Controlo de Documentos
ISO 13485 §4.2
Histórico de revisões aplicado, fluxos de aprovação e datas de entrada em vigor. Apenas a versão aprovada atual circula; todas as versões substituídas permanecem acessíveis.
O que acontece
De um aviso do regulador a uma alteração de documento assinada
O Responsável faz a leitura e o mapeamento. Cada decisão fica com uma pessoa nomeada no registo de auditoria.
Regulador publica
MHRA · 09:14A plataforma consulta as fontes públicas para cada espaço de trabalho. Uma alteração aparece na sua lista de Verificações Regulatórias, datada, com a sua gravidade.
Execuções de avaliação
RUN-231A alteração é mapeada nos seus documentos controlados. Indica claramente se cobriu todos os documentos correspondidos ou não.
Constatação levantada
SOP-012 · majorDocumento, lacuna, referência, confiança e uma diferença entre o atual e o sugerido. Destacado no texto do documento.
Decisão de QA
CR-044Aceitar numa solicitação de alteração ou numa nova versão, rejeitar ou adiar. Seja qual for, a decisão e quem a tomou ficam registados.
"Nenhum impacto encontrado" é mostrado apenas para uma execução que terminou e cobriu tudo o que foi correspondido. Qualquer coisa inferior indica isso.
O que monitoriza
As fontes e de onde pode vir o seu texto
| Fonte | O que é monitorizado | Cobertura |
|---|---|---|
| EMA | Diretrizes, EPAR e notícias | Monitorizado |
| MHRA | Orientações e atualizações de segurança | Monitorizado |
| EUR-Lex | MDR, IVDR e decisões de implementação | Monitorizado |
| ICH | Diretrizes de qualidade da série Q | Monitorizado |
| EudraLex Vol. 4 | Capítulos e anexos EU GMP | Monitorizado |
| Listas harmonizadas | Normas harmonizadas da UE e designadas do Reino Unido | Monitorizado |
| Texto da cláusula ISO | Apenas da sua cópia licenciada verificada, limitada ao seu espaço de trabalho | A sua cópia |
As regras sob as quais opera
O que o Oficial fará e não fará
| Regra | O que significa para si | Estado |
|---|---|---|
| Nunca auto-certifica | Nunca marca um documento como conforme. Essa decisão é de uma pessoa, no fluxo de aprovação, atribuível no registo | Regra de design |
| Fundamentação da citação | Uma cláusula é citada apenas se o seu texto foi obtido de uma fonte que podemos ler para o seu espaço de trabalho. Sem obtenção, sem citação | Regra de design |
| Texto licenciado permanece seu | O texto das cláusulas ISO, IEC e BS EN é usado apenas a partir do seu próprio upload verificado, numa coleção limitada ao seu espaço de trabalho | Regra de design |
| Lei pública sempre ativa | MDR, IVDR, EU GMP, ICH e orientações MHRA são monitorizadas para cada espaço de trabalho sem licença | Regra de design |
| Cada execução fica no registo | Avaliações concluídas, incompletas e falhadas são todas escritas no registo de auditoria contra a atualização | Regra de design |
| Também a pedido | Peça uma verificação de conformidade, revisão de qualidade ou avaliação de risco de um documento antes de ir para aprovação. O resultado é guardado no documento | Regra de design |
| Cobertura regulatória | Fontes do Reino Unido e UE atualmente. FDA não está no catálogo; pergunte se precisar | Âmbito |
Disponibilidade
Nomeado agora, incluído no plano Growth
O Officer, as suas verificações regulamentares e as suas ações são incluídos no plano Growth, que está definido e com preço, mas ainda não está à venda. O plano Compliance vendido atualmente inclui um assistente de ajuda AI apenas para leitura, para questões sobre os seus próprios registos, não o Officer. Os clientes com acesso antecipado veem-no primeiro.
Plano Compliance
Assistente de ajuda AI apenas para leitura. O Officer não está incluído.
Plano Growth
O Officer com verificações regulamentares e ações, além de controlo de alterações, fornecedores, equipamentos e reclamações.
O que lê
Os registos a partir dos quais o Officer trabalha
Lê os mesmos documentos controlados, registos de formação, desvios, CAPAs e auditorias que o resto do sistema mantém, para que uma constatação seja registada no registo a que diz respeito.
Gestão de Formação
ISO 13485 §6.2
Matrizes baseadas em funções, atribuição diretamente a partir de um documento controlado, questionários e requalificação acompanhada por pessoa.
Gestão de Desvios
EU GMP Ch. 1
Registado, avaliado quanto ao risco, investigado e disposto, com um caminho controlado para CAPA quando a investigação o justificar.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Itens de ação atribuídos, datas de vencimento e uma revisão de eficácia que deve ser concluída antes do encerramento.
Auditorias Internas
ISO 13485 §8.2.4
Planeamento do programa, listas de verificação, constatações e evidências de encerramento. As constatações geram CAPAs diretamente; auditores externos recebem acesso limitado e definido.