Controlo de Documentos
ISO 13485 §4.2
Histórico de revisões aplicado, fluxos de aprovação e datas de entrada em vigor. Apenas a versão aprovada atual circula; todas as versões substituídas permanecem acessíveis.
ISO 13485 §8.2.4
Internal Audits
O programa de auditoria, os seus planos, listas de verificação e constatações, até à evidência de encerramento. Auditores externos podem receber acesso limitado e com escopo definido em vez de uma cópia do seu sistema de qualidade.
O que faz
- Programa de auditoriaCalendário anual com auditorias planeadas
- Listas de verificaçãoExecutadas conforme o plano
- ConstataçõesClassificadas, atribuídas e acompanhadas até ao encerramento
- Constatações geram CAPAsCom ligação preservada
- Acesso para auditor externoLimitado e com escopo definido
Registos que produz
- O programa de auditoria e a sua execução
- Constatações, responsáveis e evidência de encerramento
- CAPAs geradas a partir das constatações
Onde se situa
O que desencadeia, e o que o desencadeia a ele
As auditorias leem tudo o que os outros módulos produzem e geram CAPAs a partir do que encontram.
CAPA
Uma constatação gera uma CAPA com a ligação mantida, pelo que a evidência de encerramento é onde o auditor a procura.
Gestão de Formação
A matriz de formação e o relatório de formação pendente são auditados como registos, não reconstruídos.
Função de auditor
Apenas leitura, limitado ao que partilha, e com limite temporal. O seu acesso está ele próprio no registo da auditoria.
Os outros módulos
Todo o resto no plano Compliance
Gestão de Formação
ISO 13485 §6.2
Matrizes baseadas em funções, atribuição diretamente a partir de um documento controlado, questionários e requalificação acompanhada por pessoa.
Gestão de Desvios
EU GMP Ch. 1
Registado, avaliado quanto ao risco, investigado e disposto, com um caminho controlado para CAPA quando a investigação o justificar.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Itens de ação atribuídos, datas de vencimento e uma revisão de eficácia que deve ser concluída antes do encerramento.