Controlo de Documentos
ISO 13485 §4.2
Histórico de revisões aplicado, fluxos de aprovação e datas de entrada em vigor. Apenas a versão aprovada atual circula; todas as versões substituídas permanecem acessíveis.
Porquê dispositivos
Uma auditoria de Organismo Notificado é uma auditoria de registos
O dossier técnico comprova o dispositivo. O sistema de qualidade comprova que pode continuar a fabricá-lo. O que o auditor amostra é o registo: qual revisão estava em vigor, quem foi formado, o que fez relativamente à última não conformidade e se o CAPA resultou.
ISO 13485 §4.2 e §6.2
Documentos controlados com estados aplicados, e uma matriz de formação mantida verdadeira pela vigência do documento e não manualmente.
Normas harmonizadas
O Officer vigia as listas harmonizadas da Comissão e as listas designadas do Reino Unido, para que uma alteração de edição seja uma constatação, não uma surpresa.
O seu próprio texto ISO
As citações ao nível das cláusulas contra a ISO 13485 utilizam a sua cópia licenciada verificada, limitada ao seu espaço de trabalho, nunca uma partilhada.
Acesso de auditor com escopo limitado
Conceda ao Organismo Notificado ou a um auditor do cliente acesso de leitura, limitado no tempo, exatamente aos registos de que necessitam.
Postura
Onde nos situamos relativamente às normas que aqui importam
| Norma | O que exige | O nosso estado |
|---|---|---|
| 21 CFR Part 11 | Registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas | Autoatestado |
| RGPD | Tratamento lícito, minimização, direito ao apagamento | Autoatestado |
| ISO 13485 | Gestão da qualidade para dispositivos médicos | Controlos implementados, validação em curso |
| ISO 9001 | Estrutura geral de gestão da qualidade | Controlos implementados, validação em curso |
Notas
- Os estados são indicados tal como estão. Autoatestado significa a nossa própria declaração, não um certificado de terceiros.
O que obtém
Os cinco módulos, tal como vendidos atualmente
Gestão de Formação
ISO 13485 §6.2
Matrizes baseadas em funções, atribuição diretamente a partir de um documento controlado, questionários e requalificação acompanhada por pessoa.
Gestão de Desvios
EU GMP Ch. 1
Registado, avaliado quanto ao risco, investigado e disposto, com um caminho controlado para CAPA quando a investigação o justificar.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Itens de ação atribuídos, datas de vencimento e uma revisão de eficácia que deve ser concluída antes do encerramento.
Auditorias Internas
ISO 13485 §8.2.4
Planeamento do programa, listas de verificação, constatações e evidências de encerramento. As constatações geram CAPAs diretamente; auditores externos recebem acesso limitado e definido.