Controlo de Documentos
ISO 13485 §4.2
Histórico de revisões aplicado, fluxos de aprovação e datas de entrada em vigor. Apenas a versão aprovada atual circula; todas as versões substituídas permanecem acessíveis.
Porquê a indústria farmacêutica
Um inspetor segue a cadeia, não a pasta
Uma inspeção GMP começa num desvio e avança: qual foi o risco, qual foi a causa raiz, o que mudou, e como sabe que resultou. Cada elo dessa cadeia é um registo no InnoQualis, atribuído, com carimbo temporal e apenas acrescentado.
Capítulo 1 do EU GMP e ICH Q10
Desvios avaliados quanto ao risco no momento do registo, causa raiz estruturada, disposição, e um CAPA levantado com a ligação mantida.
Anexo 11 e Parte 11
Assinaturas eletrónicas com declarações de significado, invalidação suave com motivo, e um registo de auditoria que ninguém pode editar.
EudraLex e EMA monitorizados
O Officer consulta o EudraLex Volume 4, EMA, MHRA, PIC/S e a série ICH Q, e mapeia cada alteração para os seus SOPs.
Formação que perdura
Formação do Capítulo 2 mantida pela eficácia do documento: quando o SOP muda, a leitura e compreensão é atribuída e assinada.
Postura
Onde nos situamos nos standards que aqui importam
| Standard | O que exige | O nosso estado |
|---|---|---|
| 21 CFR Part 11 | Registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas | Autoatestado |
| RGPD | Processamento lícito, minimização, direito ao apagamento | Autoatestado |
| ISO 9001 | Estrutura geral de gestão da qualidade | Controlos implementados, validação em curso |
| EU GMP | Boas Práticas de Fabrico para produtos medicinais | Controlos implementados, validação em curso |
Notas
- Os estados são indicados tal como estão. Autoatestado significa a nossa própria atestação, não um certificado de terceiros.
O que obtém
Os cinco módulos, tal como vendidos hoje
Gestão de Formação
ISO 13485 §6.2
Matrizes baseadas em funções, atribuição diretamente a partir de um documento controlado, questionários e requalificação acompanhada por pessoa.
Gestão de Desvios
EU GMP Ch. 1
Registado, avaliado quanto ao risco, investigado e disposto, com um caminho controlado para CAPA quando a investigação o justificar.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Itens de ação atribuídos, datas de vencimento e uma revisão de eficácia que deve ser concluída antes do encerramento.
Auditorias Internas
ISO 13485 §8.2.4
Planeamento do programa, listas de verificação, constatações e evidências de encerramento. As constatações geram CAPAs diretamente; auditores externos recebem acesso limitado e definido.