Como redigir um relatório de desvio: formato, campos e um exemplo completo

Tem um desvio aberto, a investigação está praticamente concluída e agora alguém tem de o documentar de forma a que a QA o possa aprovar, uma Pessoa Qualificada possa confiar nele e um inspetor que o leia daqui a dois anos consiga acompanhar o raciocínio sem ter de telefonar a ninguém. Esse documento é o relatório de desvio. Este artigo apresenta o formato e os campos de que um relatório de desvio GMP necessita, os hábitos de redação que o tornam sólido e um exemplo completo de uma linha de embalagem fictícia que pode usar como modelo para o seu próprio modelo.

O que um relatório de desvio tem de demonstrar

Um relatório de desvio tem um objetivo: demonstrar, com evidências, que o evento foi compreendido e que o produto e o sistema foram protegidos. O Guia EU GMP exige precisamente isso. O Capítulo 1, parágrafo 1.8(vii), exige que os desvios significativos sejam totalmente registados e investigados com o objetivo de determinar a causa-raiz, e que sejam implementadas ações corretivas e preventivas. O Capítulo 4, parágrafo 4.29, inclui as investigações de desvios entre as atividades que necessitam de procedimentos escritos e de registos das ações tomadas e das conclusões alcançadas. Os registos de processamento e embalagem de lotes (parágrafos 4.20 e 4.21) têm de assinalar problemas especiais, com autorização assinada para qualquer desvio às instruções.

Assim, o leitor deve conseguir responder a cinco perguntas apenas com base no relatório. O que aconteceu, em comparação com o que deveria ter acontecido? O que foi feito de imediato? Porque aconteceu? O que significa para o produto? O que impedirá que volte a acontecer? Se alguma resposta depender de conhecimentos que estejam apenas na cabeça de alguém, o relatório não está concluído.

O formato do relatório de desvio: os campos

A maioria das empresas utiliza os mesmos campos essenciais, quer o relatório esteja em papel, numa folha de cálculo ou num eQMS. A ordem abaixo segue a sequência em que a informação fica disponível, o que facilita o preenchimento do relatório à medida que o trabalho avança.

Dois campos merecem mais cuidado do que habitualmente recebem. O campo do requisito obriga o redator a indicar a regra exata que foi infringida, eliminando de imediato a maioria das descrições vagas. O campo do âmbito e do impacto é onde os inspetores começam por olhar, porque um relatório que conclui «sem impacto» sem indicar que outros lotes foram verificados é um relatório que não investigou.

Como redigir cada secção para que resista a uma inspeção

Descrição: factos, números e fontes

Registe o que foi visto, medido ou encontrado, com quantidades e horas, e indique a origem da informação. «Durante a verificação de limpeza da linha, em 3 de março, às 14:10, o operador da embalagem encontrou 40 folhetos informativos para o doente da revisão 06 no carregador de folhetos; o registo de embalagem do lote especifica a revisão 07» é uma descrição. «Foram encontrados folhetos errados na linha» é apenas um título.

As orientações da MHRA sobre integridade dos dados GxP apresentam os princípios ALCOA+: os registos devem ser atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e exatos, bem como completos, consistentes, duradouros e disponíveis. Um relatório de desvio é um registo GMP como qualquer outro, pelo que os mesmos princípios se aplicam. Redija a descrição inicial no próprio dia, pela pessoa que detetou o problema, e mantenha quaisquer aditamentos posteriores claramente datados e atribuídos.

Ações imediatas: o quê e quando

Enumere cada ação de contenção com a hora e a pessoa responsável. O leitor está a verificar se o produto foi protegido no prazo de horas, pelo que a cronologia é tão importante como as ações.

Investigação e causa-raiz: demonstre o raciocínio

Indique o método (cinco porquês, diagrama de Ishikawa, reconstrução da cronologia), as evidências analisadas e as causas que excluiu, com a justificação para cada exclusão. O Capítulo 1, parágrafo 1.4(xiv), do EU GMP espera que, quando se suspeita de erro humano, essa conclusão só seja justificada depois de se verificar que não foram ignorados problemas relacionados com o processo, os procedimentos ou o sistema. Um relatório que diga «erro do operador» sem explicar por que razão o erro foi possível costuma ser devolvido pela QA e, caso não o seja, poderá ser devolvido por um inspetor.

Decisão de destino: a decisão e a autoridade

Indique a decisão relativa ao produto e o nome da pessoa que a tomou. No caso dos medicamentos, uma Pessoa Qualificada só pode ponderar a certificação de um lote afetado por um desvio inesperado nas condições previstas no Anexo 16, secção 3: cumprimento das especificações registadas, investigação e correção da causa-raiz e uma conclusão de gestão do risco da qualidade de que o impacto é negligenciável. A Inspeção da MHRA publicou uma explicação clara sobre como as Pessoas Qualificadas devem gerir desvios inesperados, que vale a pena ler juntamente com a secção relativa à decisão de destino. Para dispositivos médicos, a cláusula 8.3.2 da ISO 13485:2016 exige a justificação, a aprovação e a identificação da pessoa que autoriza qualquer concessão.

Exemplo de relatório de desvio

O exemplo seguinte é fictício. A empresa, o produto e as pessoas são inventados e o texto foi abreviado para facilitar a leitura, mas todos os campos estão preenchidos da forma que um revisor esperaria.

Número do desvio: DEV-2026-0147

Título: Folheto informativo para o doente obsoleto encontrado no carregador de folhetos, Linha de Embalagem 2, Produto A comprimidos de 20 mg

Tipo: Não planeado

Ocorrência / deteção / comunicação: Entre as 09:30 e as 14:05 de 3 de março / 14:10 de 3 de março / 14:25 de 3 de março

Comunicado por: Operador de embalagem, Linha 2

Área e equipamento: Embalagem secundária, Linha 2, encaixotadora CT-02

Produtos e lotes: Produto A 20 mg, lote A20-2611, 4 800 caixas embaladas até ao momento da deteção

Requisito: Registo de embalagem do lote BPR-A20-03, etapa 4: folheto, revisão 07. SOP PK-011 rev. 05, limpeza da linha.

Descrição: Durante a verificação de limpeza da linha a meio do lote, o operador encontrou 40 folhetos da revisão 06 no carregador de folhetos da CT-02. A revisão 07 acrescenta um novo aviso sobre interações e entrou em vigor a 17 de fevereiro, ao abrigo do controlo de alterações CC-2026-031. A reconciliação dos folhetos mostrou que a revisão 07 foi fornecida pelo armazém; os folhetos da revisão 06 não constavam do registo de fornecimento.

Ações imediatas: 14:12, linha parada pelo chefe de linha. 14:20, lote A20-2611 colocado sob retenção da QA; todas as caixas embaladas colocadas em quarentena. 14:40, o armazém confirmou que nenhuma caixa deste lote tinha sido expedida. 15:30, a QA verificou os outros dois lotes embalados na Linha 2 desde 17 de fevereiro; a reconciliação dos folhetos mostrou apenas a revisão 07 em ambos, e as amostras de retenção continham a revisão 07.

Classificação inicial: Maior. Um folheto obsoleto sem um aviso de segurança poderia chegar aos doentes.

Âmbito e impacto: Limitado ao lote A20-2611, com base nas evidências acima. Uma inspeção a 100% das 4 800 caixas embaladas identificou 212 com folhetos da revisão 06.

Investigação: Reconstrução da cronologia e aplicação dos cinco porquês; análise do registo de controlo de alterações, dos movimentos do armazém e da lista de verificação de limpeza da linha; entrevistas com o chefe de linha, dois operadores e o supervisor do armazém. Os folhetos da revisão 06 provinham de uma caixa parcialmente utilizada, devolvida à estante de preparação da Linha 2 após um lote anterior, em janeiro. O controlo de alterações CC-2026-031 exigia a retirada do stock da revisão 06 do armazém, mas não mencionava o stock parcialmente utilizado mantido no chão de produção da embalagem. A lista de verificação de limpeza da linha pede aos operadores que confirmem «ausência de materiais anteriores», mas não lhes pede que verifiquem o código de revisão dos folhetos já colocados no carregador. O erro do operador foi considerado e excluído como causa-raiz: o operador seguiu a lista de verificação tal como estava redigida.

Causa-raiz: O procedimento de controlo de alterações das revisões de materiais de embalagem não exige a retirada dos materiais obsoletos das áreas de produção, e a lista de verificação de limpeza da linha não inclui a verificação da revisão.

Classificação final: Maior, confirmada.

Decisão de destino: Reprocessamento. Todas as 4 800 caixas foram abertas sob supervisão, todos os folhetos foram substituídos pela revisão 07 e, em seguida, foi efetuada uma segunda verificação a 100% e uma reconciliação. O lote foi libertado pela Pessoa Qualificada após a análise deste relatório.

CAPA: CAPA-2026-022: rever o SOP de controlo de alterações para exigir a retirada dos materiais impressos obsoletos de todas as áreas, incluindo o chão de produção da embalagem; acrescentar uma verificação da revisão do folheto à lista de verificação de limpeza da linha; dar formação novamente ao pessoal da embalagem sobre ambas as alterações; verificar a eficácia ao fim de três meses.

Aprovações: Investigador, responsável de embalagem e responsável de QA, cada um com assinatura e data.

Fragilidades frequentes nos relatórios de desvio

Os mesmos problemas repetem-se continuamente. Descrições que apresentam conclusões em vez de observações. Secções relativas ao âmbito que dizem «nenhum outro lote foi afetado» sem enumerar o que foi verificado. Causas-raiz que se ficam pela pessoa. Classificações que nunca são revistas depois de surgirem os factos. CAPAs que dão novamente formação ao operador, enquanto o procedimento que permitiu o erro permanece inalterado. Qualquer um destes problemas pode ser detetado por um revisor que leia o relatório como alguém de fora, perguntando em cada secção se as evidências estão documentadas.

Em resumo

Estruture o modelo do seu relatório de desvio em torno dos campos da tabela acima, redija a descrição no próprio dia, com números e fontes, indique os lotes que verificou e não aceite uma causa-raiz que termine numa pessoa. O exemplo completo é uma referência razoável quanto ao nível de detalhe: uma página com os factos, evidências para cada conclusão e uma ligação clara entre a causa-raiz e a CAPA. O Guia EU GMP, EudraLex Volume 4 é a referência a citar no seu procedimento.

Se preferir preencher esses campos num registo estruturado com classificação de risco, investigação, decisão de destino e ligações CAPA integradas, veja como a InnoQualis gere relatórios de desvio.