Como planear um programa de auditorias internas para a ISO 13485 e as GMP

A maioria dos programas de auditorias internas começa como uma folha de cálculo, com todos os processos do QMS listados na vertical e doze meses na horizontal, assinalando cada processo uma vez por ano. Parece completo, mas não satisfaz quem o analisa atentamente. Um auditor de um organismo notificado ou um inspetor da MHRA perguntará por que motivo o programa tem aquele formato, quem auditou o quê, o que foi detetado e se as correções foram eficazes. Este artigo apresenta um método para criar um programa que responda a essas perguntas: como calendarizar com base no risco, como assegurar a independência dos auditores numa equipa pequena, como redigir listas de verificação que testem evidências, como classificar as constatações e o que deve constar do registo do programa quando alguém externo o consulta.

O que a ISO 13485 e as GMP da UE realmente exigem de um programa de auditorias internas

Os dois referenciais dizem coisas semelhantes com palavras diferentes, e é útil conhecer ambos se fabricar produtos combinados ou fornecer produtos à indústria farmacêutica.

A cláusula 8.2.4 da ISO 13485:2016 exige um procedimento documentado para planear e realizar auditorias, bem como para registar e comunicar os resultados. O programa de auditorias tem de ser planeado «tendo em consideração o estado e a importância dos processos e das áreas a auditar, bem como os resultados de auditorias anteriores». Os critérios, o âmbito, a frequência e os métodos devem ser definidos e registados. A seleção dos auditores e a realização das auditorias devem assegurar a objetividade e a imparcialidade, e os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho. A gestão responsável pela área auditada deve assegurar que as correções e as ações corretivas são realizadas sem demora indevida, e o acompanhamento deve verificar as ações tomadas e comunicar o resultado. O texto integral consta da própria norma, disponível junto da ISO.

Nas GMP da UE, a mesma atividade é designada por autoinspeção. O Capítulo 9 do EudraLex, Volume 4 é breve: o pessoal, as instalações, o equipamento, a documentação, a produção, o controlo da qualidade, a distribuição, as reclamações e recolhas, bem como a própria autoinspeção, devem ser examinados «a intervalos definidos segundo um programa previamente estabelecido». As autoinspeções devem ser independentes e minuciosas, e realizadas por pessoas competentes designadas para o efeito. Todas as autoinspeções são registadas, incluindo todas as observações, as propostas de medidas corretivas e as declarações sobre as ações posteriormente tomadas.

Daqui decorrem duas consequências. Em primeiro lugar, o programa precisa de uma justificação escrita para cada frequência. Em segundo lugar, ambos os textos dão tanta importância ao que acontece depois da auditoria como à própria auditoria. A autoinspeção consta da lista de áreas a examinar, pelo que o processo de auditoria também é auditado.

Calendarização das auditorias internas com base no risco

A expressão «estado e importância» permite — e exige — auditar algumas áreas com maior frequência do que outras. Uma abordagem funcional consiste em atribuir uma pontuação a cada processo ou área, com base em vários fatores, e definir a frequência em função dessa pontuação.

Defina três níveis. As áreas com pontuação elevada são auditadas pelo menos duas vezes por ano, as de nível intermédio anualmente e as de nível baixo ao longo de um ciclo de dois ou três anos, desde que nada no sistema da qualidade justifique uma análise antecipada. A maioria dos auditores espera que todas as cláusulas ou capítulos aplicáveis sejam abrangidos num ciclo definido; por isso, indique a duração do ciclo no procedimento e demonstre a cobertura alcançada.

Depois, defina fatores que desencadeiem uma revisão antecipada. Um desvio de rotulagem que tenha levado à distribuição de um lote com rotulagem incorreta justifica antecipar a auditoria à embalagem, independentemente do que o plano estabelecia em janeiro. Registe o motivo quando o fizer. Um programa que se adapta às evidências e justifica cada alteração demonstra que a abordagem baseada no risco está a funcionar, exatamente como exige a cláusula 8.2.4.

Uma advertência prática: planeie apenas o que os seus auditores conseguem executar. Um programa ambicioso, com metade das auditorias em atraso em outubro, constitui por si só uma constatação. É preferível realizar menos auditorias, mas mais aprofundadas e dentro do prazo, do que ter um plano completo que se atrasa.

Independência dos auditores quando a equipa da qualidade é pequena

A regra «os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho» é fácil de cumprir numa grande unidade, mas torna-se difícil numa empresa com quarenta pessoas, onde o responsável pela qualidade redigiu metade dos procedimentos. Neste contexto, independência significa distanciamento em relação ao próprio trabalho; o auditor pode continuar a ser um colaborador da empresa. O Capítulo 9 confirma-o: pessoas competentes designadas pela empresa, podendo os especialistas externos ser um complemento útil.

Há três modelos que funcionam bem. A auditoria cruzada entre departamentos é adequada à maioria das áreas: um supervisor de produção audita o armazém, um analista de controlo da qualidade audita a gestão de reclamações e um especialista regulamentar audita o controlo de documentos. Pode trocar auditores com uma unidade irmã ou com uma empresa parceira, ao abrigo de um acordo de confidencialidade. Para os processos da responsabilidade da equipa da qualidade — normalmente CAPA, revisão pela gestão, controlo de documentos e o próprio processo de auditoria — contrate um auditor externo por um ou dois dias por ano.

Todos os auditores precisam de evidências de competência: formação em auditorias, participação em algumas auditorias como observadores ou coauditores e conhecimento da área. Registe essa informação no respetivo registo de formação e indique no programa os auditores qualificados. Se um inspetor constatar que o responsável pela qualidade auditou a CAPA, a pergunta seguinte será: quem audita o responsável pela qualidade?

Redação de uma lista de verificação de auditoria interna que teste evidências

A fragilidade mais comum das auditorias internas é uma lista de verificação que transforma o texto das cláusulas numa série de perguntas. «Existe um procedimento para a avaliação de fornecedores?» recebe uma resposta afirmativa, mas a auditoria não fica a saber nada. As perguntas devem obrigar o auditor a consultar registos e a observar o trabalho.

Redija cada linha da lista de verificação como um teste de evidências. Compare estes exemplos relativos ao controlo de fornecedores:

As boas perguntas sobre evidências seguem um padrão. Recorrem a amostras de registos reais de um período definido. Seguem um percurso entre processos, por exemplo, desde uma reclamação até à investigação, à CAPA, ao SOP revisto e à formação sobre esse SOP. E incluem observação: acompanhar uma limpeza da linha, uma sequência de colocação de vestuário de proteção ou a receção de uma amostra, comparando depois o que foi observado com o procedimento.

Trate a lista de verificação como um guia do qual o auditor pode desviar-se quando as evidências apontam noutra direção. Reserve espaço para registar o que foi amostrado, com referências (números de lote, números de documentos, IDs de registos), para que um revisor possa reconstituir a auditoria mais tarde. É muito difícil defender um relatório de auditoria que diga «registos analisados, satisfatórios» sem referências às amostras.

Classificação consistente das constatações

Um sistema de classificação tem duas funções: definir a rapidez com que uma constatação deve ser corrigida e permitir analisar tendências ao longo dos anos. Muitos fabricantes farmacêuticos adotam os três níveis da MHRA, definidos em gov.uk na secção relativa à classificação das constatações de inspeção. Uma deficiência crítica já produziu, ou representa um risco significativo de produzir, um produto nocivo para os doentes. Uma deficiência principal não é crítica, mas, por exemplo, pode levar à produção de um produto não conforme com a autorização de introdução no mercado ou indicar um desvio importante às GMP. Várias deficiências «outras» podem, em conjunto, constituir uma deficiência principal. A categoria «outras» abrange desvios às GMP que não se enquadram nas categorias anteriores.

Os fabricantes de dispositivos médicos recorrem frequentemente a não conformidades principais e secundárias, além de observações, à semelhança das auditorias de certificação. Ambas as abordagens funcionam. O importante é documentar as definições, associar a cada nível um prazo de resposta (por exemplo, a apresentação de um plano dentro de um número definido de dias úteis para as constatações principais e a escalada imediata das críticas) e assegurar uma aplicação consistente por parte dos auditores. Para harmonizar a classificação, peça a dois auditores que classifiquem o mesmo conjunto de constatações anteriores uma vez por ano e analise as diferenças.

Redija cada constatação como uma afirmação factual, indicando o requisito e as evidências: o que era exigido, o que foi observado e onde. «O SOP-PRD-014 rev. 6 exige uma segunda verificação da limpeza da linha; os registos de lote dos lotes 24-118 e 24-121 não incluem uma segunda assinatura» permite tomar medidas. «A limpeza da linha precisa de ser melhorada» não permite.

Acompanhamento e encerramento que satisfaçam um auditor externo

A ISO 13485 exige a verificação das ações tomadas e a comunicação dessa verificação. O Capítulo 9 pede que sejam registadas as ações posteriormente tomadas. Na prática, o encerramento tem três componentes, cada um com o seu próprio registo.

A resposta cabe à área auditada: correção, causa-raiz e ação corretiva, com responsáveis e datas. Qualquer questão sistémica deve ser encaminhada para o processo CAPA, em vez de ser tratada apenas no registo da auditoria, para ficar sujeita à mesma disciplina de análise da causa-raiz e à mesma verificação da eficácia que qualquer outra CAPA.

A verificação cabe ao auditor ou à qualidade: a ação foi realizada conforme descrito? Consulte o SOP revisto, os registos de nova formação e a configuração alterada na máquina.

A eficácia é verificada posteriormente: o problema deixou de ocorrer? Alguns meses mais tarde, recolha uma amostra do mesmo tipo de registo. Se a constatação dizia respeito à falta de uma segunda assinatura, obtenha um novo conjunto de registos de lote e verifique-os.

Encerrar uma constatação quando a ação está apenas planeada, ou quando a evidência consiste num único email a dizer «feito», é um dos padrões que os auditores externos investigam primeiro. As constatações em atraso devem ser apresentadas à revisão pela gestão, juntamente com os respetivos motivos.

O que deve constar do registo do programa

Quando um auditor de um organismo notificado ou um inspetor consulta o programa de auditorias internas, deve conseguir identificar, sem uma visita guiada:

• O programa para o período, incluindo a justificação de cada frequência e quaisquer alterações feitas durante o ano, com os respetivos motivos.
• A cobertura de todas as cláusulas, capítulos ou processos aplicáveis ao longo do ciclo definido.
• Para cada auditoria: o âmbito, os critérios, o auditor, a independência do auditor em relação à área, o plano, as referências das amostras e o relatório.
• As constatações, com a classificação, o requisito, as evidências, o responsável, a data-limite e o estado.
• Os registos de verificação e eficácia das constatações encerradas e as ligações às CAPA.
• As auditorias realizadas em comparação com o plano, as constatações em atraso e as tendências, conforme comunicado à revisão pela gestão.

Se o programa estiver disperso por folhas de cálculo, pastas partilhadas e emails, reunir essa informação pode demorar dias, e as lacunas entre fontes tendem a surgir durante a inspeção. O software de auditoria interna que reúne o programa, as listas de verificação, as constatações e o encerramento num único sistema com uma pista de auditoria torna o registo consultável à medida que o trabalho decorre. Esta é a principal razão para deixar de usar folhas de cálculo quando o programa ultrapassa um pequeno número de auditorias por ano.

Em resumo: planeie com base no risco e documente os motivos, mantenha os auditores afastados do próprio trabalho, faça com que cada linha da lista de verificação teste um registo real, classifique as constatações sempre da mesma forma e só encerre aquilo que verificou. Um programa concebido desta forma tende a resistir bem à análise de um inspetor.

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