Revisão pela gestão segundo a ISO 13485: entradas, resultados e agenda
Como realizar uma revisão pela gestão que cumpra a cláusula 5.6 da ISO 13485: as doze entradas obrigatórias, os quatro resultados, a frequência, os participantes, as atas e uma comparação com o Capítulo 1 das BPF da UE e a ICH Q10.
A revisão pela gestão é, normalmente, a única reunião da qualidade em que o diretor-geral participa e, demasiadas vezes, transforma-se numa apresentação de diapositivos. São apresentados quarenta gráficos, as atas registam que o sistema da qualidade foi «revisto e considerado eficaz» e, um ano depois, o auditor do organismo notificado pergunta o que foi decidido e como foi acompanhado cada decisão. Este artigo explica o que exige a cláusula 5.6 da ISO 13485:2016, apresenta uma agenda baseada nas entradas obrigatórias, indica com que frequência reunir e quem deve participar, como transformar dados em decisões, o que o registo deve demonstrar e como se comparam o Capítulo 1 das BPF da UE e a ICH Q10, caso também fabrique medicamentos.
O que exige a cláusula 5.6 da ISO 13485
A cláusula 5.6.1 exige um procedimento documentado. A gestão de topo revê o sistema de gestão da qualidade em intervalos planeados e documentados, para garantir que continua a ser adequado, apropriado e eficaz, avaliar oportunidades de melhoria e a necessidade de alterações, incluindo à política e aos objetivos da qualidade, e conservar registos ao abrigo da cláusula 4.2.5. O texto integral está disponível na página da ISO relativa à ISO 13485:2016.
Três expressões determinam a maioria das constatações de auditoria. «Gestão de topo» significa as pessoas que dirigem e controlam a organização; por isso, é difícil justificar uma revisão presidida pelo responsável da qualidade sem a participação de ninguém da administração. «Intervalos planeados e documentados» significa que a frequência está definida por escrito no procedimento e que uma revisão adiada quatro meses constitui uma não conformidade face ao próprio procedimento. «Incluindo a política e os objetivos da qualidade» significa perguntar se os objetivos continuam a fazer sentido, além de verificar se foram alcançados.
Entradas da revisão pela gestão ao abrigo da cláusula 5.6.2
A cláusula 5.6.2 enumera doze entradas e estabelece que a revisão «deve incluir, entre outros elementos» estas entradas. Todas têm de ser contempladas, mesmo que a resposta honesta seja «não houve novos requisitos regulamentares neste período». A tabela indica as fontes habituais dos dados num pequeno fabricante.
| Entrada (5.6.2) | Fonte habitual |
|---|---|
| a) Feedback | Dados de vigilância pós-comercialização, feedback de clientes e distribuidores |
| b) Tratamento de reclamações | Registo de reclamações, tendências por modo de falha, tempo até à avaliação da obrigatoriedade de notificação |
| c) Notificação às autoridades regulamentares | Relatórios de vigilância, ações corretivas de segurança no terreno |
| d) Auditorias | Auditorias internas, do organismo notificado, de clientes e de fornecedores |
| e) Monitorização e medição dos processos | KPI dos processos, objetivos da qualidade, dados sobre desvios |
| f) Monitorização e medição do produto | Resultados de inspeções, produto não conforme, dados de libertação |
| g) Ação corretiva | Estado da CAPA, ações em atraso, resultados da avaliação da eficácia |
| h) Ação preventiva | Ações baseadas em tendências, melhorias alargadas a outras linhas |
| i) Acompanhamento das ações resultantes de revisões pela gestão anteriores | Registo de ações da última revisão |
| j) Alterações que possam afetar o QMS | Novos produtos, instalações, fornecedores essenciais, alterações organizacionais |
| k) Recomendações de melhoria | Responsáveis pelos processos, observações de auditoria, sugestões dos colaboradores |
| l) Requisitos regulamentares novos ou revistos aplicáveis | Atualizações de normas, orientações MDR e IVDR, orientações da MHRA |
Duas entradas causam a maioria dos problemas. A entrada i é onde os auditores começam, porque mostra se a revisão leva a alguma ação. A entrada l é aquela que acaba resumida numa linha a dizer «nenhum», num período em que uma norma harmonizada foi revista. Se o seu processo de vigilância regulamentar mantém um registo, apresente-o. Para as entradas g e h, a revisão é uma boa ocasião para perguntar se as CAPA são abertas pelas razões certas; o nosso guia sobre CAPA ao abrigo das cláusulas 8.5.2 e 8.5.3 da ISO 13485 explica o que esses registos devem demonstrar.
Resultados da revisão pela gestão ao abrigo da cláusula 5.6.3
A cláusula 5.6.3 estabelece que os resultados devem ser registados e incluir as entradas revistas e quaisquer decisões e ações relacionadas com quatro aspetos: melhorias necessárias para manter a adequação, a suficiência e a eficácia do sistema e dos seus processos; melhoria do produto em relação aos requisitos dos clientes; alterações necessárias para responder a requisitos regulamentares novos ou revistos; e necessidades de recursos.
Esta lista é um teste útil para as suas atas. Se não houver uma entrada relativa às necessidades de recursos, ou a empresa dispõe exatamente das pessoas, do equipamento e do orçamento de que precisa — o que é raro — ou a revisão evitou o tema. A decisão de não agir continua a ser uma decisão e deve indicar o motivo: «a taxa de reclamações relativa à gama de cateteres mantém-se estável e dentro do objetivo; não é necessária qualquer ação» é um resultado legítimo. Cada ação precisa de um responsável, de um prazo e, quando aplicável, de uma ligação à CAPA, ao controlo de alterações ou à auditoria de fornecedores que lhe dará seguimento. As ações que constam apenas das atas tendem a ser redescobertas na revisão seguinte.
Com que frequência realizar uma revisão pela gestão
A norma deixa a definição do intervalo ao seu critério, desde que esteja documentado. Muitas organizações realizam uma revisão completa, pelo menos, uma vez por ano. Um pequeno fabricante com um portefólio em rápida evolução poderá beneficiar mais de uma revisão trimestral das entradas operacionais (reclamações, CAPA, desvios, auditorias), complementada por uma revisão anual que também abranja a política, os objetivos, os recursos e as alterações regulamentares. É aceitável adotar uma abordagem contínua, desde que o procedimento a descreva e uma matriz simples indique que reunião cobriu cada entrada.
Inclua um mecanismo que desencadeie uma revisão extraordinária. Uma recolha, uma ação corretiva de segurança no terreno, a perda de um fornecedor crítico ou uma não conformidade grave identificada pelo organismo notificado são situações em que será difícil justificar a espera pela reunião planeada seguinte.
Quem participa na revisão pela gestão
A gestão de topo tem de estar presente e participar nas decisões. Numa empresa com quarenta pessoas, isso significa normalmente o diretor-geral e os responsáveis pelas operações, engenharia, área comercial e qualidade. O representante da gestão nomeado ao abrigo da cláusula 5.5.2 costuma preparar o dossier. Se colocar dispositivos no mercado da UE, deve participar também a pessoa responsável pelo cumprimento da regulamentação, nos termos do artigo 15.º do MDR, uma vez que as alterações regulamentares e a notificação de acontecimentos de vigilância fazem parte das suas funções. Os responsáveis pelos processos podem apresentar os seus próprios dados, o que tende a resultar em melhores respostas às perguntas.
Uma agenda eficaz para a reunião de revisão pela gestão
Distribua o dossier com uma semana de antecedência e reserve a reunião para tomar decisões. Uma agenda que abrange a cláusula numa ordem lógica:
- Ações da revisão anterior: estado e evidência da sua eficácia (entrada i).
- Objetivos da qualidade: desempenho e confirmação de que cada objetivo continua a ser adequado à empresa.
- Clientes e mercado: feedback, reclamações e notificações regulamentares (entradas a, b, c).
- Desempenho dos produtos e processos, produto não conforme e desvios (entradas e, f).
- Resultados das auditorias internas, externas e a fornecedores (entrada d).
- Estado da CAPA, ações em atraso, eficácia e ações preventivas (entradas g, h).
- Alterações e requisitos regulamentares novos ou revistos (entradas j, l).
- Recomendações de melhoria (entrada k).
- Decisões organizadas segundo os quatro resultados, cada uma com um responsável e um prazo.
- Conclusão sobre a adequação, a suficiência e a eficácia, e eventuais alterações à política da qualidade.
Começar pelas ações anteriores demonstra que a revisão responde pelo que decidiu na última ocasião. Reservar um ponto específico às decisões impede que se percam no meio da discussão.
Transformar os dados da revisão pela gestão em decisões
Cada página do dossier deve terminar com uma breve síntese: o que demonstram os dados, como se comparam com o objetivo ou com o período anterior e o que propõe o apresentador.
Considere um exemplo realista. As reclamações relativas a um conector luer que se solta aumentaram durante três trimestres. A inspeção de receção rejeitou dois lotes do mesmo fornecedor de moldagem e uma auditoria interna detetou que falta no acordo da qualidade uma cláusula relativa à notificação de alterações pelo fornecedor. Se estes dados forem apresentados em três gráficos, em três secções diferentes, ninguém estabelece a ligação. Apresentados em conjunto, conduzem naturalmente à decisão: abrir uma CAPA relativa ao conector, agendar uma auditoria ao fornecedor, rever o acordo da qualidade e aprovar tempo de trabalho dos inspetores para reforçar os controlos de receção enquanto a CAPA estiver em curso. Este único ponto abrange três dos quatro resultados obrigatórios.
Apresente as exceções. Um indicador estável e dentro do objetivo exige apenas uma linha; o tempo da reunião deve ser dedicado ao que está a mudar, está em atraso ou é inesperado. Quando uma ação anterior tiver sido encerrada, pergunte que evidências demonstram que foi eficaz; a abordagem do nosso artigo sobre verificação da eficácia da CAPA também se aplica às ações da revisão. Analise os resultados das auditorias da mesma forma: uma constatação é informação; a mesma constatação em três áreas ao longo de um ano é um problema do sistema. Se o seu programa de auditoria interna acompanhar as constatações por cláusula ou processo, apresente essa análise.
Registar a revisão pela gestão
Redija as atas para um auditor que não esteve presente. Devem incluir a data, os participantes e as respetivas funções, uma referência à versão do dossier de entradas, a conclusão relativa a cada entrada, todas as decisões e ações associadas aos quatro resultados, com responsável e prazo, a conclusão sobre a adequação, a suficiência e a eficácia, e quaisquer alterações à política ou aos objetivos. A gestão de topo aprova as atas, que são controladas como registos da qualidade. Mantenha o registo de ações atualizado entre revisões: é frequente os auditores selecionarem uma ação de duas revisões atrás e acompanharem-na até ao encerramento.
Comparação entre a revisão pela gestão do Capítulo 1 das BPF da UE e a ICH Q10
Os fabricantes de medicamentos seguem o Capítulo 1 das BPF da UE, Sistema da Qualidade Farmacêutica, revisto para se alinhar com a ICH Q10 e em vigor desde 31 de janeiro de 2013. O parágrafo 1.5 atribui à gestão de topo a responsabilidade última pela eficácia do sistema da qualidade, e o parágrafo 1.6 prevê uma revisão periódica, com a participação da gestão de topo, do funcionamento do sistema da qualidade farmacêutica, a fim de identificar oportunidades de melhoria contínua dos produtos, dos processos e do próprio sistema. O Capítulo 1 não enumera entradas; para esse efeito, remete para a ICH Q10.
A ICH Q10 descreve a revisão em dois níveis. A secção 3.2.4 abrange o desempenho dos processos e a qualidade dos produtos: resultados de inspeções, auditorias e compromissos assumidos perante as autoridades; revisões periódicas da qualidade, como reclamações, recolhas, monitorização dos processos e dos produtos, e eficácia das alterações, incluindo as decorrentes de CAPA; e acompanhamento de revisões anteriores. Os resultados incluem melhorias dos processos e dos produtos, recursos e formação, e a recolha e divulgação de conhecimento. A secção 4.1 analisa o próprio sistema, incluindo objetivos da qualidade e indicadores de desempenho dos processos de reclamações, desvios, CAPA e gestão de alterações, atividades subcontratadas, autoavaliação e avaliações externas. A secção 4.2 acrescenta fatores externos, como a regulamentação emergente, e a secção 4.3 enumera resultados, incluindo a revisão da política e dos objetivos e a escalada de questões para a gestão de topo.
As diferenças são pequenas, mas úteis. A ISO 13485 estabelece uma lista obrigatória que tem de ser abrangida em todas as revisões. A ICH Q10 aceita que a revisão pela gestão «possa consistir numa série de revisões a vários níveis de gestão», desde que as questões sejam escaladas, o que se adapta a instalações com várias linhas de produtos; além disso, menciona expressamente a gestão do conhecimento e as atividades subcontratadas. A revisão anual da qualidade do produto prevista no parágrafo 1.10 do Capítulo 1 é um exercício separado, ao nível do produto, cujas conclusões alimentam a revisão do sistema. Uma empresa que possua uma autorização de fabrico e certificação ISO 13485 pode realizar uma única revisão, desde que a agenda abranja ambas as listas.
Em resumo
Estruture a agenda com base nas doze entradas, comece pelas ações do ano anterior e termine cada secção com uma decisão proposta. Quando as atas apresentarem decisões nas quatro categorias de resultados, cada uma com um responsável e um prazo, e a revisão seguinte começar por verificar o seu estado, a cláusula estará cumprida e a reunião justificará o lugar que ocupa na agenda do diretor-geral.
A preparação do dossier é mais fácil quando os desvios, a CAPA, as constatações de auditoria, a formação e os documentos controlados estão reunidos num único sistema, em vez de distribuídos por cinco folhas de cálculo — é para isso que foi concebida a plataforma eQMS da InnoQualis.
