Controlo de Documentos
ISO 13485 §4.2
Histórico de revisões aplicado, fluxos de aprovação e datas de entrada em vigor. Apenas a versão aprovada atual circula; todas as versões substituídas permanecem acessíveis.
ISO 13485 §4.2.4
Document Control
Os documentos controlados percorrem estados definidos e obrigatórios. Apenas a revisão aprovada em vigor está em circulação, as revisões substituídas continuam acessíveis e o histórico regista todas as edições de conteúdo, pedidos de alteração e transições de aprovação.
O que faz
- Estados do ciclo de vidaRascunho, revisão, aprovado, em vigor e obsoleto, com transições obrigatórias
- Controlo de versõesAs novas versões seguem um fluxo de aprovação, em vez de entrarem diretamente em vigor
- Fluxos de aprovaçãoConfiguráveis por tipo de documento
- Revisão periódicaAgendada com notificação do responsável
- Formação na entrada em vigorA entrada em vigor pode atribuir formação automaticamente
Registos que produz
- A revisão atualmente aprovada de qualquer documento
- Histórico completo de revisões, com aprovador e data
- Pedidos de alteração e respetivos resultados
- Quem recebeu formação sobre cada revisão
ISO 13485 §6.2 · EU GMP Ch. 2
Training Management
A formação está associada aos documentos e às funções que a exigem, para que a matriz se mantenha atualizada à medida que os documentos mudam, em vez de ter de ser refeita manualmente antes de uma auditoria.
O que faz
- Matriz de formaçãoFunções associadas aos documentos obrigatórios
- AtribuiçãoDesencadeada pela entrada em vigor do documento ou atribuída diretamente
- TestesCritérios mínimos de aprovação e tentativas registadas
- RequalificaçãoCiclos recorrentes por função ou documento
- Acessos de formandoAcesso para consulta e formação sem uma licença QA completa
Registos que produz
- Conclusão assinada pelo formando, com data
- Evidência de competências associada à pessoa e conservada
- Formação pendente por função ou documento
- Datas previstas para a requalificação
EU GMP Ch. 1 · ICH Q10
Deviation Management
Os desvios são numerados por espaço de trabalho, avaliados quanto ao risco no momento do registo, investigados através de uma análise estruturada da causa-raiz e sujeitos a uma decisão final. Quando a investigação o justifica, é aberta uma CAPA, mantendo-se a associação entre ambas.
O que faz
- Numeração sequencialA partir de DEV-001, definida para o seu espaço de trabalho
- Avaliação de riscoClassificado no momento do registo
- Análise da causa raizEstruturada, em vez de texto livre
- Escalonamento para CAPAAssociada, sem necessidade de voltar a introduzir os dados da investigação
Registos que produz
- O desvio, a respetiva classe de risco e a sua decisão
- Investigação e causa raiz
- Qualquer CAPA resultante e o respetivo resultado
- Cronologia completa, com atribuição de responsabilidades
ISO 13485 §8.5.2 e §8.5.3
CAPA
As ações corretivas e preventivas incluem tarefas atribuídas a responsáveis e prazos, e não podem ser encerradas até estar concluída uma revisão da eficácia. Essa revisão é o registo que os auditores solicitam e aquele que mais frequentemente está em falta.
O que faz
- TarefasResponsáveis identificados e prazos definidos
- Revisão da eficáciaObrigatória antes do encerramento
- Mapa de dependênciasEm todos os registos associados
- Ligação à origemAo desvio, constatação ou reclamação de origem
Registos que produz
- A CAPA, as respetivas ações e os responsáveis
- Revisão da eficácia e respetiva conclusão
- O que lhe deu origem e o que resolveu
ISO 13485 §8.2.4
Internal Audits
O programa de auditorias, os respetivos planos, listas de verificação e constatações, até à evidência de encerramento. Pode conceder aos auditores externos acesso limitado ao âmbito e por tempo limitado, em vez de lhes fornecer uma cópia do seu sistema da qualidade.
O que faz
- Programa de auditoriasCalendário anual com auditorias planeadas
- Listas de verificaçãoExecutadas de acordo com o plano
- ConstataçõesClassificadas, atribuídas e acompanhadas até ao encerramento
- As constatações dão origem a CAPAsCom a ligação preservada
- Acesso para auditores externosCom âmbito definido e duração limitada
Registos que produz
- O programa de auditorias e a sua execução
- Constatações, responsáveis e evidências de encerramento
- CAPAs abertas a partir de constatações
Acesso controlado. Quatro funções, isoladas por cliente. Um auditor externo vê apenas aquilo a que lhe concede acesso.
Em todos os módulos
O que se mantém, independentemente do módulo em que se encontra
| Controlo | Especificação | Estado |
|---|---|---|
| Assinaturas eletrónicas | 21 CFR Part 11, com declarações de significado | Incluído |
| Invalidação de assinaturas | Invalidação lógica com indicação do motivo; nunca eliminadas definitivamente | Incluído |
| Registo de auditoria | Apenas de adição, com atribuição e marca temporal | Incluído |
| Isolamento de inquilinos | Todas as consultas têm âmbito definido; o acesso entre inquilinos é impossível por conceção | Incluído |
| Autenticação | Código de utilização única sem palavra-passe, enviado por e-mail | Incluído |
| Funções | Administrador, Equipa de QA, Utilizador, Auditor — todos com âmbito definido por inquilino | Incluído |
| Exportação de dados | Exportação completa em formatos abertos, mediante pedido e no termo do serviço | Incluído |
| Conservação | 10 anos após a desativação, por predefinição | Incluído |
Como tudo se articula
Um registo e tudo o que dele decorre
Não são produtos separados agrupados à força. Esta é a cadeia que um inspetor segue.
Desvio registado
DEV-014Registado, numerado, avaliado quanto ao risco e atribuído no sistema, não numa caixa de entrada.
Investigação
DEV-014 / RCAA causa principal é registada relativamente ao desvio. Cada edição é atribuída e tem uma marca temporal.
CAPA
CAPA-007Criada a partir da investigação, com responsáveis identificados e prazos, e associada à origem.
Eficácia verificada
CAPA-007 / EFFA CAPA não pode ser encerrada até esta etapa estar concluída. É a evidência que os auditores solicitam.
A mesma cadeia aplica-se a uma constatação de auditoria. Cada passo é atribuído, tem data e hora e só permite acrescentar registos.
Resumo
Os cinco módulos num relance
Gestão de Formação
ISO 13485 §6.2
Matrizes baseadas em funções, atribuição diretamente a partir de um documento controlado, questionários e requalificação acompanhada por pessoa.
Gestão de Desvios
EU GMP Ch. 1
Registado, avaliado quanto ao risco, investigado e disposto, com um caminho controlado para CAPA quando a investigação o justificar.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Itens de ação atribuídos, datas de vencimento e uma revisão de eficácia que deve ser concluída antes do encerramento.
Auditorias Internas
ISO 13485 §8.2.4
Planeamento do programa, listas de verificação, constatações e evidências de encerramento. As constatações geram CAPAs diretamente; auditores externos recebem acesso limitado e definido.
Acesso antecipado
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