Qualificação de fornecedores segundo a ISO 13485 e as BPF da UE: guia prático

A lista de fornecedores aprovados tem 140 nomes. Cerca de vinte são muito importantes, talvez quarenta tenham sido aprovados há anos com base num questionário que ninguém voltou a ler e um deles, um fabricante de peças moldadas de silicone para vedantes, mudou para um sistema de cura diferente na primavera passada sem avisar ninguém. Descobriu-o quando surgiu uma questão de biocompatibilidade durante uma auditoria de um organismo notificado.

Este é o estado habitual da qualificação de fornecedores num fabricante em crescimento: muita documentação no início e muito pouco acompanhamento depois. Este guia explica o que a cláusula 7.4 da ISO 13485 e os capítulos 5 e 7 das BPF da UE exigem efetivamente e, em seguida, apresenta uma abordagem baseada no risco para classificar fornecedores, escolher evidências, redigir acordos da qualidade, monitorizar o desempenho e gerir alterações dos fornecedores.

O que exigem a ISO 13485 e as BPF da UE

A cláusula 7.4.1 da ISO 13485:2016 exige critérios de avaliação e seleção de fornecedores baseados na capacidade do fornecedor para fornecer um produto conforme, no seu desempenho e no efeito do produto adquirido na qualidade do dispositivo médico, e proporcionais ao risco associado ao dispositivo. Tem de planear a monitorização e a reavaliação, utilizar os resultados da monitorização como contributo para a reavaliação, tratar os requisitos de aquisição não cumpridos junto do fornecedor de forma proporcional ao risco e conservar registos de tudo isto.

A cláusula 7.4.2 indica que a informação de aquisição deve incluir, quando aplicável, um acordo escrito segundo o qual o fornecedor o notificará das alterações antes de as implementar, caso estas afetem a capacidade do produto adquirido para cumprir os requisitos. A cláusula 7.4.3 associa a extensão da verificação de receção aos resultados da avaliação do fornecedor e ao risco do produto, e exige que avalie qualquer alteração de que tenha conhecimento quanto ao seu efeito na realização do produto ou no dispositivo. Quando subcontrata um processo, a cláusula 4.1.5 exige controlos proporcionais ao risco, incluindo acordos da qualidade escritos.

Nos termos do MDR da UE, o artigo 10.º, n.º 9, inclui a seleção e o controlo de fornecedores e subcontratantes entre os aspetos que o sistema de gestão da qualidade de um fabricante deve abranger. Além disso, a secção 3.4 do anexo IX permite que as auditorias não anunciadas do organismo notificado se estendam, quando adequado, aos fornecedores e subcontratantes do fabricante. Os seus fornecedores críticos têm de estar preparados para uma visita que não foi organizada por si.

No caso dos medicamentos, o capítulo 7 das BPF da UE abrange as atividades subcontratadas. A entidade contratante deve avaliar a legalidade, a adequação e a competência da entidade contratada antes da subcontratação (7.5), monitorizar e rever o seu desempenho (7.7) e dispor de um contrato escrito que defina quem executa cada etapa e permita a realização de auditorias (7.14 a 7.17). A entidade contratada não pode subcontratar sem avaliação e aprovação prévias (7.11), nem efetuar alterações não autorizadas que possam afetar a qualidade (7.12).

O capítulo 5 das BPF da UE abrange os materiais. O parágrafo 5.27 exige que a seleção, qualificação, aprovação e manutenção dos fornecedores de matérias-primas de partida sejam documentadas, com supervisão proporcional ao risco associado a cada material, tendo em conta a sua origem, o processo de fabrico, a complexidade da cadeia de abastecimento e a utilização final. O parágrafo 5.28 prevê que os requisitos da qualidade sejam acordados num acordo da qualidade ou numa especificação formal. O parágrafo 5.29 exige auditorias aos fabricantes e distribuidores de substâncias ativas e uma avaliação formal dos riscos dos excipientes. O parágrafo 5.45 estende a mesma atenção aos fornecedores de materiais de acondicionamento primário e de materiais impressos.

Classifique os fornecedores por risco antes de os qualificar

Todos os requisitos acima referem-se à proporcionalidade, por isso comece por uma classificação. Para a maioria dos fabricantes de pequena e média dimensão, bastam três níveis.

Classifique com base no efeito sobre o produto e o doente e, em seguida, ajuste a classificação. Um fornecedor único, uma cadeia de abastecimento complexa ou um material para o qual dependa do certificado de análise do fornecedor em vez de efetuar ensaios completos devem elevar o fornecedor de nível. Desde a revisão de 2023 da ICH Q9, a disponibilidade do produto também é considerada um risco para a qualidade. Por isso, um fornecedor único de um material crítico para evitar ruturas deve ser classificado como crítico, mesmo que o material em si seja simples.

Registe a justificação de cada classificação no registo do fornecedor. Quando um auditor perguntar por que razão a gráfica das etiquetas é classificada como «importante» e não «crítica», convém ter uma resposta de uma linha que mencione a verificação do conteúdo das etiquetas que efetua na receção.

Critérios de avaliação e evidências

Para cada nível, defina o que a avaliação deve abranger. Um conjunto sensato de critérios para fornecedores críticos e importantes inclui:

• estado do sistema da qualidade (certificado ISO 13485, certificado BPF ou autorização de fabrico, quando relevante, histórico de inspeções)
• capacidade técnica para cumprir a sua especificação, incluindo o estado da validação do processo
• práticas de controlo de alterações e de notificação de alterações
• controlo dos seus próprios fornecedores e subcontratantes
• rastreabilidade e conservação de registos
• tratamento de reclamações, desvios e recolhas
• situação regulamentar, por exemplo, presença na EudraGMDP para fabricantes de substâncias ativas
• continuidade do abastecimento: outros locais, capacidade, planos de continuidade da atividade

Em seguida, decida que evidências comprovam cada critério. Os certificados comprovam que outra entidade avaliou o sistema face a uma norma. Não comprovam que o fornecedor consegue fabricar a sua peça de acordo com a sua especificação, razão pela qual as amostras, a inspeção da primeira peça ou os lotes de qualificação são importantes para artigos críticos.

Auditoria ao fornecedor ou questionário?

Um questionário informa-o sobre o que o fornecedor afirma fazer. Uma auditoria permite-lhe verificar se o faz. Ambos têm a sua utilidade.

Utilize um questionário para fornecedores importantes, como etapa de triagem antes de uma auditoria e para atualizar informações entre auditorias. Seja específico. «Tem um procedimento de controlo de alterações?» terá sempre uma resposta afirmativa. «Descreva a última alteração que notificou a um cliente e com quanta antecedência o fez» permite-lhe saber algo concreto.

Realize uma auditoria quando o fornecedor é crítico, quando o questionário suscita dúvidas, quando os dados de desempenho se deterioram ou quando o fornecedor propõe uma alteração significativa. Quando depende dos resultados de ensaios do fornecedor, o parágrafo 5.36 das BPF da UE prevê auditorias ao local de ensaio, realizadas por si ou através de terceiros, com uma frequência baseada no risco. As auditorias remotas são adequadas para revisões centradas na documentação de um fornecedor que já conhece. São menos eficazes numa primeira visita a um local de fabrico, onde é importante ver a área de produção, o armazém e a zona de rejeitados.

Planeie as auditorias a fornecedores em conjunto com as auditorias internas, utilizando o mesmo agendamento baseado no risco. O nosso guia para criar um programa de auditoria interna aborda a definição da frequência, aplicável igualmente aos fornecedores.

O que deve incluir um acordo da qualidade BPF

Um acordo da qualidade é a parte técnica do contrato. O capítulo 7 exige que seja redigido por pessoas que compreendam a atividade subcontratada e as BPF, o que se deve refletir no nível de detalhe. No mínimo, deve abranger:

• âmbito: produtos, materiais, serviços e locais abrangidos
• especificações e respetivos titulares
• responsabilidades por cada etapa, apresentadas numa tabela: aquisição de materiais, ensaios, libertação, armazenamento, transporte
• notificação de alterações: o que tem de ser notificado, com que antecedência e o que exige a sua aprovação antes da implementação
• desvios e resultados fora das especificações: o que o fornecedor tem de comunicar e em que prazo
• subcontratação: proibida sem a sua aprovação prévia
• registos: o que é conservado, durante quanto tempo e acesso mediante pedido
• o seu direito de auditar, incluindo auditorias por motivo justificado e com pouca antecedência
• reclamações, recolhas e investigações de produtos falsificados
• inspeções regulamentares: notificação quando uma autoridade realiza uma inspeção ou identifica problemas que afetam o seu produto

A cláusula de notificação de alterações é aquela que tende a ser enfraquecida durante as negociações. Mantenha-se firme quanto a este ponto com os fornecedores críticos. Indique exemplos de alterações notificáveis num anexo: origem das matérias-primas, local de fabrico, equipamento essencial, método de ensaio, parâmetros de esterilização, subcontratantes.

Lista de fornecedores aprovados e monitorização contínua

A lista de fornecedores aprovados deve apresentar mais do que um nome e uma marca de verificação. Para cada fornecedor, registe os materiais ou serviços aprovados, o nível e a respetiva justificação, o estado da aprovação (aprovado, condicional, suspenso, desqualificado), a data da última avaliação e a data prevista para a próxima, bem como uma ligação ao acordo da qualidade. O departamento de compras não deve poder emitir uma encomenda a um fornecedor que não esteja aprovado para esse artigo.

A monitorização deve utilizar dados que já recolhe: rejeições de mercadorias à entrada, discrepâncias nos certificados de análise, desvios e reclamações atribuídos ao fornecedor, respostas tardias ou incompletas aos pedidos de ações corretivas dirigidos ao fornecedor e entregas atempadas quando as ruturas afetariam o abastecimento. O parágrafo 5.36 das BPF da UE acrescenta uma verificação frequentemente ignorada: quando reduz os ensaios e se baseia no certificado do fornecedor, realize análises completas com intervalos definidos com base no risco e compare os resultados. Se houver uma discrepância, deixe de aceitar certificados até à conclusão da investigação.

Reavalie de acordo com um calendário definido por nível e inclua os resultados da monitorização nessa avaliação, conforme exigido pela cláusula 7.4.1. O resultado deve ser uma decisão: manter, manter sob condições, aumentar a supervisão, auditar ou desqualificar. Quando um problema com um fornecedor exigir uma ação formal, abra uma CAPA e considere o fornecedor responsável pela ação corretiva, cabendo-lhe a si a responsabilidade pela verificação. O nosso artigo sobre CAPA segundo a ISO 13485 explica como estruturar esse processo.

Quando um fornecedor altera alguma coisa

As alterações dos fornecedores chegam-lhe de uma de três formas: uma notificação formal, uma indicação num novo certificado ou ficha técnica, ou uma investigação após a ocorrência de um problema. A primeira significa que o sistema está a funcionar. As outras duas indicam que o acordo ou a relação precisam de atenção.

Trate cada alteração notificada como um controlo de alterações interno. Avalie o seu efeito nas especificações, na validação, na estabilidade, na biocompatibilidade, nos processos de submissão regulamentar e nos seus próprios processos, e decida que evidências são necessárias antes de a aceitar: ensaios comparativos, lotes de qualificação, certificados atualizados ou uma notificação ao organismo notificado ou à autoridade competente. O método descrito no nosso artigo sobre avaliação de impacto do controlo de alterações aplica-se da mesma forma às alterações iniciadas pelo fornecedor.

Uma alteração não notificada constitui um desvio. Coloque o material afetado em contenção, avalie os produtos já libertados e abra uma CAPA que abranja tanto o impacto no produto como a falha do mecanismo de notificação. Considere se o nível do fornecedor, a frequência das auditorias ou o estado da aprovação devem ser alterados. No exemplo do vedante de silicone, isso significa colocar o stock em quarentena, avaliar o novo sistema de cura face à avaliação biológica e auditar o controlo de alterações do fornecedor antes de aprovar novas entregas.

Conclusão

Analise esta semana os seus dez fornecedores mais críticos e verifique três aspetos para cada um: uma justificação escrita da classificação, um acordo da qualidade com uma cláusula específica de notificação de alterações e uma reavaliação realizada no último ano com base em dados reais de desempenho. Se faltar algum destes três elementos para um fornecedor crítico, resolva essa lacuna antes de acrescentar outro nome à lista.

Se pretender planear e acompanhar as auditorias a fornecedores com o mesmo programa, listas de verificação, constatações e encerramento utilizados nas auditorias internas, consulte a gestão de auditorias da InnoQualis.