Controlo de Documentos
ISO 13485 §4.2
Histórico de revisões aplicado, fluxos de aprovação e datas de entrada em vigor. Apenas a versão aprovada atual circula; todas as versões substituídas permanecem acessíveis.
ISO 13485 §8.5.2 e §8.5.3
CAPA
As ações corretivas e preventivas têm itens de ação com responsáveis e prazos, e não podem ser encerradas até que uma revisão de eficácia esteja concluída. Essa revisão é o artefacto que os auditores solicitam e o que mais frequentemente falta.
O que faz
- Itens de açãoResponsáveis nomeados e prazos
- Revisão de eficáciaObrigatória antes do encerramento
- Mapa de dependênciasEntre todos os registos ligados
- Ligação à origemDe volta à não conformidade, constatação ou reclamação
Registos que produz
- A CAPA, as suas ações e os seus responsáveis
- Revisão de eficácia e o seu veredicto
- O que a originou e o que resolveu
Onde se situa
O que desencadeia, e o que é desencadeado por ele
CAPA é onde uma não conformidade, uma constatação ou uma reclamação se transforma numa alteração, e onde se guarda a evidência de que funcionou.
Gestão de Não Conformidades
A fonte habitual. A não conformidade, a investigação e o CAPA mantêm-se ligados em ambas as direções.
Auditorias Internas
As constatações da auditoria geram CAPAs diretamente. A evidência de encerramento fica no CAPA.
Controlo Documental
Quando a ação é uma alteração de procedimento, o CAPA referencia a nova revisão.
Os outros módulos
Todo o resto no plano Compliance
Gestão de Formação
ISO 13485 §6.2
Matrizes baseadas em funções, atribuição diretamente a partir de um documento controlado, questionários e requalificação acompanhada por pessoa.
Gestão de Desvios
EU GMP Ch. 1
Registado, avaliado quanto ao risco, investigado e disposto, com um caminho controlado para CAPA quando a investigação o justificar.
Auditorias Internas
ISO 13485 §8.2.4
Planeamento do programa, listas de verificação, constatações e evidências de encerramento. As constatações geram CAPAs diretamente; auditores externos recebem acesso limitado e definido.