Controlo de Documentos
ISO 13485 §4.2
Histórico de revisões aplicado, fluxos de aprovação e datas de entrada em vigor. Apenas a versão aprovada atual circula; todas as versões substituídas permanecem acessíveis.
ISO 13485 §6.2 · EU GMP Cap. 2
Training Management
A formação está ligada aos documentos e papéis que a requerem, pelo que a matriz mantém-se verdadeira à medida que os documentos mudam, em vez de ser reconstruída manualmente antes de uma auditoria.
O que faz
- Matriz de formaçãoPapéis mapeados para documentos obrigatórios
- AtribuiçãoDisparada pela entrada em vigor do documento ou atribuída diretamente
- QuestionáriosLimiares de aprovação com tentativas registadas
- RequalificaçãoCiclos recorrentes por papel ou documento
- Lugares para formandosAcesso de leitura e formação sem lugar completo de QA
Registos que produz
- Conclusão assinada pelo formando, com data
- Evidência de competência retida contra a pessoa
- Formação pendente por função ou documento
- Datas de requalificação
Onde se situa
O que desencadeia, e o que é desencadeado
A formação está a jusante do Controlo de Documentos e a montante de qualquer auditoria que pergunte quem foi formado em quê.
Controlo de Documentos
O desencadeador. A efetividade, não um email de lembrete, é o que atribui a leitura e compreensão.
Auditorias Internas
O relatório de formação pendente é aquele que um auditor pede no primeiro dia.
Lugares para formandos
Quinze lugares para formandos no Compliance plan, para que os operadores se formem sem cada um necessitar de uma licença QA.
Os outros módulos
Tudo o resto no Compliance plan
Gestão de Desvios
EU GMP Ch. 1
Registado, avaliado quanto ao risco, investigado e disposto, com um caminho controlado para CAPA quando a investigação o justificar.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Itens de ação atribuídos, datas de vencimento e uma revisão de eficácia que deve ser concluída antes do encerramento.
Auditorias Internas
ISO 13485 §8.2.4
Planeamento do programa, listas de verificação, constatações e evidências de encerramento. As constatações geram CAPAs diretamente; auditores externos recebem acesso limitado e definido.