Controlo de Documentos
ISO 13485 §4.2
Histórico de revisões aplicado, fluxos de aprovação e datas de entrada em vigor. Apenas a versão aprovada atual circula; todas as versões substituídas permanecem acessíveis.
EU GMP Cap. 1 · ICH Q10
Deviation Management
Os desvios são numerados por espaço de trabalho, avaliados quanto ao risco no momento do registo, investigados com análise estruturada da causa raiz e dispostos. Quando a investigação o justificar, é levantado um CAPA com a ligação preservada.
O que faz
- Numeração sequencialDEV-001 em diante, limitado ao seu espaço de trabalho
- Avaliação de riscoClassificada no momento do registo
- Análise da causa raizEstruturada em vez de texto livre
- Escalonamento para CAPALigado, sem necessidade de reintroduzir a investigação
Registos que produz
- O desvio, a sua classe de risco e a sua disposição
- Investigação e causa raiz
- Qualquer CAPA levantada, e o resultado dessa CAPA
- Linha temporal totalmente atribuída
Onde se situa
O que desencadeia, e o que é desencadeado por ele
Uma não conformidade é o início da cadeia que um inspetor segue: investigação, CAPA, eficácia.
CAPA
Levantada a partir da investigação com a ligação preservada. Sem reintrodução de dados, sem ações órfãs.
Controlo de Documentos
Uma não conformidade que termina numa alteração de procedimento referencia o documento que altera.
Auditorias Internas
Constatações de uma auditoria podem ser registadas e investigadas da mesma forma.
Os outros módulos
Todo o resto no plano Compliance
Gestão de Formação
ISO 13485 §6.2
Matrizes baseadas em funções, atribuição diretamente a partir de um documento controlado, questionários e requalificação acompanhada por pessoa.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Itens de ação atribuídos, datas de vencimento e uma revisão de eficácia que deve ser concluída antes do encerramento.
Auditorias Internas
ISO 13485 §8.2.4
Planeamento do programa, listas de verificação, constatações e evidências de encerramento. As constatações geram CAPAs diretamente; auditores externos recebem acesso limitado e definido.