Frühzeitiger ZugangPraxisleitfäden für Qualitätsteams in Medizintechnik und Pharma: Abweichungen, CAPA, Dokumentenlenkung, Audits, Schulung und Datenintegrität.
Was sich mit der Überarbeitung von ICH Q9 im Jahr 2023 geändert hat, wie Sie FMEA, Risikoeinstufung oder HACCP passend zur Entscheidung auswählen und wie Sie Risiken mit Abweichungen, Änderungskontrolle und CAPA verknüpfen.
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Wann Sie 5-Why, ein Fischgrätendiagramm, einen Fehlerbaum oder eine Zeitleiste einsetzen, wie Sie über „menschliches Versagen“ hinausgehen und eine von Inspektoren akzeptierte Ursachenbeschreibung verfassen.
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So erstellen Sie eine rollenbasierte GMP-Schulungsmatrix, verknüpfen sie mit Dokumentversionen, entscheiden zwischen „Gelesen und verstanden“ und bewerteter Schulung und weisen ihre Wirksamkeit nach.
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Ein praxisnaher Überblick über EU-GMP-Annex 11 und 21 CFR Part 11: Signaturen, Audit Trails, Zugriffskontrolle, ALCOA+ und regelmäßige Überprüfungen sowie die Nachweise, die ein Inspektor sehen möchte.
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Ein praxisorientierter Leitfaden zum Abweichungsmanagement für Pharma- und Medizinproduktehersteller: Abweichungen erkennen, eindämmen, nach Risiko klassifizieren, untersuchen, über die Produktentscheidung befinden, mit CAPA verknüpfen und Trends analysieren.
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Eine praktische Methode zur Bewertung einer GMP-Änderung in Bezug auf Produkt, Prozess, Ausrüstung, Validierung, Lieferanten, Zulassungsunterlagen, Dokumente und Schulungen – mit einem ausgearbeiteten Beispiel für einen Lieferantenwechsel.
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Eine praktische Methode für ein risikobasiertes internes Auditprogramm: Terminplanung, Unabhängigkeit der Auditoren, evidenzbasierte Checklisten, Einstufung von Feststellungen und ordnungsgemäßer Abschluss.
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Eine abschnittsweise Betrachtung der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen gemäß ISO 13485:2016, der dafür relevanten Eingaben und dessen, worauf Auditoren einer Benannten Stelle in einer CAPA-Akte achten.
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So legen Sie vor Beginn der Maßnahme eine CAPA-Wirksamkeitsprüfung fest: messbare Kriterien, ein sinnvoller Zeitrahmen, die Hierarchie der Maßnahmen und das Vorgehen bei einer nicht bestandenen Prüfung.
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Was ein Dokumentenänderungsantrag enthalten sollte, wer ihn genehmigt und wie sich SOP-Revisionen gemäß ISO 13485 und EU-GMP mit Schulungen, Inkrafttretensdaten und abgelösten Versionen verknüpfen lassen.
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Welche Felder ein GMP-Abweichungsbericht benötigt, welche Schreibregeln ihn inspectionsfest machen und ein vollständiges Beispiel aus einer fiktiven Verpackungslinie.
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Was Sie in einer Testphase prüfen sollten, welche Validierungsnachweise Sie vom Anbieter anfordern sollten und wie Sie Ihre Daten beim Import und Export schützen, wenn Sie ein eQMS für ISO 13485 auswählen.
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