Criar uma matriz de formação GMP que resista a uma inspeção

Um inspetor escolhe um operador da linha de enchimento, pede o respetivo registo de formação e coloca-o ao lado do registo do lote que este assinou na terça-feira passada. A pergunta é simples: esta pessoa recebeu formação sobre a versão do procedimento que seguiu, antes de o seguir? Muitos sistemas de formação não conseguem responder rapidamente, mesmo quando a formação foi efetivamente realizada. Este artigo mostra como criar uma matriz de formação GMP capaz de o fazer: como estruturá-la por função, associá-la às versões dos documentos, determinar quando a leitura e compreensão são suficientes e quando não são, demonstrar a eficácia da formação, gerir a requalificação e identificar as lacunas mais frequentemente detetadas pelos inspetores.

O que os regulamentos exigem em matéria de formação

As EU GMP estabelecem as expectativas no Capítulo 2 do EudraLex Volume 4. É obrigatória a formação de todas as pessoas cujas funções as levem a trabalhar na produção, no armazenamento ou nos laboratórios de controlo, incluindo pessoal técnico, de manutenção e de limpeza, bem como qualquer outra pessoa cujo trabalho possa afetar a qualidade (2.10). Os novos colaboradores recebem formação básica em GMP e formação para as funções que lhes são atribuídas. É ministrada formação contínua e «a sua eficácia prática deve ser avaliada periodicamente». Os programas de formação são aprovados pelo responsável da Produção ou pelo responsável do Controlo da Qualidade, e os registos são conservados (2.11). As pessoas que trabalham em áreas com risco de contaminação, como as áreas limpas, necessitam de formação específica (2.12).

No caso dos dispositivos médicos, a cláusula 6.2 da ISO 13485:2016 exige que documente o processo de determinação das competências, de prestação de formação e de garantia da sensibilização. Tem de determinar as competências necessárias para o trabalho que afeta a qualidade do produto, prestar formação ou tomar outras medidas para as alcançar, avaliar a eficácia dessas medidas, assegurar que as pessoas compreendem de que forma o seu trabalho contribui para os objetivos da qualidade e manter registos de educação, formação, competências e experiência. Uma nota à cláusula indica que o método utilizado para verificar a eficácia deve ser proporcional ao risco do trabalho. A norma está disponível na ISO.

Lidos em conjunto, ambos os textos exigem as mesmas três coisas: determinar o que cada pessoa precisa, proporcionar-lhe essa formação e demonstrar que foi eficaz. A matriz de formação permite fazer o primeiro passo e tem de ser bem concebida para apoiar os outros dois.

Criar uma matriz de formação baseada em funções

Uma matriz de formação associa funções a requisitos. Estruture-a em torno das funções, porque as pessoas mudam de emprego, mas as funções mantêm-se. Um novo operador de embalagem deve receber um conjunto completo de requisitos no dia em que lhe é atribuída a função, sem nada ficar dependente da memória de alguém.

Comece por enumerar as funções ao nível em que o trabalho difere: «analista de CQ, química» e «analista de CQ, microbiologia», em vez de apenas «analista de CQ», porque os métodos e equipamentos são diferentes. Para cada função, os requisitos enquadram-se geralmente em alguns grupos:

O último grupo é mais importante do que parece. Dar formação a alguém para ler uma SOP é diferente de o autorizar a assinar como segundo verificador ao abrigo dessa SOP. Se a matriz registar apenas «formação na SOP-PKG-007», ninguém consegue demonstrar que a pessoa que fez a segunda verificação da limpeza da linha estava autorizada a fazê-lo.

Mantenha a matriz sob controlo de alterações, como qualquer outro documento controlado. Quando uma nova SOP é aprovada, o autor ou responsável deve indicar a que funções se aplica como parte da aprovação. Atribuir funções posteriormente dá origem a SOP para as quais nunca foi atribuída formação a ninguém.

Associar a formação às versões dos documentos

É aqui que a maioria dos sistemas em papel e das folhas de cálculo falha. A matriz indica «SOP-QC-012», quando deveria indicar «SOP-QC-012 revisão 9». Quando a revisão 10 é aprovada, o sistema deve determinar quem precisa de repetir a formação, atribuí-la e mostrar se cada pessoa a concluiu antes da data de entrada em vigor.

Para isso, são necessárias três decisões no procedimento de controlo de documentos. Primeiro, o autor classifica o impacto da revisão na formação: uma correção tipográfica não requer formação repetida; uma alteração do limite de aceitação requer formação com avaliação para os analistas e sensibilização para os revisores. Segundo, existe um intervalo entre a aprovação e a entrada em vigor suficientemente longo para permitir a realização da formação, adiando-se a data de entrada em vigor caso as pessoas essenciais ainda não tenham recebido formação. Terceiro, antes da data de entrada em vigor, alguém verifica se as pessoas que trabalham ao abrigo do procedimento o concluíram; quem não tiver recebido formação fica impedido de executar a tarefa até o fazer.

Sem esta ligação, surge a constatação clássica: um operador executou um lote ao abrigo da nova revisão de um procedimento, mas os registos de formação mostram apenas a versão anterior. O trabalho pode ter sido executado corretamente, mas não é possível prová-lo, e o inspetor perguntará quantos outros lotes são afetados.

Formação de leitura e compreensão versus formação com avaliação

A formação de leitura e compreensão, em que uma pessoa lê um documento e assina para confirmar que o leu, tem a sua utilidade. É adequada para revisões menores, para sensibilizar sobre procedimentos que a pessoa não executa e para políticas. A sua limitação é que a assinatura apenas prova que a pessoa declarou tê-lo lido. Para uma tarefa em que um erro possa afetar o produto, isso constitui uma prova fraca de competência.

A nota da ISO 13485 sobre proporcionalidade fornece a regra: quanto maior for o risco do trabalho, mais robustas devem ser as provas necessárias. Uma abordagem prática por níveis pode ser a seguinte.

Os questionários exigem atenção. Dez perguntas que repetem frases da SOP avaliam a leitura e pouco mais. É melhor apresentar situações: «Durante a limpeza da linha, encontra uma caixa da produção anterior debaixo do transportador. O que faz e a quem comunica?» Estas perguntas revelam se a pessoa consegue aplicar o procedimento.

Avaliar a eficácia da formação

A exigência de que «a eficácia prática deve ser avaliada periodicamente» é algo cuja demonstração muitos estabelecimentos têm dificuldade em assegurar. As notas mínimas dos questionários demonstram a aprendizagem no momento da formação. A eficácia permite saber se, posteriormente, as pessoas executam corretamente o trabalho.

É possível obter provas úteis a partir de registos que já possui. A observação durante o trabalho de rotina — por exemplo, um supervisor observar trimestralmente uma sequência de vestuário ou uma limpeza da linha com base numa lista de verificação — é direta e económica. Os dados sobre desvios e CAPA são outra fonte principal: quando uma investigação identifica uma causa relacionada com a formação, determine se a formação estava em falta, foi ineficaz ou nunca foi concebida para abranger aquela situação. As auditorias internas podem verificar uma amostra de pessoas face à matriz e observar o seu trabalho.

Tenha cuidado com «dar novamente formação ao operador» como CAPA. Se a pessoa recebeu formação e, mesmo assim, cometeu o erro, repetir a mesma formação dificilmente alterará o resultado, e os inspetores sabem-no. A investigação deve apurar se o procedimento era claro, se o método de formação era adequado ao risco e se a conceção da tarefa favorecia o erro. A formação só é a ação corretiva adequada quando uma lacuna de conhecimentos ou competências foi efetivamente a causa.

Registe as verificações de eficácia junto da formação que avaliam, para que a ligação seja evidente: este curso, estas observações, esta tendência nos desvios relacionados.

Requalificação e manutenção das competências

Algumas qualificações têm prazo de validade. O Anexo 1 das EU GMP é explícito no que diz respeito ao fabrico de produtos estéreis: a conformidade com os requisitos de vestuário asséptico para as áreas de grau A e B deve ser confirmada através de avaliação e reavaliação periódica, pelo menos anual, incluindo avaliação visual e microbiológica (7.4). O Anexo 1 também prevê um sistema para desqualificar pessoas, por exemplo, após uma tendência adversa na monitorização do pessoal ou o seu envolvimento numa simulação de processo asséptico que tenha falhado, exigindo que a formação e a requalificação sejam concluídas antes do regresso ao trabalho asséptico (7.6).

Fora do âmbito do Anexo 1, estabeleça intervalos de requalificação com base no risco e registe-os na matriz: analistas que utilizam métodos críticos, operadores após uma ausência prolongada, pessoas que regressam a uma tarefa que não executam há um período definido e qualquer pessoa envolvida num desvio significativo. A matriz deve indicar a data de validade de cada qualificação com prazo limitado e emitir alertas com bastante antecedência, para que ninguém descubra na manhã de um lote que a única pessoa qualificada como operador perdeu a validade da sua qualificação na semana anterior.

As lacunas de formação mais frequentemente detetadas pelos inspetores

Os mesmos padrões repetem-se nos relatórios de inspeção e nas constatações de auditoria, e a maioria é detetável apenas através dos registos:

• Formação concluída depois de a pessoa ter começado a tarefa ou depois de o procedimento ter entrado em vigor.
• Requisitos da matriz que não correspondem ao trabalho efetivamente realizado, como um analista de CQ executar um método que não consta do perfil da sua função.
• Empreiteiros, pessoal de limpeza e manutenção e trabalhadores temporários excluídos da matriz, apesar de serem mencionados no Capítulo 2.
• Utilização de leitura e compreensão para tarefas de risco elevado, como intervenções assépticas ou libertação de lotes.
• Ausência de provas de que a eficácia da formação é avaliada para além das classificações dos questionários.
• «Repetir a formação» como CAPA predefinida, com repetição do mesmo erro.
• Ausência de registos que comprovem a qualificação dos próprios formadores para ministrar formação.

Faça a sua própria verificação antes de o inspetor o fazer. Escolha cinco registos de lote recentes, enumere todas as pessoas que os assinaram e compare cada assinatura com a matriz e com a revisão do documento em vigor nessa data. Se isso exigir uma tarde de pesquisa em várias folhas de cálculo e pastas, um sistema de gestão da formação que associe a matriz, os documentos e os registos poupar-lhe-á esse tempo todas as semanas.

Em suma: estruture a matriz em torno das funções, associe cada requisito a uma revisão do documento, escolha o método de formação em função do risco da tarefa e conserve provas de que as pessoas continuam a executar o trabalho corretamente. Se conseguir responder à pergunta do inspetor sobre o lote de terça-feira passada em menos de um minuto, o sistema está a funcionar.

Para ver matrizes baseadas em funções, atribuições associadas a revisões, questionários e requalificação a funcionar em conjunto, consulte a Gestão da Formação InnoQualis.