CAPA ao abrigo da ISO 13485: o que exigem realmente as cláusulas 8.5.2 e 8.5.3

A maioria dos fabricantes de dispositivos médicos já tem um procedimento CAPA. O problema costuma começar quando o auditor do organismo notificado escolhe aleatoriamente três registos CAPA e os lê de ponta a ponta. Uma causa-raiz que diz «erro do operador», um plano de ação que diz «dar nova formação» e um fecho aprovado duas semanas depois, sem provas de que algo mudou. Este artigo explica o que a ISO 13485:2016 exige efetivamente nas cláusulas 8.5.2 e 8.5.3, em que diferem, na prática, as ações corretivas e preventivas, que elementos devem alimentar o seu processo CAPA, como ajustar o esforço ao risco e o que um auditor procura ao abrir um processo CAPA.

O que exige a cláusula 8.5.2 da ISO 13485 para as ações corretivas

A cláusula 8.5.2 exige que tome medidas para eliminar a causa das não conformidades, a fim de evitar a sua recorrência, e que o faça sem demora injustificada. As ações têm de ser proporcionais aos efeitos das não conformidades encontradas. É necessário um procedimento documentado, que deve abranger uma sequência específica:

1. Análise das não conformidades, incluindo reclamações de clientes.
2. Determinação das causas das não conformidades.
3. Avaliação da necessidade de tomar medidas para garantir que as não conformidades não se repitam.
4. Planeamento e documentação das medidas necessárias e sua implementação, incluindo a atualização da documentação, quando necessário.
5. Verificação de que a ação corretiva não afeta negativamente a capacidade de cumprir os requisitos regulamentares aplicáveis nem a segurança e o desempenho do dispositivo.
6. Análise da eficácia da ação corretiva tomada.

Os registos dos resultados de qualquer investigação e das medidas tomadas têm de ser mantidos, em conformidade com os requisitos de controlo de registos da cláusula 4.2.5.

Duas palavras dessa lista têm mais peso do que parece à primeira vista. «Avaliação», no terceiro passo, significa que a norma prevê que algumas não conformidades sejam encerradas sem uma CAPA. Um único invólucro riscado, detetado na inspeção final e tratado ao abrigo da cláusula 8.3, relativa ao controlo de produto não conforme, poderá exigir apenas uma correção e uma nota no registo de tendências. O que a norma não permite é ignorar a avaliação. A decisão de não abrir uma CAPA é, por si só, um registo, acompanhado da respetiva justificação.

O quinto passo é aquele que a maioria dos procedimentos trata mal. Se a sua ação corretiva alterar um parâmetro do processo, um fornecedor, um rótulo ou a conceção do dispositivo, tem de demonstrar que a alteração não cria um novo problema. No caso de uma ação relacionada com a conceção, isso implica normalmente o controlo de alterações de conceção ao abrigo da cláusula 7.3.9 e uma atualização do ficheiro de gestão de risco. Uma CAPA que altera discretamente uma definição de binário numa linha de montagem, sem avaliar se a nova definição afeta a integridade da vedação, cumpre os passos um a quatro, mas falha o passo cinco.

Cláusula 8.5.3: a ação preventiva diz respeito a potenciais não conformidades

A cláusula 8.5.3 segue a mesma estrutura da cláusula relativa à ação corretiva, mas com uma diferença de âmbito. A ação preventiva aborda potenciais não conformidades e as respetivas causas, antes de ocorrer qualquer problema. O procedimento tem de abranger a determinação das potenciais não conformidades e das suas causas, a avaliação da necessidade de agir, o planeamento, a documentação e a implementação das medidas, a verificação de que estas não afetam negativamente a conformidade regulamentar nem a segurança e o desempenho do dispositivo, e a análise da sua eficácia.

Na prática, a ação preventiva resulta geralmente da análise de dados. Uma tendência crescente de leituras fora da tolerância numa ferramenta de moldagem, ainda dentro das especificações, é um potencial caso de ação preventiva. O mesmo se aplica a uma constatação numa linha de produção que ainda não ocorreu nas outras duas linhas que executam o mesmo processo, ou a uma auditoria a um fornecedor que revela que o respetivo programa de calibração está a ficar desatualizado, embora nada do que tenha expedido tenha falhado na inspeção de receção.

A distinção é importante porque os auditores leem a classificação. Se todos os registos CAPA forem corretivos, isso sugere que a organização apenas reage a falhas e que a análise de dados prevista na cláusula 8.4 não está a produzir resultados. Se classificar algo como preventivo quando claramente ocorreu após uma falha, parecerá uma tentativa de suavizar o registo. O teste honesto é simples: a não conformidade já ocorreu neste produto, processo ou sistema? Se sim, é corretiva. Se estiver a alargar uma correção a áreas onde ainda não ocorreu, esse alargamento é preventivo e é razoável registar ambos numa única CAPA.

Ação corretiva, correção e contenção são coisas diferentes

A ISO 13485 utiliza as definições da ISO 9000, e o MDR da UE define ação corretiva no artigo 2.º, n.º 67, como «ação tomada para eliminar a causa de uma não conformidade potencial ou efetiva ou de outra situação indesejável». A palavra-chave é causa.

Considere um lote de campos cirúrgicos estéreis mal rotulado, em que a caixa exterior apresenta uma data de validade errada. Colocar o lote em quarentena e voltar a rotulá-lo é uma correção: resolve o problema do produto não conforme. Verificar os dois lotes rotulados na mesma impressora nessa semana é uma medida de contenção. Descobrir que o modelo de rótulo obtém a data de validade de um campo que a equipa de planeamento pode substituir e bloquear esse campo é uma ação corretiva. Muitos registos CAPA ficam-se pela correção e dão o assunto por encerrado. São esses os registos em que um auditor se vai deter.

Os elementos que devem alimentar o seu processo CAPA

Um sistema CAPA que só recebe constatações de auditorias está subalimentado. A ISO 13485 liga a CAPA a várias outras cláusulas, e cada uma delas constitui uma fonte de informação:

Para os fabricantes sujeitos ao MDR da UE, o regulamento acrescenta requisitos próprios. O Regulamento (UE) 2017/745 inclui a «gestão das ações corretivas e preventivas e verificação da sua eficácia» no artigo 10.º, n.º 9, alínea l), como um dos aspetos que o sistema de gestão da qualidade tem de abordar. O artigo 83.º, n.º 3, alínea e), determina que os dados de vigilância pós-comercialização sejam utilizados para identificar a necessidade de ações preventivas, corretivas ou corretivas de segurança no terreno, e o artigo 83.º, n.º 4, exige que o fabricante implemente as medidas adequadas e informe as autoridades competentes e, quando aplicável, o organismo notificado, quando essa necessidade for identificada. O seu plano de vigilância pós-comercialização e o seu procedimento CAPA devem remeter um para o outro pelo nome.

Os fabricantes de medicamentos reconhecerão a mesma estrutura na ICH Q10, secção 3.2.2, que identifica reclamações, rejeições de produtos, não conformidades, recolhas, desvios, auditorias, inspeções regulamentares e tendências do desempenho dos processos e da monitorização da qualidade dos produtos como elementos de entrada para a CAPA.

Proporcionalidade: ajustar a CAPA ao risco

As cláusulas 8.5.2 e 8.5.3 exigem ambas medidas proporcionais aos efeitos da não conformidade. A cláusula 4.1.2 exige a aplicação de uma abordagem baseada no risco ao controlo dos processos do QMS, e a CAPA é um deles. É na proporcionalidade que os pequenos fabricantes tendem a falhar em ambos os sentidos: uma investigação completa segundo as oito disciplinas para um erro tipográfico numa instrução de trabalho e um registo de três linhas para uma reclamação sobre um dispositivo que falhou durante a utilização.

Uma abordagem prática consiste em decidir a profundidade da investigação no momento da abertura, utilizando a mesma escala de gravidade do seu ficheiro de gestão de risco. Uma CAPA que envolva um perigo com uma classificação de dano grave exige um método formal de análise da causa-raiz, uma equipa multifuncional, uma avaliação documentada do risco associado à ação proposta e uma verificação da eficácia com critérios definidos. Uma CAPA relativa a uma não conformidade documental sem impacto no produto pode ter uma análise de causa breve e uma verificação mais simples. Registe os níveis no procedimento, para que a decisão seja consistente e o auditor consiga perceber por que motivo dois registos CAPA são tão diferentes.

A pontualidade também é importante. A norma diz «sem demora injustificada», mas não especifica um número de dias. Defina prazos-alvo por nível no seu procedimento, acompanhe-os e registe a justificação sempre que uma CAPA ultrapasse o prazo. Uma CAPA em atraso, com justificação documentada e uma medida de contenção provisória, é defensável. Uma CAPA em atraso que ninguém revê há quatro meses não é.

O que um auditor de um organismo notificado procura num processo CAPA

Quando audita o seu QMS, o auditor de um organismo notificado quase sempre selecionará a CAPA para amostragem e tende a seguir o percurso a partir dos elementos de entrada. Escolhe uma reclamação, um relatório de não conformidade ou uma constatação de auditoria interna e acompanha-a até ao fim. As perguntas são previsíveis, e um bom processo CAPA responde-lhes sem que ninguém na sala tenha de dar explicações.

O auditor quererá ver uma descrição do problema suficientemente específica para que alguém de fora da equipa compreenda o que aconteceu, onde e a quantas unidades. Procurará uma investigação que tenha identificado uma causa sustentada por evidências e questionará a «falha humana» como causa-raiz, a menos que consiga demonstrar por que razão o processo permitiu o erro. Verificará se foi considerado o âmbito: se a causa estiver relacionada com o processo de um fornecedor, verificou outras peças desse fornecedor? Confirmará que as medidas introduziram uma alteração duradoura, como um documento, um dispositivo de fixação, uma especificação ou uma definição do sistema, e que os documentos alterados passaram pelo controlo documental. Procurará a verificação do quinto passo, que confirma que a ação não prejudicou a segurança ou o desempenho do dispositivo, e uma ligação ao ficheiro de gestão de risco quando o risco foi afetado. Por fim, analisará a revisão da eficácia e comparará a data de fecho com a data de implementação.

O auditor também analisa o registo CAPA como um todo. Muitos registos CAPA com a mesma categoria de causa-raiz, uma longa lista de itens em atraso ou a ausência total de ações preventivas podem, por si só, constituir constatações. A ação corretiva e preventiva é um elemento de entrada obrigatório para a revisão pela gestão ao abrigo da cláusula 5.6.2, pelo que o auditor também espera que os registos da revisão pela gestão demonstrem que o estado das CAPA foi discutido e objeto de medidas.

Documentação CAPA que resiste a uma auditoria

Um registo CAPA que resiste a uma auditoria contém normalmente a origem e a referência do evento desencadeador, a descrição do problema, a decisão sobre o nível baseada no risco, o método de investigação e as evidências, a causa-raiz, a avaliação do âmbito, o plano de ação com responsáveis e prazos, as provas da implementação, incluindo os números de revisão dos documentos, a verificação de que a ação não afeta negativamente a segurança e o desempenho, os critérios de eficácia definidos antes do fecho, o resultado da eficácia e a aprovação do fecho. Se algum destes elementos existir apenas numa troca de emails, o auditor considerá-lo-á em falta.

O hábito mais útil é definir os critérios de eficácia no momento em que aprova o plano de ação, antes de alguém saber qual será o resultado. Isso obriga a equipa a explicitar o que significa ter sucesso e impede que o fecho se torne uma mera formalidade.

Escolha esta semana os três registos CAPA em aberto mais antigos e leia-os como faria um auditor, do evento desencadeador ao fecho, sem que ninguém lhe dê explicações. Sempre que tiver de preencher uma lacuna de memória, o registo precisa de ser corrigido. Se quiser manter esses passos, responsáveis e revisões da eficácia num único local, com um registo de auditoria apenas de adição, veja como a InnoQualis gere a CAPA.