Dokumentensteuerung
ISO 13485 §4.2
Durchgesetzte Versionshistorie, Genehmigungs-Workflows und Wirksamkeitsdaten. Nur die aktuell genehmigte Version wird verteilt; jede ersetzte Version bleibt abrufbar.
Warum Pharma
Ein Inspektor folgt der Kette, nicht dem Ordner
Eine GMP-Inspektion beginnt bei einer Abweichung und geht vorwärts: Welches Risiko bestand, was war die Grundursache, was haben Sie geändert und wie wissen Sie, dass es funktioniert hat. Jeder Glied in dieser Kette ist ein Datensatz in InnoQualis, zugeordnet, mit Zeitstempel versehen und nur anfügbar.
EU GMP Kapitel 1 und ICH Q10
Abweichungen werden bei der Erfassung risikobewertet, strukturierte Grundursache, Disposition und eine CAPA wird mit der Verknüpfung erstellt.
Anhang 11 und Teil 11
Elektronische Signaturen mit Bedeutungsangaben, weiche Ungültigmachung mit Begründung und eine Prüfspur, die niemand bearbeiten kann.
EudraLex und EMA überwacht
Der Officer überwacht EudraLex Volume 4, EMA, MHRA, PIC/S und die ICH Q-Serie und ordnet jede Änderung Ihren SOPs zu.
Schulung, die Bestand hat
Kapitel 2 Schulung wird durch Dokumentenwirksamkeit aufrechterhalten: Wenn sich die SOP ändert, wird das Lesen-und-Verstehen zugewiesen und unterschrieben.
Status
Unser Stand zu den hier relevanten Standards
| Standard | Anforderungen | Unser Status |
|---|---|---|
| 21 CFR Part 11 | Elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften | Selbstbestätigt |
| GDPR | Rechtmäßige Verarbeitung, Minimierung, Recht auf Löschung | Selbstbestätigt |
| ISO 9001 | Allgemeiner Qualitätsmanagementrahmen | Kontrollen implementiert, Validierung läuft |
| EU GMP | Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel | Kontrollen implementiert, Validierung läuft |
Hinweise
- Status werden so angegeben, wie sie sind. Selbstbestätigt bedeutet unsere eigene Bestätigung, kein Zertifikat eines Dritten.
Was Sie erhalten
Die fünf Module, wie heute verkauft
Schulungsmanagement
ISO 13485 §6.2
Rollenbasierte Matrizen, Zuweisung direkt aus einem kontrollierten Dokument, Quizze und Nachqualifikationen, die pro Person verfolgt werden.
Abweichungsmanagement
EU GMP Kap. 1
Erfasst, risikobewertet, untersucht und disponiert, mit einem kontrollierten Pfad in CAPA, wenn die Untersuchung dies erfordert.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Eigene Aufgaben, Fälligkeitstermine und eine Wirksamkeitsüberprüfung, die vor dem Abschluss abgeschlossen sein müssen.
Interne Audits
ISO 13485 §8.2.4
Programmplanung, Checklisten, Feststellungen und Nachweise zum Abschluss. Feststellungen lösen direkt CAPAs aus; externe Auditoren erhalten zeitlich begrenzten Zugriff mit festgelegtem Umfang.