Análise da causa-raiz de desvios e CAPA que resiste a uma auditoria
Quando utilizar os 5 porquês, um diagrama de Ishikawa, uma árvore de falhas ou uma cronologia, como ir além do «erro humano» e como redigir uma declaração de causa-raiz que um inspetor aceite.
O desvio está contido, o lote está retido e o campo de investigação do formulário continua em branco. Alguém tem de decidir por que aconteceu, e o que for escrito nesse campo determinará a CAPA, a decisão sobre o lote e, mais cedo ou mais tarde, a opinião de um inspetor sobre o seu sistema da qualidade. Este artigo oferece-lhe uma forma prática de escolher um método de análise da causa-raiz adequado ao problema em questão, um conjunto de perguntas que permite levar a investigação além do «erro humano», um formato para a declaração de causa-raiz e um breve exemplo ilustrativo de uma linha de embalagem fictícia.
O que os reguladores esperam da análise da causa-raiz em GMP
O Guia de GMP da UE é específico quanto a este ponto. O Capítulo 1 do EudraLex Volume 4, parágrafo 1.4(xiv), estabelece que deve ser aplicado um nível adequado de análise da causa-raiz durante a investigação de desvios, suspeitas de defeitos do produto e outros problemas, e que o nível pode ser definido recorrendo aos princípios da gestão do risco da qualidade. Quando não for possível determinar a verdadeira causa-raiz, deve identificar e abordar a causa-raiz mais provável. E quando se suspeite de erro humano ou este seja identificado como causa, essa conclusão deve ser justificada, depois de se garantir que não foram ignorados erros relacionados com o processo, os procedimentos ou o sistema. O parágrafo 1.8(vii) acrescenta que os desvios significativos são investigados com o objetivo de determinar a causa-raiz, implementando-se as medidas corretivas e preventivas adequadas.
Os fabricantes de dispositivos médicos encontram o mesmo princípio na cláusula 8.5.2 da ISO 13485:2016, que exige que se determinem as causas das não conformidades como parte da ação corretiva.
Duas expressões do parágrafo 1.4(xiv) merecem atenção. «Nível adequado» permite ajustar o esforço: um tubo de amostra com o rótulo errado não exige a mesma investigação que uma falha de esterilidade. «Causa-raiz mais provável» significa que uma investigação inconclusiva é aceitável se demonstrar o trabalho realizado, hierarquizar as causas possíveis e agir sobre a mais provável. Os inspetores contestam as investigações interrompidas prematuramente, o que é diferente.
A publicação do serviço de inspeção da MHRA sobre investigações no contexto GMDP enumera as falhas que os inspetores continuam a encontrar, incluindo causas-raiz baseadas em suposições em vez de evidências e análises da causa-raiz remetidas para uma CAPA para que o desvio possa ser encerrado a tempo. Também afirma que o erro humano só deve ser indicado como causa-raiz depois de se excluírem as variáveis do sistema e do processo.
Comece todas as investigações com uma cronologia
Antes de escolher qualquer ferramenta analítica, registe por ordem o que aconteceu. A cronologia é o método menos vistoso e aquele que mais vezes é ignorado. Enumere cada evento com a hora e a respetiva fonte: o registo do lote, o registo de auditoria do equipamento, o registo de alarmes, a nota de passagem de turno, o leitor de cartões de identificação ou a entrevista. Assinale os casos em que falta uma fonte ou em que duas fontes não coincidem.
A cronologia separa os factos observados da reconstrução, permitindo perceber que partes do relato dependem da memória. Revela momentos importantes: um reinício dez minutos após a mudança de turno, uma calibração que expirou no dia anterior, uma bobina de rótulos trocada a meio do lote. E dá às ferramentas posteriores uma base sólida. Se os seus 5 porquês contradisserem a cronologia, os 5 porquês estão errados. Mantenha a cronologia no registo da investigação.
Escolher um método de análise da causa-raiz: 5 porquês, diagrama de Ishikawa ou árvore de falhas
Nenhum método se adequa a todos os desvios. Escolha consoante a natureza do problema.
| Método | Utilize-o quando | Aspeto a ter em conta |
|---|---|---|
| Cronologia | Sempre, sobretudo quando estiveram envolvidas várias pessoas, turnos ou sistemas | Preencher lacunas com base na memória sem o indicar |
| 5 porquês | Se houver uma falha isolada com uma cadeia de causas relativamente linear | Seguir um único percurso e ignorar causas paralelas; parar quando termina o conhecimento da equipa |
| Diagrama de Ishikawa | Houver várias causas plausíveis e nenhuma se destacar claramente | Tratar o diagrama como resposta, em vez de uma lista de hipóteses a testar |
| Árvore de falhas | Houver falhas complexas em que as causas se combinam, como falhas de dispositivos e reclamações recorrentes | O esforço necessário; exige pessoas com conhecimento aprofundado do processo |
5 porquês
Os 5 porquês são adequados para problemas delimitados e com uma única sequência, como uma etapa de limpeza de linha não realizada. Continue a perguntar porquê até chegar a algo que a organização possa controlar e alterar. O número cinco é uma convenção; algumas cadeias terminam em três, outras exigem sete.
A sua fragilidade é produzir uma única cadeia, quando as falhas reais costumam ter duas ou três causas a atuar em conjunto. Evite este problema exigindo evidências para cada resposta (um registo, uma observação ou um resultado de ensaio) e perguntando, a cada nível, se mais alguma coisa poderia explicar a etapa. Se a resposta for sim, precisa de um diagrama de Ishikawa ou de uma árvore de falhas.
Diagrama de Ishikawa para investigações da qualidade
O diagrama de Ishikawa é uma estrutura para organizar ideias. O efeito fica na cabeça do diagrama; as espinhas representam categorias de causas. A maioria das equipas GMP utiliza uma versão dos 6M: pessoas, métodos, máquinas, materiais, medição e meio ambiente. A sua utilidade está na abrangência: leva a equipa a considerar materiais e medição quando todos já estão convencidos de que o operador cometeu um erro.
O resultado é uma lista de causas possíveis, cada uma das quais deve ser confirmada ou excluída com evidências, e o registo deve mostrar como. Um diagrama de Ishikawa com vinte notas autocolantes e sem ensaios de seguimento apenas mostra ao inspetor que a equipa fez uma sessão de ideias.
Análise por árvore de falhas
Uma árvore de falhas parte da falha, no topo, e desenvolve as combinações de eventos que a podem ter provocado, ligadas por lógica E e OU. O ICH Q9(R1), Anexo I.4, descreve a análise por árvore de falhas e refere que pode ser utilizada para investigar reclamações ou desvios, compreender plenamente a respetiva causa-raiz e verificar se a melhoria prevista resolverá o problema sem criar outro. O mesmo anexo inclui os diagramas de causa e efeito (Ishikawa) entre os métodos básicos de facilitação.
Utilize uma árvore de falhas quando uma única causa não conseguir explicar o evento, como no caso de um dispositivo que falha apenas quando determinado lote de componentes é combinado com determinada carga de esterilização. As portas E mostram que combinação de condições tem de ser eliminada.
Ir além do «erro humano» numa investigação de desvios
O erro humano descreve o que aconteceu na última etapa. Quase nunca explica por que foi possível acontecer. Quando a investigação aponta para um operador, continue a fazer perguntas sobre o sistema em que essa pessoa trabalha:
- O procedimento era claro, atual e estava disponível no local de utilização? Corresponde à forma como a tarefa é realmente executada?
- A pessoa recebeu formação sobre esta revisão e essa formação incluía a etapa que correu mal?
- A conceção da tarefa facilitava o erro: rótulos semelhantes, transcrição manual, cálculo feito à mão, dois ecrãs com informações contraditórias?
- Havia uma verificação que deveria ter detetado o erro? Por que não o detetou?
- Quais eram as condições: dotação de pessoal, pressão de tempo, interrupções, duração do turno, alguma alteração introduzida nessa semana?
- O mesmo erro, ou um erro semelhante, já aconteceu antes, noutra área do local ou com outras pessoas?
A última pergunta é a mais importante. Se várias pessoas cometeram o mesmo lapso, a causa está no processo. Se uma pessoa o cometeu uma vez, em condições que mais ninguém enfrentou, uma ação centrada nas pessoas pode justificar-se, devendo o registo explicar porquê. A formação de reciclagem, por si só, raramente é uma CAPA eficaz, e uma verificação da eficácia costuma expô-lo; consulte como verificar a eficácia da CAPA.
Também é útil identificar o tipo de erro. Um lapso ou deslize (a ação errada quando se pretendia executar a correta, ou uma etapa esquecida) pode ser abordado com alterações de conceção, como bloqueios, indicações e verificações adicionais. Um engano (a própria intenção estava errada) aponta para a formação, os procedimentos ou a informação disponível. Um afastamento deliberado do procedimento aponta para a cultura, a supervisão ou um procedimento impossível de seguir tal como está redigido.
Como redigir a declaração de causa-raiz
A declaração de causa-raiz é a primeira frase que um inspetor lê e aquela a que a CAPA tem de responder. Uma estrutura útil inclui: o evento, o mecanismo que o produziu e a condição do sistema que o permitiu, seguidos das evidências.
Redija-a de modo a que seja específica para o evento, identifique algo que esteja sob o seu controlo e conduza diretamente a uma ação. «Erro do operador durante a preparação» não cumpre nenhum dos três critérios. «A data de validade foi introduzida incorretamente porque o procedimento exige que o operador a calcule manualmente e a introduza como texto livre, sem verificação face a um valor aprovado antes da impressão» cumpre-os. Se o responsável pela CAPA não conseguir perceber o que deve alterar ao ler a declaração, esta ainda não está concluída.
Separe a causa-raiz dos fatores contribuintes, que tornaram o evento mais provável ou mais difícil de detetar (um novo colaborador no turno, uma bancada de inspeção com pouca iluminação), mas cuja eliminação, por si só, não o teria evitado. Registe-os e não os inclua na frase da causa-raiz. Para saber onde se enquadra no relatório completo, consulte como redigir um relatório de desvio.
Exemplo ilustrativo: data de validade impressa incorretamente
Este exemplo é fictício.
Durante a embalagem de rotina de um medicamento em comprimidos na Linha 3, a verificação da QA no final do lote deteta que as embalagens produzidas nas primeiras duas horas indicam uma data de validade um ano posterior à data aprovada. A linha é parada e as embalagens afetadas são colocadas em quarentena.
A cronologia indica que a impressora de sobreimpressão foi configurada às 06:10. O registo do lote indica a data de fabrico e um prazo de validade de 24 meses; o operador calculou e introduziu a data de validade. Às 06:25, a verificação por uma segunda pessoa confirmou que a impressão era legível e estava corretamente posicionada, tendo sido assinada a etapa da lista de verificação intitulada «Codificação verificada». O erro foi detetado às 08:30.
Os 5 porquês: as embalagens apresentavam a data errada porque foi introduzida uma data errada. A data foi introduzida incorretamente porque o operador acrescentou 36 meses em vez de 24, depois de ter embalado, no dia anterior e na mesma linha, um produto com prazo de validade de 36 meses. Isso foi possível porque o procedimento exige um cálculo manual e a introdução de texto livre. O erro não foi detetado porque a etapa «Codificação verificada» não especifica o que deve ser verificado e, na prática, os verificadores apenas confirmaram a qualidade da impressão.
Um exercício com o diagrama de Ishikawa excluiu a impressora (o respetivo registo de auditoria mostrava o valor introduzido), os materiais das embalagens e o registo do lote. Os registos de desvios revelaram dois erros de codificação anteriores, noutras linhas e cometidos por operadores diferentes, no último ano.
Declaração de causa-raiz: a data de validade incorreta foi impressa porque o procedimento de codificação exige que os operadores calculem a data de validade e a introduzam como texto livre, e a verificação por uma segunda pessoa não especifica a confirmação da data impressa face ao valor aprovado no registo do lote. Evidências: registo de auditoria da impressora, registo do lote, texto da lista de verificação e dois desvios semelhantes anteriores. Fator contribuinte: mudança, no dia anterior, de um produto com um prazo de validade diferente.
A CAPA decorre diretamente desta análise: incluir a data de validade no registo do lote para que ninguém tenha de a calcular, alterar a lista de verificação para exigir a comparação, carácter a carácter, com esse valor e avaliar se a impressora pode receber o valor por via eletrónica.
Conclusão
Comece pela cronologia, escolha a ferramenta consoante a natureza do problema, teste cada causa possível face às evidências e trate o «erro humano» como o início de uma pergunta. Em seguida, redija uma declaração de causa-raiz que o responsável pela CAPA possa utilizar sem ter de perguntar o que significa. Para conhecer o processo mais abrangente em que a investigação se enquadra, consulte o guia de gestão de desvios.
Se pretende que as investigações, as causas-raiz e as respetivas ações associadas sejam registadas em conjunto, com um registo de auditoria apenas de acréscimo, saiba como a InnoQualis gere os desvios.
