Tratamento de reclamações ao abrigo da ISO 13485 e do MDR da UE: um guia prático

Uma sexta-feira à tarde, um distribuidor envia um e-mail: uma enfermeira informa que o conector de um dos seus conjuntos de perfusão rachou durante a utilização e que a linha teve uma fuga. Tanto quanto sabem, ninguém ficou ferido. Antes de segunda-feira, alguém tem de decidir se se trata de uma reclamação, se o prazo para a notificação já começou e o que fazer com o conjunto devolvido quando chegar. Este artigo explica o tratamento de reclamações conforme previsto na cláusula 8.2.2 da ISO 13485:2016 e no Regulamento dos Dispositivos Médicos da UE: o que registar, como decidir se é necessário notificar, como investigar, quando uma reclamação deve dar origem a uma CAPA e como analisar as tendências das reclamações para que um aumento gradual não passe despercebido.

O que exige a cláusula 8.2.2 da ISO 13485

A ISO 13485:2016 define reclamação (cláusula 3.4) como uma comunicação escrita, eletrónica ou oral que alega deficiências relacionadas com a identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, usabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo médico que tenha sido disponibilizado pela organização, ou relacionadas com um serviço que afete o desempenho desses dispositivos. A definição é deliberadamente abrangente. Uma chamada telefónica conta. Também conta uma nota de um representante de vendas sobre uma visita a um hospital. A alegação não tem de ser provada para constituir uma reclamação.

A cláusula 8.2.2 exige procedimentos documentados para o tratamento atempado de reclamações, em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis. No mínimo, o procedimento abrange os requisitos e as responsabilidades relativos a:

1. receber e registar informações;
2. avaliar as informações para determinar se o feedback constitui uma reclamação;
3. investigar reclamações;
4. determinar se é necessário notificar as autoridades regulamentares competentes;
5. tratar os produtos relacionados com reclamações;
6. determinar se é necessário iniciar correções ou ações corretivas.

Se uma reclamação não for investigada, a justificação tem de ser documentada. Todas as correções ou ações corretivas resultantes também têm de ser documentadas. Se a investigação concluir que atividades externas à organização contribuíram para o problema, por exemplo, atividades de um fornecedor ou distribuidor, as informações relevantes são partilhadas com essa entidade. A cláusula 8.2.3 abrange a notificação às autoridades regulamentares quando a reclamação satisfaz os critérios de notificação, devendo os registos ser conservados. As reclamações também alimentam a análise de dados prevista na cláusula 8.4 e constituem um contributo para a revisão pela gestão ao abrigo da cláusula 5.6.2.

Dois pontos desta lista estão na origem da maioria das constatações de auditoria. O primeiro é a etapa de avaliação: o feedback registado como «pedido de informação» ou «pedido de assistência» quando alega uma deficiência é uma reclamação não registada, e os auditores procuram-na nos registos de assistência, nas devoluções e nas notas de vendas. O segundo é a decisão sobre a necessidade de notificação. Todas as reclamações precisam de uma decisão, registada com a respetiva fundamentação, incluindo aquelas em que a resposta é não.

Receção e registo de reclamações relativas a dispositivos médicos

Recolha o máximo de informação possível no primeiro contacto, porque, a cada dia que passa, é mais difícil obtê-la. Um registo de reclamação inclui normalmente o seguinte.

A segunda data é a mais importante. Nos termos do artigo 87.º do MDR, os prazos de notificação contam-se a partir do momento em que o fabricante toma conhecimento do incidente. Nas perguntas e respostas do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos sobre os termos de vigilância, MDCG 2023-3, considera-se que o fabricante tem conhecimento na data em que o primeiro funcionário ou representante do fabricante recebe a informação. Assim, o prazo começa quando o e-mail do distribuidor chega à caixa de entrada da equipa de vendas na sexta-feira, e, quando a equipa de Garantia da Qualidade o lê na segunda-feira, já decorreram três dias. Dê formação a todas as pessoas que contactam com clientes para encaminharem possíveis reclamações no próprio dia e configure o procedimento de modo a que o registo apresente ambas as datas.

Decidir se é necessário notificar ao abrigo da vigilância do MDR da UE

O MDR (Regulamento (UE) 2017/745, disponível no EUR-Lex) utiliza duas definições no artigo 2.º. Um incidente (n.º 64) é qualquer avaria ou deterioração das características ou do desempenho de um dispositivo colocado no mercado, incluindo erros de utilização causados pelas características ergonómicas, qualquer inadequação das informações fornecidas pelo fabricante e qualquer efeito secundário indesejável. Um incidente grave (n.º 65) é um incidente que, direta ou indiretamente, conduziu, poderia ter conduzido ou pode conduzir à morte de um doente, utilizador ou outra pessoa, à deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde de uma pessoa, ou a uma ameaça grave para a saúde pública.

A expressão «poderia ter conduzido» é a que costuma causar dificuldades. No exemplo inicial, o conector rachado do conjunto de perfusão não causou danos a ninguém, mas uma fuga na linha durante uma perfusão poderia plausivelmente conduzir a uma deterioração grave da saúde, dependendo da terapêutica. A questão a responder é se o incidente poderia ter causado danos graves caso as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis e se o dispositivo pode ter contribuído. O artigo 10.º, n.º 13, exige que os fabricantes disponham de um sistema para registar e notificar incidentes e ações corretivas de segurança no terreno; por isso, esta avaliação deve constar de uma decisão documentada, assinada por alguém com autoridade para a tomar.

O artigo 87.º estabelece os prazos para os incidentes graves:

Cada um destes prazos é um limite máximo. O texto determina que a notificação seja feita «imediatamente» depois de o fabricante estabelecer uma relação causal, ou considerar razoavelmente possível que esta exista. O artigo 87.º, n.º 6, permite apresentar uma notificação inicial incompleta e completá-la posteriormente. O artigo 87.º, n.º 7, é explícito: se não tiver a certeza de que um incidente é de notificação obrigatória, notifique-o dentro do prazo. Um procedimento que aguarde a análise do dispositivo devolvido antes de tomar uma decisão não cumprirá os prazos.

Os efeitos secundários esperados que estejam claramente documentados nas informações do produto e quantificados na documentação técnica estão excluídos da notificação individual ao abrigo do artigo 87.º, n.º 1. Em vez disso, são abrangidos pela notificação de tendências, abordada abaixo.

Se também fornecer produtos à Grã-Bretanha, os Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 entraram em vigor em 16 de junho de 2025 e introduziram a mesma estrutura de prazos de 15, 10 e 2 dias para notificações à MHRA. As orientações da MHRA sobre os requisitos de vigilância pós-comercialização apresentam os pormenores, e um procedimento de reclamações que abranja ambos os mercados deve encaminhar cada decisão com base nos critérios de ambos.

Investigar a reclamação

Depois de um incidente grave ser notificado, o artigo 89.º, n.º 1, exige que o fabricante realize sem demora as investigações necessárias, incluindo uma avaliação do risco do incidente e de qualquer ação corretiva de segurança no terreno, e coopere com as autoridades competentes. O artigo também estabelece que não deve realizar investigações que alterem o dispositivo ou uma amostra do lote de forma a poderem afetar a avaliação posterior das causas sem antes informar a autoridade competente. Coloque os dispositivos devolvidos em quarentena e registe o seu estado antes de alguém os abrir.

Para qualquer reclamação, grave ou não, a investigação abrange normalmente os mesmos aspetos: exame ou ensaio do dispositivo devolvido; análise do registo histórico do dispositivo ou do lote correspondente; amostras de retenção; o ficheiro de gestão do risco, para verificar se o modo de falha estava previsto e como foi estimada a respetiva probabilidade; reclamações anteriores relativas ao mesmo modo de falha; e confirmação de que o dispositivo foi utilizado conforme indicado no rótulo. Se o dispositivo não for devolvido, indique o que fez em alternativa e por que motivo a conclusão continua válida.

A conclusão da investigação deve identificar uma causa-raiz sustentada por provas ou apresentar uma explicação documentada do motivo pelo qual não foi possível confirmar nenhuma. Os métodos para o fazer são abordados em análise da causa-raiz de desvios e CAPA.

Nem todas as reclamações justificam uma investigação completa. A décima comunicação de um defeito cosmético conhecido e já corrigido pode ser razoavelmente encerrada por referência à investigação existente. A cláusula 8.2.2 permite esta abordagem, desde que a justificação seja registada por escrito e aprovada por uma pessoa responsável.

Associar reclamações a CAPA

A cláusula 8.2.2 exige que determine a necessidade de uma correção ou ação corretiva; não estabelece que cada reclamação dê origem a uma CAPA. Defina critérios no procedimento para que a decisão seja consistente: uma não conformidade confirmada com uma causa sob o seu controlo, qualquer incidente grave, um modo de falha não identificado no ficheiro de risco, uma tendência que ultrapasse o limiar ou a repetição de uma causa que uma CAPA anterior pretendia eliminar. Registe o número da CAPA na reclamação e o número da reclamação na CAPA, para que um auditor possa seguir a ligação em ambos os sentidos.

Não se esqueça do ficheiro de risco. Se as reclamações indicarem que um modo de falha ocorre com mais frequência do que a prevista na análise de risco, é necessário atualizar a estimativa do risco. Essa alteração pode afetar a conclusão sobre benefício-risco e a avaliação clínica. Para saber o que a cláusula 8.5.2 exige posteriormente da ação corretiva, consulte CAPA ao abrigo da ISO 13485.

Análise de tendências de reclamações e artigo 88.º do MDR

O artigo 88.º exige que os fabricantes notifiquem qualquer aumento estatisticamente significativo da frequência ou gravidade de incidentes que não sejam incidentes graves, ou de efeitos secundários indesejáveis esperados, quando esse aumento possa ter um impacto significativo na análise benefício-risco e tenha conduzido ou possa conduzir a riscos inaceitáveis. A comparação é feita com a frequência ou gravidade previsível especificada na documentação técnica e nas informações do produto.

Esta última frase encerra o ponto prático. Não é possível detetar um aumento significativo sem uma referência de base documentada; por isso, o método de análise de tendências tem de ser definido no plano de vigilância pós-comercialização antes de ser necessário. Uma abordagem funcional tem quatro componentes. Codifique cada reclamação de forma consistente por produto, modo de falha e dano, utilizando uma lista controlada em vez de texto livre. Normalize os números em função das unidades vendidas ou utilizadas, porque um aumento do número de casos durante um aumento das vendas pode corresponder a uma taxa estável. Defina limiares para cada modo de falha com base nas taxas previstas no ficheiro de risco e especifique o método estatístico utilizado para determinar se um aumento é significativo. Efetue revisões com uma periodicidade fixa, mensalmente para dispositivos de maior risco, e registe cada revisão, mesmo quando não se verificam alterações.

A análise de tendências também deteta situações que nenhuma reclamação isolada revela, como um conjunto de ocorrências em lotes produzidos após uma alteração de fornecedor.

Prazos a incluir no procedimento

Os prazos regulamentares são os limites máximos. Defina objetivos internos bem mais curtos: registo no próprio dia de qualquer informação recebida por qualquer funcionário; decisão documentada sobre a necessidade de notificação dentro de um prazo curto e fixo após tomar conhecimento; uma via de escalonamento para a pessoa responsável pela conformidade regulamentar em qualquer situação potencialmente grave; e um objetivo para o encerramento da investigação proporcional ao risco. Apresente à revisão pela gestão os dados relativos à antiguidade das reclamações em aberto.

Em resumo

Registe todas as alegações no próprio dia em que alguém toma conhecimento delas, documente a decisão sobre a necessidade de notificação e a respetiva fundamentação para cada reclamação, notifique quando houver dúvidas, mantenha os dispositivos devolvidos sem alterações e defina a referência de base para a análise de tendências antes de precisar dela. Em seguida, escolha cinco reclamações encerradas e verifique se um auditor conseguiria acompanhar cada uma, desde o primeiro contacto até à CAPA, sem ter de perguntar nada a ninguém.

Quando a investigação de uma reclamação resultar numa ação corretiva, a CAPA da InnoQualis mantém as ações, os responsáveis e a revisão da eficácia num único registo com um trilho de auditoria de acrescento apenas.