As auditorias não falham pela qualidade do seu trabalho
Falham por não conseguir provar isso. O trabalho é feito. A evidência simplesmente não é mantida numa forma que alguém possa inspecionar.
Fragmentado
SOPs no SharePoint, aprovações por email, formação numa folha de cálculo.
Sem versões
Ninguém tem a certeza de qual revisão é a atual até alguém notar que não é.
Não comprovável
O registo existe. O rasto de quem alterou o quê, quando e sob cuja autoridade não existe.
Reconstruído em cada auditoria
Semanas gastas a reconstruir evidências que deveriam ter sido um subproduto do trabalho.
Um responsável de compliance que lê os reguladores, para que os seus SOP nunca se desviem sem ser detetado
Cada eQMS armazena os seus documentos. O nosso observa a EMA, MHRA, EUR-Lex, ICH e as listas de normas harmonizadas, mapeia cada alteração nos seus documentos em vigor e entrega à QA uma constatação com a lacuna, a cláusula e uma sugestão de edição. Nada é marcado como conforme por uma máquina: a constatação torna-se num pedido de alteração ou numa nova versão, aprovada por uma pessoa, no registo de auditoria.
Observa as fontes que realmente consulta
EMA, MHRA, EUR-Lex, EudraLex Volume 4, ICH Q-series, PIC/S, as listas de normas harmonizadas da UE e designadas do Reino Unido.
Deteta o desvio
Cada alteração do regulador é comparada com os seus documentos controlados. Uma constatação indica o documento, a lacuna, a gravidade e a sua confiança.
Nunca inventa uma cláusula
Uma citação só é mostrada se o texto foi retirado de uma fonte que temos autorização para ler por si. Sem recuperação, sem citação.
Age dentro do registo
Aceite uma constatação e esta torna-se num pedido de alteração ou numa nova versão do documento. Rejeite ou adie e a decisão fica registada no rasto.
Associe o seu nome
Estamos a aceitar um pequeno número de primeiros clientes para garantir uma implementação adequada.