamento na UE, para que cada módulo que ativa esteja ligado aos anteriores.