Gestão de Formação
ISO 13485 §6.2
Matrizes baseadas em funções, atribuição diretamente a partir de um documento controlado, questionários e requalificação acompanhada por pessoa.
ISO 13485 §4.2.4
Document Control
Os documentos controlados passam por estados aplicados. Apenas a revisão aprovada atual está em circulação, as revisões substituídas permanecem acessíveis, e o histórico regista cada edição de conteúdo, pedido de alteração e transição de aprovação.
O que faz
- Estados do ciclo de vidaRascunho, revisão, aprovado, em vigor, obsoleto, com transições aplicadas
- Controlo de versõesNovas versões passam por aprovação em vez de entrarem diretamente em vigor
- Fluxos de aprovaçãoConfigurável por tipo de documento
- Revisão periódicaAgendada com notificação ao responsável
- Formação na entrada em vigorA entrada em vigor pode atribuir formação automaticamente
Registos que produz
- A revisão aprovada atual de qualquer documento
- Histórico completo de revisões com aprovador e data
- Pedidos de alteração e os seus resultados
- Quem está formado em cada revisão
Onde se situa
O que desencadeia, e o que é desencadeado
A entrada em vigor de um documento é onde começa a formação e onde os resultados do Officer são registados.
Gestão de Formação
A entrada em vigor atribui a formação. O formando assina a conclusão dessa revisão.
AI Compliance Officer
Os resultados são levantados contra um documento e revisão específicos, e aceites num pedido de alteração ou numa nova versão.
Auditorias Internas
As listas de verificação referenciam o documento controlado, pelo que a auditoria é realizada contra o que está efetivamente em vigor.
Os outros módulos
Todo o resto no plano Compliance
Gestão de Desvios
EU GMP Ch. 1
Registado, avaliado quanto ao risco, investigado e disposto, com um caminho controlado para CAPA quando a investigação o justificar.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Itens de ação atribuídos, datas de vencimento e uma revisão de eficácia que deve ser concluída antes do encerramento.
Auditorias Internas
ISO 13485 §8.2.4
Planeamento do programa, listas de verificação, constatações e evidências de encerramento. As constatações geram CAPAs diretamente; auditores externos recebem acesso limitado e definido.