Pedido de alteração de documentos (DCR): revisões de SOP que passam numa auditoria

Um operador informa-o de que a SOP de desimpedimento da linha ainda inclui uma etapa de reconciliação de rótulos que a nova impressora tornou redundante há meses. Todos os elementos do turno a ignoram. Alguém escreveu uma nota a lápis na cópia existente na sala de embalagem. Tem agora três problemas: um procedimento que não corresponde à prática, uma anotação não controlada num documento controlado e uma alteração que tem de passar pelo seu procedimento de controlo de documentos antes de alguém poder confiar nela.

Este artigo explica como gerir um pedido de alteração de documentos (DCR) para que uma revisão de SOP chegue corretamente ao local de trabalho: o que o pedido deve incluir, quem o analisa e aprova, como se articulam a formação e a data de entrada em vigor, o que acontece à versão substituída e quais são as constatações mais frequentes de auditores e inspetores quando o controlo de alterações de documentos é deficiente.

O que exigem a cláusula 4.2.4 da ISO 13485 e o capítulo 4 das BPF da UE

Os fabricantes de dispositivos médicos trabalham segundo a ISO 13485:2016, cláusula 4.2.4, controlo de documentos. Esta exige um procedimento documentado que abranja a análise e aprovação dos documentos antes da sua emissão, a análise e atualização com nova aprovação, a identificação do estado de revisão atual e das alterações, a disponibilidade das versões relevantes nos pontos de utilização e a prevenção da utilização não intencional de documentos obsoletos. Duas partes da cláusula são especialmente importantes para um DCR. As alterações devem ser analisadas e aprovadas pela função que aprovou o original ou por outra função designada com acesso às informações de base necessárias. Além disso, tem de definir durante quanto tempo é guardada pelo menos uma cópia de um documento obsoleto: pelo menos durante a vida útil do dispositivo, tal como a definiu, e nunca menos do que o período de conservação de qualquer registo que dele dependa, que a cláusula 4.2.5 estabelece num mínimo de dois anos após a disponibilização do dispositivo.

Os fabricantes de medicamentos seguem o EudraLex Volume 4, capítulo 4. O parágrafo 4.3 estabelece que os documentos que contêm instruções devem ser aprovados, assinados e datados por pessoas devidamente autorizadas, ser identificáveis de forma única e ter uma data de entrada em vigor definida. O parágrafo 4.5 exige que os documentos sejam analisados regularmente e mantidos atualizados, e o 4.29 inclui o controlo de alterações entre as atividades que exigem procedimentos escritos e registos. Em julho de 2025, foi submetida a consulta pública uma versão revista do capítulo 4, com maior ênfase na governação de dados; mantêm-se as expectativas relativas à aprovação e emissão de instruções.

Nenhum dos textos utiliza a expressão «pedido de alteração de documentos». O DCR é simplesmente o registo que demonstra que estes requisitos foram cumpridos para uma determinada alteração.

O que deve constar num pedido de alteração de documentos

Um bom formulário de DCR é suficientemente breve para que as pessoas o utilizem e suficientemente completo para que um auditor consiga acompanhar a alteração anos mais tarde. Estes campos são essenciais:

O motivo da alteração merece mais atenção do que costuma receber. «SOP atualizada» não diz nada a um inspetor. «Etapa 6.4 removida: a reconciliação dos rótulos é agora realizada automaticamente pelo sistema de visão da impressora, validado ao abrigo de VAL-112» indica-lhe onde procurar a seguir e explica ao próximo autor por que razão a etapa foi eliminada.

Anexe a comparação de alterações. Sem ela, cada revisor tem de comparar os documentos visualmente, e alguns não se darão ao trabalho.

Quem analisa e aprova uma revisão de SOP

Por norma, ao abrigo da ISO 13485, as mesmas funções que aprovaram o original aprovam a alteração. Se a produção e a garantia da qualidade assinaram a primeira emissão da SOP de desimpedimento da linha, a produção e a garantia da qualidade assinam a revisão. Pode designar uma função diferente, mas o seu procedimento deve especificá-lo e essa função tem de dispor dos conhecimentos de base necessários para avaliar a alteração.

Na prática, defina os revisores por tipo de documento no seu procedimento de controlo de documentos e permita que o DCR acrescente revisores quando a avaliação do impacto o exigir. Uma alteração a uma SOP de limpeza que modifique um tempo de contacto requer a participação do responsável pela validação, mesmo que este nunca tenha assinado o original. Mantenha a lista de aprovadores proporcional: seis assinaturas para corrigir um erro tipográfico ensinam as pessoas a aprovar sem ler.

Separe a análise da aprovação. Os revisores verificam o conteúdo e a exequibilidade, e as pessoas que seguem o procedimento são muitas vezes os melhores revisores. A aprovação é a decisão pela qual se assume a responsabilidade de que o documento está apto a ser emitido. Num contexto de BPF, a unidade da qualidade aprova normalmente todos os documentos BPF. Para aprovações eletrónicas, a assinatura deve ser atribuível e estar associada ao registo, em conformidade com o Anexo 11 das BPF da UE e, se também fornecer os EUA, com a 21 CFR Part 11.

Quando basta um DCR e quando é necessário controlo de alterações

Nem todas as revisões de SOP alteram o processo. Corrigir uma referência, reformular uma tabela ou corrigir um erro ortográfico é uma alteração editorial. Alterar um parâmetro, uma sequência, um critério de aceitação ou as responsabilidades modifica a forma como o trabalho é realizado e pode exigir um controlo formal de alterações com uma avaliação de impacto mais abrangente.

Inclua esta regra no seu procedimento. Uma abordagem habitual é utilizar o DCR para a própria revisão do documento e exigir que qualquer DCR cuja avaliação de impacto abranja processos validados, equipamento, especificações, produto ou dossiers regulamentares esteja associado a um registo de controlo de alterações que aprove primeiro a alteração subjacente. O documento passa então a ser o meio de implementar uma alteração aprovada. A ordem é importante: uma SOP que descreve um processo novo antes da aprovação da alteração do processo é um documento que descreve algo não autorizado.

As alterações editoriais continuam a gerar uma nova versão, continuam a exigir aprovação e continuam a substituir a cópia antiga. O que normalmente podem dispensar é a formação, e o seu procedimento deve especificar em que circunstâncias.

Formação e data de entrada em vigor

É aqui que a maioria dos sistemas de controlo de documentos apresenta falhas. A SOP é aprovada e emitida na segunda-feira, e o turno da noite só fica a saber na quinta-feira, quando o novo formulário aparece na linha.

Trate a aprovação e a entrada em vigor como eventos distintos. A aprovação confirma que o documento está correto. A data de entrada em vigor indica quando todos estão preparados para o seguir. Entre ambas, existe um período para formação, definido no DCR, durante o qual as pessoas afetadas recebem formação sobre a nova versão e essa formação é registada com referência ao respetivo número de versão. O capítulo 4 exige que defina a data de entrada em vigor; o trabalho consiste em garantir que essa data tem significado.

Escolha o método de formação em função da alteração. Uma confirmação de leitura e compreensão pode ser adequada para uma etapa clarificada. Uma alteração da sequência numa linha de enchimento pode exigir formação prática e uma operação observada. Decida, registe a decisão e não permita que a data de entrada em vigor passe enquanto houver pessoas por formar, sem uma decisão documentada sobre quem pode ou não executar a tarefa.

Tenha em atenção as pessoas ausentes durante o período de formação, como quem está de licença e os prestadores de serviços. Não devem executar a tarefa até receberem formação sobre a versão atual, e a sua matriz de formação deve mostrar essa informação sem que ninguém tenha de se lembrar.

Versões substituídas e obsoletas

Quando a nova versão entra em vigor, a versão antiga tem de deixar de poder ser utilizada em todos os pontos de utilização. Num sistema eletrónico, isso significa que a versão substituída é retirada da vista geral e claramente identificada. Em papel, significa fazer uma reconciliação: recolher ou destruir todas as cópias emitidas e atualizar o registo de distribuição para o comprovar.

Guarde uma cópia de arquivo controlada de cada versão substituída. Os registos de lote e os registos de produção de dispositivos fazem referência ao procedimento em vigor quando o trabalho foi realizado, e um investigador que analise um desvio ocorrido há três anos precisa de consultar a versão então aplicável. A ISO 13485 associa o período de conservação à vida útil do dispositivo e aos registos que dependem do documento; no caso dos medicamentos, o capítulo 4 estabelece os períodos de conservação da documentação de lote, e as instruções que regeram esses lotes têm de ser conservadas, pelo menos, durante o mesmo período.

Distinga «substituído» (trocado por uma versão mais recente) de «obsoleto» (retirado sem substituição) e registe por que motivo um documento foi totalmente retirado.

Constatações de auditoria frequentes no controlo de alterações de documentos

As mesmas constatações surgem ano após ano nas auditorias dos organismos notificados e nas inspeções BPF, e a maioria pode ser identificada através da análise de uma única SOP selecionada por amostragem.

A primeira é a cópia não controlada: uma fotocópia colada no interior da porta de um armário ou uma alteração manuscrita num procedimento distribuído. A nota a lápis na sala de embalagem do exemplo inicial é exatamente isso e, normalmente, é a primeira coisa que um auditor vê. Logo a seguir, surge o procedimento que difere da prática. O auditor lê a SOP, observa a tarefa e constata que não coincidem, porque o trabalho mudou e o documento não.

A formação dá origem ao grupo seguinte de constatações. Os registos têm datas posteriores à data de entrada em vigor, estão assinados com referência ao número da versão anterior ou não incluem o turno da noite. O teste habitual consiste em selecionar uma revisão recente e analisar os registos de formação de três pessoas que executam a tarefa.

Seguem-se as lacunas documentais que demonstram que o sistema não está a cumprir a sua função. Um DCR sem motivo para a alteração, ou com um motivo que não explica o conteúdo. Uma revisão substantiva sem ligação ao controlo de alterações ou à CAPA que a desencadeou. Uma aprovação assinada por alguém que não consta da lista definida de aprovadores, sem registo de delegação. Um conjunto de revisões periódicas em atraso. E formulários ou modelos revistos sem qualquer DCR, porque ninguém considerou um formulário em branco um documento controlado, apesar de o parágrafo 4.1 do capítulo 4 incluir modelos e formulários entre os documentos que necessitam de controlos.

Procedimento de pedido de alteração de documentos em sete passos

1. Submeta o DCR com os documentos afetados, uma comparação de alterações e um motivo claro.
2. Classifique-o como editorial ou substantivo e associe-o ao controlo de alterações quando a alteração modificar o processo, o produto ou o estado validado.
3. Avalie o impacto nos documentos relacionados, na formação, na validação e nos compromissos regulamentares.
4. Obtenha a análise das funções definidas e, em seguida, a aprovação das funções responsáveis, com assinaturas datadas.
5. Defina o requisito de formação e uma data de entrada em vigor que permita concluir a formação.
6. Faça entrar em vigor a nova versão, retire a versão substituída de todos os pontos de utilização e arquive-a.
7. Verifique: formação concluída, cópias antigas reconciliadas e CAPA ou controlo de alterações associado atualizado.

Conclusão

Um DCR demonstra que um procedimento foi alterado por um motivo declarado, verificado pelas pessoas certas e disponibilizado no local de trabalho apenas depois de as pessoas que o utilizam estarem preparadas. Estruture o formulário em torno do motivo da alteração, da data de entrada em vigor e da ligação à formação, e analise mensalmente uma revisão de SOP à luz das constatações acima. Os pontos fracos tornar-se-ão rapidamente evidentes.

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