Standard, Anforderung, Status
Statusdefinitionen: Selbstbestätigt bedeutet dokumentierte Kontrollen ohne Abschluss eines Drittanbieter-Audits. In Bearbeitung bedeutet, dass Kontrollen teilweise oder vollständig implementiert sind und die Validierung noch nicht abgeschlossen ist. Nichts hier ist bisher von Dritten validiert, und wir werden diese Zeilen ändern, sobald sich das ändert.
| Standard | Was es erfordert | Unser Status |
|---|---|---|
| 21 CFR Part 11 | Elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen | Selbstbestätigt |
| GDPR | Rechtmäßige Verarbeitung, Datenminimierung, Recht auf Löschung | Selbstbestätigt |
| ISO 13485 | Qualitätsmanagement für Medizinprodukte | Kontrollen vorhanden, Validierung läuft |
| ISO 9001 | Allgemeiner Qualitätsmanagementrahmen | Kontrollen vorhanden, Validierung läuft |
| EU GMP | Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel | Kontrollen vorhanden, Validierung läuft |
| Ethik und Lieferkette | Anti-Korruption, moderne Sklaverei und Verpflichtungen zum Verhalten von Lieferanten | Richtlinie veröffentlicht, selbstbestätigt |
| Cookie-Richtlinie | Einwilligung für nicht wesentliche Cookies und ein veröffentlichtes Cookie-Inventar | Richtlinie veröffentlicht, selbstbestätigt |
- Selbstbestätigt bedeutet, dass wir den Anforderungen des Standards mit dokumentierten Kontrollen entsprechen. Es wurde kein Audit durch Dritte abgeschlossen. Wir veröffentlichen dies, anstatt es mit einem Abzeichen zu versehen, weil Sie derjenige sind, der die Wahl verteidigen muss.
- Nichts auf dieser Seite behauptet eine Zertifizierung. Ein Anbieter, der sagt, seine Software sei "ISO 13485 zertifiziert", beschreibt sein eigenes Unternehmen, nicht Ihre Compliance.
- Mandantendaten werden im Vereinigten Königreich/EU gehostet. Die Verschlüsselung erfolgt mit AES-256 im Ruhezustand und TLS 1.2 oder höher während der Übertragung. Die Standardaufbewahrungsfrist für Aufzeichnungen beträgt 10 Jahre nach Außerbetriebnahme.
- Die vollständige Liste der Subprozessoren, Datenfluss-Routing und DPA-Links sind im Trust Centre veröffentlicht und werden vor der Aufnahme eines neuen Subprozessors aktualisiert.
Kontrollen als Spezifikationen
| Kontrolle | Spezifikation | Status |
|---|---|---|
| Verschlüsselung im Ruhezustand | AES-256 über verwaltetes KMS | Vorhanden |
| Verschlüsselung während der Übertragung | TLS 1.2 oder höher an jedem öffentlichen Endpunkt | Vorhanden |
| Datenresidenz | Mandantendaten gehostet im UK/EU | Vorhanden |
| Audit-Trail | Nur Anfügen, mandantenisoliert, gemäß 21 CFR Part 11 §11.10(e) | Vorhanden |
| Integrität der Signatur | Weiche Ungültigmachung mit Begründung; niemals hart gelöscht | Vorhanden |
| Aufbewahrung | 10 Jahre nach Außerbetriebnahme, nach oben konfigurierbar | Vorhanden |
| Datenexport | Vollständiger Export in offenen Formaten auf Anfrage und beim Austritt | Vorhanden |
| Abhängigkeitsprüfung | Audit-Gates bei jedem Pull Request; kritische CVEs blockieren Merge | Vorhanden |
| Audit durch Dritte | Unabhängige Bestätigung des Obigen | Noch nicht |
| Öffentliche Statusseite | Vorfallhistorie und Betriebszeit | Geplant |
Wenn in einer Zeile „noch nicht“ oder „geplant“ steht, ist das der ehrliche Zustand. Wir möchten lieber, dass Sie es hier finden, als es während der Qualifizierung zu entdecken.
Was wir Ihrem Qualifizierungsprozess liefern
Gemäß ISO 13485 §7.4 und EU GMP Kapitel 7 müssen Sie uns als Lieferanten einer GxP-kritischen Dienstleistung qualifizieren. Diese Arbeit ist real und meist der Punkt, an dem ein Softwarekauf ins Stocken gerät. Wir halten sie verpackt statt improvisiert.
Validierungspaket
IQ/OQ/PQ für die Plattform, eine Validierungszusammenfassung sowie 21 CFR Part 11 / EU Annex 11 Dokumentation, in jedem kostenpflichtigen Plan enthalten.
Lieferantenqualifikationspaket
Vorab ausgefüllter Fragebogen, Qualitätsmanual, SDLC-Beschreibung, Sicherheits- und Geschäftskontinuitätsdokumentation, Versicherungsscheine.
Lieferantenaudits
Nach Vereinbarung akzeptiert.
Datenrückgabe
Ein definierter Aufbewahrungs- und Rückgabefenster, vereinbart im Qualitätsvertrag.
- Diese Seite ist eine Zusammenfassung. Die maßgebliche Version, einschließlich der vollständigen Unterauftragsverarbeiter-Tabelle mit Datenflüssen und DPA-Links, wird im Trust Centre veröffentlicht und vor der Aufnahme eines neuen Unterauftragsverarbeiters aktualisiert.
- Anfragen von Betroffenen und DSGVO-Anfragen gehen an dpo@innoqualis.com. Allgemeine Compliance-Fragen an compliance@innoqualis.com.
- Bis heute keine öffentlich sichtbaren Vorfälle. Vorfälle, die Kundendaten, Verfügbarkeit oder Compliance-Status betreffen, werden innerhalb von 72 Stunden nach Behebung veröffentlicht.