Verificação da eficácia da CAPA: como provar que uma correção funcionou antes de encerrar
Como definir uma verificação da eficácia da CAPA antes de iniciar a ação: critérios mensuráveis, prazos adequados, a hierarquia de controlos e o que fazer quando a verificação falha.
A CAPA está aberta há dez semanas. O procedimento operacional normalizado (SOP) foi revisto, os operadores assinaram os respetivos registos de formação e o responsável quer encerrá-la antes da revisão pela gestão. A secção de eficácia do formulário diz «Não foi observada recorrência». Esta frase é a razão pela qual tantos registos CAPA são reabertos na auditoria seguinte e pela qual o mesmo desvio volta a surgir seis meses depois com um número novo. Este artigo explica como definir uma verificação da eficácia da CAPA antes de implementar a ação, como redigir critérios mensuráveis, quanto tempo esperar, porque é que o tipo de ação escolhido determina se a verificação pode ser bem-sucedida e o que fazer quando falha.
O que exigem os regulamentos
Todos os referenciais aplicáveis aos fabricantes europeus esperam que a eficácia das ações corretivas e preventivas seja revista, e nenhum aceita o encerramento com base apenas na implementação.
A ISO 13485:2016 inclui «a revisão da eficácia da ação corretiva tomada» na cláusula 8.5.2 e uma formulação equivalente para a ação preventiva na cláusula 8.5.3. Para os fabricantes de dispositivos médicos, o Regulamento (UE) 2017/745 vai mais longe no artigo 10.º, n.º 9, alínea l), que identifica a «gestão das ações corretivas e preventivas e a verificação da sua eficácia» como parte do sistema de gestão da qualidade.
No caso dos medicamentos, o EudraLex Volume 4, Capítulo 1, secção 1.4(xiv), estabelece que devem ser identificadas e tomadas CAPA adequadas em resposta às investigações, e que «a eficácia dessas ações deve ser monitorizada e avaliada, em conformidade com os princípios de Gestão do Risco da Qualidade». O ICH Q10 salienta o mesmo na sua tabela sobre CAPA ao longo do ciclo de vida: durante o fabrico comercial, deve recorrer-se a CAPA e avaliar a eficácia das ações.
Nenhum destes textos indica como verificar a eficácia. Essa definição cabe ao vosso procedimento, razão pela qual a qualidade das verificações de eficácia varia tanto entre instalações.
Verificação da implementação e verificação da eficácia
São duas perguntas diferentes, e um registo CAPA tem de responder a ambas.
A verificação da implementação pergunta se fizeram o que se comprometeram a fazer. O SOP está na revisão 4 e em vigor, o dispositivo foi instalado e qualificado, a especificação do fornecedor foi atualizada e confirmada. Normalmente, isto pode ser confirmado no dia em que a ação é concluída, com base em documentos.
A verificação da eficácia pergunta se o problema foi resolvido. Requer dados posteriores à alteração, recolhidos ao longo de tempo suficiente ou em unidades suficientes para que a falha original tenha tido uma oportunidade razoável de voltar a ocorrer. Uma CAPA encerrada no dia em que os registos de formação são assinados tem a implementação verificada, e nada mais.
Defina a verificação da eficácia antes de iniciar a ação
O melhor momento para redigir os critérios de eficácia é quando o plano de ação é aprovado, antes de alguém conhecer o resultado. Redigidos no momento do encerramento, os critérios tendem a descrever o que aconteceu. Definidos antecipadamente, obrigam a equipa a estabelecer o que significa sucesso enquanto a investigação ainda está fresca.
Uma verificação da eficácia útil responde a quatro perguntas:
- O que será medido e com base em que fonte de dados?
- Que resultado será considerado eficaz, expresso como um valor ou uma condição clara de aprovação/reprovação?
- Quando, ou após quantas unidades, lotes ou ocorrências, será feita a medição?
- Quem irá rever o resultado e o que acontece se este não for satisfatório?
A referência inicial é tão importante como o objetivo. Se não souberem com que frequência o problema ocorria antes da ação, não podem afirmar que a ação o reduziu. Recolham os dados de referência do registo de desvios, dos dados de reclamações ou dos registos de inspeção como parte da investigação e registem-nos na CAPA.
Critérios mensuráveis: exemplos eficazes
Os critérios vagos são a fragilidade mais comum. «Sem recorrência», sem um período ou uma população definidos, não pode falhar e, por isso, não prova nada. Compare estes exemplos.
Um desvio de rotulagem em que foi impresso o número de lote errado nas caixas. Fraco: «Não se verificaram mais erros de rotulagem». Mais sólido: «Zero discrepâncias nos números de lote detetadas na reconciliação de 100% da utilização de rótulos nas 20 execuções de embalagem seguintes na linha 2, em comparação com 3 discrepâncias nas 20 execuções anteriores».
Uma tendência de reclamações sobre uma tampa solta num dispositivo de administração de doses. Fraco: «Taxa de reclamações reduzida». Mais sólido: «Reclamações codificadas como “separação da tampa” iguais ou inferiores a uma por cada 50 000 unidades expedidas nos dois trimestres posteriores à alteração da ferramenta de moldagem, medidas a partir do sistema de reclamações e comparadas com a taxa dos dois trimestres anteriores».
Uma constatação recorrente de auditoria interna, segundo a qual as cópias controladas dos SOP nos postos de trabalho estavam desatualizadas. Fraco: «Os colaboradores foram relembrados do procedimento». Mais sólido: «As verificações pontuais de 15 postos de trabalho em cada um dos três meses seguintes confirmam que todos os documentos impressos correspondem à revisão atualmente em vigor».
Um desvio de temperatura numa câmara de estabilidade causado por um alarme que não foi escalado fora do horário de expediente. Neste caso, os critérios mais sólidos incidem sobre o próprio controlo: «Os testes mensais dos alarmes, realizados nos seis meses seguintes, confirmam que, em todos os testes, o alerta telefónico fora do horário de expediente chega ao engenheiro de prevenção dentro do prazo definido».
Repare que cada critério sólido identifica uma fonte de dados, uma população, um limiar e um período. Quando o evento original é raro, uma verificação baseada exclusivamente na recorrência pode demorar anos a produzir resultados significativos; testar diretamente o controlo, como no exemplo do alarme, é uma medida mais adequada.
Prazo: quanto tempo esperar antes da verificação
Não existe um prazo regulamentar em número de dias. O intervalo adequado é aquele que dá à modalidade de falha original uma oportunidade realista de voltar a ocorrer. Um processo diário com uma taxa de defeitos conhecida pode gerar dados significativos em semanas. Uma falha que ocorreu duas vezes por ano exige um período mais longo ou um teste direto do novo controlo.
Definam o intervalo com base na frequência da atividade. «Nos 30 lotes seguintes» é melhor do que «três meses» quando o volume de produção varia. No fabrico sazonal ou por campanhas, garantam que o período abrange pelo menos uma ocasião em que as condições que causaram o problema voltem a estar presentes.
Mantenham a CAPA aberta durante o período de verificação da eficácia ou encerrem a fase da ação e acompanhem a verificação como uma tarefa com data e responsável, que não possa ser esquecida. Ambas as opções são defensáveis, desde que o procedimento especifique qual é adotada. O que um inspetor irá questionar é uma verificação da eficácia planeada para março que nunca foi realizada.
A hierarquia da eficácia das CAPA
Algumas ações têm muito mais probabilidades de funcionar do que outras, e a verificação da eficácia falha muitas vezes porque a ação era fraca desde o início. A ideia de uma hierarquia da eficácia, adaptada da hierarquia de controlos da segurança no trabalho, ordena as ações da mais fiável à menos fiável:
| Nível | Tipo de ação | Exemplo |
|---|---|---|
| 1 | Eliminar a causa através do projeto | Alterar o conector para que só possa encaixar numa posição |
| 2 | Eliminar o problema através de engenharia | Adicionar um sistema de visão que rejeite automaticamente caixas com rótulos incorretos |
| 3 | Tornar a etapa à prova de erro | Leitura de código de barras que bloqueia uma execução se o modelo do rótulo não corresponder à ordem de trabalho |
| 4 | Detetar o problema de forma fiável | Adicionar uma verificação durante o processo com um plano de amostragem definido |
| 5 | Controlos administrativos | Rever o SOP, adicionar uma lista de verificação, acrescentar uma segunda assinatura |
| 6 | Formação ou reciclagem | Informar os operadores sobre o procedimento revisto |
A reciclagem está no último nível por uma razão. Depende da memória e da atenção, ambas sujeitas a deterioração ao longo do tempo e à rotatividade dos colaboradores. Se a investigação concluiu que um operador cometeu um erro, a pergunta óbvia é porque é que o processo permitiu que o lapso de uma pessoa resultasse num produto não conforme. O Capítulo 1 das BPF da UE, secção 1.4(xiv), aborda diretamente esta questão: quando se suspeita que o erro humano é a causa, ou se identifica como tal, essa conclusão deve ser justificada, assegurando que não foram ignorados erros de processo, de procedimento ou do sistema.
A formação continua a ter o seu lugar. Quando se altera um procedimento ou se instala um novo controlo, as pessoas precisam de saber como funciona. A sua limitação é ser a única ação. Uma regra útil para o vosso procedimento: se a única ação se situar nos níveis 5 ou 6, o aprovador da CAPA tem de registar por que motivo não é viável uma ação de nível superior, e a verificação da eficácia deve ser mais próxima e frequente para detetar a deterioração esperada.
O que fazer quando uma verificação da eficácia falha
Uma verificação falhada é informação. Significa que a causa de raiz estava errada, que a ação não a abordou ou que não foi implementada conforme previsto. Analise estas possibilidades por esta ordem.
Comece por confirmar se se trata realmente do mesmo problema. Um erro de rotulagem causado por um mecanismo diferente constitui, por si só, uma nova não conformidade, embora possa partilhar uma causa sistémica que justifique análise.
Se for o mesmo problema, reabra a investigação, além da ação. Reveja com novos olhos as evidências da causa de raiz e verifique se a ação foi implementada em todas as linhas, turnos e instalações abrangidas. Em seguida, avance para uma ação de nível superior na hierarquia. Se a reciclagem falhou, o passo seguinte é um controlo processual ou físico; uma segunda ronda de reciclagem falhará da mesma forma.
Registe a verificação falhada e o respetivo raciocínio na mesma CAPA ou numa CAPA associada que faça referência à original. Não encerre discretamente a CAPA original como eficaz e abra uma nova. Um auditor que encontre a mesma modalidade de falha associada a dois números CAPA, com a primeira encerrada como eficaz, concluirá que as vossas verificações de eficácia são uma mera formalidade, e essa conclusão estender-se-á a todas as outras CAPA do registo.
Encerramento da CAPA: o que o registo deve demonstrar
No encerramento, o registo deve indicar os dados de referência, os critérios definidos previamente, os dados recolhidos, o resultado face aos critérios, quem o reviu e a decisão. Se o resultado tiver sido limítrofe, registe a avaliação e o motivo da sua aceitação. A pessoa que aprova o encerramento deve conseguir responder afirmativamente apenas com base no registo.
Escolha uma CAPA encerrada no último trimestre e verifique se os critérios de eficácia foram redigidos antes da ação, se incluíam um valor e um período, e em que nível da hierarquia se enquadrava a ação. Se faltar algum destes elementos, altere o formulário CAPA para que a próxima não possa ser aprovada sem eles. Para um sistema que mantém a revisão da eficácia como uma etapa programada e atribuída a um responsável em cada registo, veja como a InnoQualis gere as CAPA.
