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Abweichungsmanagement · Compliance plan

Erfasst, nummeriert, riskobewertet und noch in derselben Stunde zugeordnet

Abweichungsmanagement-Software für EU GMP und ISO 13485. DEV-001 und folgende, auf Ihren Arbeitsbereich zugeschnitten, mit Risikoklasse bei der Erfassung, strukturierter Ursachenanalyse, einer Disposition und einem kontrollierten Weg in CAPA, wenn die Untersuchung dies erfordert.

Frühzugang anfragenAlle fünf Module
  • EU GMP Kap. 1
  • ICH Q10
Modul 3 von 5Im Compliance plan enthalten
EU GMP Kap. 1 · ICH Q10

Deviation Management

Abweichungen werden pro Arbeitsbereich nummeriert, bei der Erfassung risikobewertet, mit strukturierter Ursachenanalyse untersucht und disponiert. Wenn die Untersuchung es erfordert, wird eine CAPA eingeleitet, wobei die Verknüpfung erhalten bleibt.

Was das Modul leistet
  • Fortlaufende NummerierungDEV-001 und folgende, auf Ihren Arbeitsbereich zugeschnitten
  • RisikobewertungKlassifiziert zum Zeitpunkt der Erfassung
  • UrsachenanalyseStrukturiert statt Freitext
  • Eskalatierung zu CAPAVerknüpft, ohne erneute Eingabe der Untersuchung
Erzeugte Aufzeichnungen
  • Die Abweichung, ihre Risikoklasse und ihre Disposition
  • Untersuchung und Ursachenanalyse
  • Jede ausgelöste CAPA und das Ergebnis dieser CAPA
  • Vollständig zugeordnete Zeitleiste
Wo es sich befindet

Was es auslöst und was es auslöst

Eine Abweichung ist der Beginn der Kette, der ein Prüfer folgt: Untersuchung, CAPA, Wirksamkeit.

CAPA

Aus der Untersuchung ausgelöst, mit erhaltener Verknüpfung. Kein erneutes Eingeben, keine verwaisten Maßnahmen.

Dokumentenlenkung

Eine Abweichung, die in einer Verfahrensänderung endet, verweist auf das geänderte Dokument.

Interne Audits

Feststellungen aus einem Audit können auf dieselbe Weise protokolliert und untersucht werden.

Wie die Module miteinander verknüpft sind
Die anderen Module

Alles andere im Compliance-Plan

Dokumentensteuerung

ISO 13485 §4.2

Durchgesetzte Versionshistorie, Genehmigungs-Workflows und Wirksamkeitsdaten. Nur die aktuell genehmigte Version wird verteilt; jede ersetzte Version bleibt abrufbar.

Schulungsmanagement

ISO 13485 §6.2

Rollenbasierte Matrizen, Zuweisung direkt aus einem kontrollierten Dokument, Quizze und Nachqualifikationen, die pro Person verfolgt werden.

CAPA

ISO 13485 §8.5

Eigene Aufgaben, Fälligkeitstermine und eine Wirksamkeitsüberprüfung, die vor dem Abschluss abgeschlossen sein müssen.

Interne Audits

ISO 13485 §8.2.4

Programmplanung, Checklisten, Feststellungen und Nachweise zum Abschluss. Feststellungen lösen direkt CAPAs aus; externe Auditoren erhalten zeitlich begrenzten Zugriff mit festgelegtem Umfang.

Der vollständige Plan

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