Dokumentensteuerung
ISO 13485 §4.2
Durchgesetzte Versionshistorie, Genehmigungs-Workflows und Wirksamkeitsdaten. Nur die aktuell genehmigte Version wird verteilt; jede ersetzte Version bleibt abrufbar.
Warum Medizinprodukte
Eine Benannte Stelle prüft Aufzeichnungen
Die technische Dokumentation beweist das Produkt. Das Qualitätssystem beweist, dass Sie es weiterhin herstellen können. Was der Auditor stichprobenartig prüft, sind die Aufzeichnungen: welche Revision galt, wer geschult wurde, wie Sie mit der letzten Abweichung umgegangen sind und ob die CAPA wirksam war.
ISO 13485 §4.2 und §6.2
Gesteuerte Dokumente mit durchgesetzten Zuständen und eine Schulungsmatrix, die durch Dokumentenwirksamkeit und nicht manuell aktuell gehalten wird.
Harmonisierte Normen
Der Officer überwacht die harmonisierten Listen der Kommission und die UK-designierten Listen, sodass eine Editionänderung eine Feststellung und keine Überraschung ist.
Ihr eigener ISO-Text
Klauselbezogene Zitate gemäß ISO 13485 verwenden Ihre verifizierte lizenzierte Kopie, die auf Ihren Arbeitsbereich beschränkt ist, niemals eine geteilte.
Beschränkter Auditorzugang
Geben Sie der Benannten Stelle oder einem Kunden-Auditor einen schreibgeschützten, zeitlich begrenzten Zugang zu genau den Aufzeichnungen, die sie benötigen.
Status
Unser Stand zu den hier relevanten Normen
| Norm | Anforderungen | Unser Status |
|---|---|---|
| 21 CFR Part 11 | Elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften | Selbstbestätigt |
| GDPR | Rechtmäßige Verarbeitung, Minimierung, Recht auf Löschung | Selbstbestätigt |
| ISO 13485 | Qualitätsmanagement für Medizinprodukte | Kontrollen implementiert, Validierung läuft |
| ISO 9001 | Allgemeiner Qualitätsmanagementrahmen | Kontrollen implementiert, Validierung läuft |
Hinweise
- Status werden so angegeben, wie sie sind. Selbstbestätigt bedeutet unsere eigene Bestätigung, kein Zertifikat einer Drittpartei.
Was Sie erhalten
Die fünf Module, wie heute verkauft
Schulungsmanagement
ISO 13485 §6.2
Rollenbasierte Matrizen, Zuweisung direkt aus einem kontrollierten Dokument, Quizze und Nachqualifikationen, die pro Person verfolgt werden.
Abweichungsmanagement
EU GMP Kap. 1
Erfasst, risikobewertet, untersucht und disponiert, mit einem kontrollierten Pfad in CAPA, wenn die Untersuchung dies erfordert.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Eigene Aufgaben, Fälligkeitstermine und eine Wirksamkeitsüberprüfung, die vor dem Abschluss abgeschlossen sein müssen.
Interne Audits
ISO 13485 §8.2.4
Programmplanung, Checklisten, Feststellungen und Nachweise zum Abschluss. Feststellungen lösen direkt CAPAs aus; externe Auditoren erhalten zeitlich begrenzten Zugriff mit festgelegtem Umfang.