Dokumentensteuerung
ISO 13485 §4.2
Durchgesetzte Versionshistorie, Genehmigungs-Workflows und Wirksamkeitsdaten. Nur die aktuell genehmigte Version wird verteilt; jede ersetzte Version bleibt abrufbar.
ISO 13485 §4.2.4
Document Control
Kontrollierte Dokumente durchlaufen verbindlich festgelegte Status. Nur die aktuell freigegebene Revision ist in Umlauf, abgelöste Revisionen bleiben abrufbar und der Verlauf erfasst jede Inhaltsänderung, jeden Änderungsantrag und jeden Freigabeübergang.
Was das Modul leistet
- LebenszyklusstatusEntwurf, Prüfung, freigegeben, wirksam, veraltet – mit verbindlich festgelegten Übergängen
- VersionskontrolleNeue Versionen durchlaufen einen Freigabeprozess, statt direkt in Kraft zu treten
- Freigabe-WorkflowsFür jeden Dokumenttyp konfigurierbar
- Regelmäßige ÜberprüfungMit Terminplanung und Benachrichtigung des Verantwortlichen
- Schulung bei InkrafttretenBeim Inkrafttreten kann automatisch eine Schulung zugewiesen werden
Erzeugte Aufzeichnungen
- Die aktuell genehmigte Revision eines beliebigen Dokuments
- Vollständiger Revisionsverlauf mit Genehmiger und Datum
- Änderungsanträge und ihre Ergebnisse
- Wer zu welcher Revision geschult wurde
ISO 13485 §6.2 · EU GMP Ch. 2
Training Management
Schulungen sind mit den Dokumenten und Rollen verknüpft, für die sie erforderlich sind. So bleibt die Matrix bei Änderungen an Dokumenten aktuell, statt vor jedem Audit manuell neu erstellt werden zu müssen.
Was das Modul leistet
- SchulungsmatrixRollen den erforderlichen Dokumenten zugeordnet
- ZuweisungAusgelöst durch das Inkrafttreten eines Dokuments oder direkt zugewiesen
- QuizzeMindestpunktzahlen mit dokumentierten Versuchen
- NachqualifizierungWiederkehrende Zyklen je Rolle oder Dokument
- SchulungsplätzeLese- und Schulungszugriff ohne vollständigen QA-Zugang
Erzeugte Aufzeichnungen
- Vom Schulungsteilnehmer mit Datum bestätigter Abschluss
- Kompetenznachweise werden der betreffenden Person zugeordnet und aufbewahrt
- Ausstehende Schulungen nach Rolle oder Dokument
- Fälligkeitstermine für Nachqualifizierungen
EU GMP Ch. 1 · ICH Q10
Deviation Management
Abweichungen werden je Arbeitsbereich fortlaufend nummeriert, bei der Erfassung einer Risikobewertung unterzogen, mithilfe einer strukturierten Ursachenanalyse untersucht und abschließend bewertet. Wenn die Untersuchung dies rechtfertigt, wird eine CAPA eingeleitet und die Verknüpfung beibehalten.
Was das Modul leistet
- Fortlaufende NummerierungAb DEV-001, auf Ihren Arbeitsbereich begrenzt
- RisikobewertungBei der Erfassung klassifiziert
- UrsachenanalyseStrukturiert statt als Freitext
- Eskalation zu CAPAVerknüpft, ohne die Untersuchung erneut erfassen zu müssen
Erzeugte Aufzeichnungen
- Die Abweichung, ihre Risikoklasse und ihre Disposition
- Untersuchung und Ursachenanalyse
- Jede daraus entstandene CAPA und deren Ergebnis
- Vollständiger, zugeordneter Zeitverlauf
ISO 13485 §8.5.2 und §8.5.3
CAPA
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen umfassen zugewiesene Aufgaben und Fälligkeitstermine und können erst geschlossen werden, wenn eine Wirksamkeitsprüfung abgeschlossen ist. Diese Prüfung ist der Nachweis, nach dem Auditoren fragen und der am häufigsten fehlt.
Was das Modul leistet
- AufgabenBenannte Verantwortliche und Fälligkeitstermine
- WirksamkeitsprüfungVor dem Abschluss erforderlich
- AbhängigkeitsübersichtÜber alle verknüpften Datensätze hinweg
- Verknüpfung zur QuelleZurück zur Abweichung, Feststellung oder Beschwerde
Erzeugte Aufzeichnungen
- Die CAPA, ihre Maßnahmen und die dafür Verantwortlichen
- Wirksamkeitsprüfung und deren Ergebnis
- Was sie ausgelöst hat und was sie behoben hat
ISO 13485 §8.2.4
Internal Audits
Das Auditprogramm mit seinen Plänen, Checklisten und Feststellungen bis hin zu den Nachweisen zum Abschluss. Externen Auditoren kann ein zeitlich begrenzter, gezielter Zugriff gewährt werden, statt ihnen eine Kopie Ihres Qualitätsmanagementsystems zu überlassen.
Was das Modul leistet
- AuditprogrammJährlicher Zeitplan mit geplanten Audits
- ChecklistenGemäß dem Plan durchgeführt
- FeststellungenKlassifiziert, zugewiesen und bis zum Abschluss nachverfolgt
- Feststellungen lösen CAPAs ausDie Verknüpfung bleibt erhalten
- Zugriff für externe AuditorenBegrenzt auf den festgelegten Umfang und Zeitraum
Erzeugte Aufzeichnungen
- Das Auditprogramm und seine Durchführung
- Feststellungen, Verantwortliche und Abschlussnachweise
- Aufgrund von Feststellungen eingeleitete CAPAs
Kontrollierter Zugriff. Vier Rollen, mandantenisoliert. Externe Auditoren sehen nur das, wofür Sie ihnen Zugriff gewähren.
In allen Modulen
Was unabhängig davon gilt, in welchem Modul Sie sich befinden
| Kontrolle | Spezifikation | Status |
|---|---|---|
| Elektronische Signaturen | 21 CFR Part 11, mit Bedeutungserklärungen | Enthalten |
| Ungültigerklärung von Signaturen | Weiche Ungültigerklärung mit Begründung; niemals endgültig gelöscht | Enthalten |
| Prüfpfad | Nur ergänzbar, mit Zuordnung und Zeitstempel | Enthalten |
| Mandantenisolierung | Jede Abfrage ist mandantenspezifisch; ein mandantenübergreifender Zugriff ist konstruktionsbedingt ausgeschlossen | Enthalten |
| Authentifizierung | Passwortloser Einmalcode per E-Mail | Enthalten |
| Rollen | Admin, QA-Team, Benutzer, Auditor — alle mandantenspezifisch | Enthalten |
| Datenexport | Vollständiger Export in offenen Formaten, auf Anfrage und bei Vertragsende | Enthalten |
| Aufbewahrung | Standardmäßig 10 Jahre nach Außerbetriebnahme | Enthalten |
So greift alles ineinander
Ein Datensatz und alles, was er auslöst
Keine separaten, zusammengefügten Produkte. Dies ist die Kette, der ein Inspektor folgt.
Abweichung erfasst
DEV-014Im System protokolliert, nummeriert, risikobewertet und zugewiesen — nicht in einem Posteingang.
Untersuchung
DEV-014 / RCADie Grundursache wurde der Abweichung zugeordnet. Jede Änderung ist einer Person zugeordnet und mit einem Zeitstempel versehen.
CAPA
CAPA-007Wird aus der Untersuchung heraus mit benannten Verantwortlichen und Fälligkeitsterminen erstellt und mit der Quelle verknüpft.
Wirksamkeit verifiziert
CAPA-007 / EFFDie CAPA kann erst geschlossen werden, wenn dies abgeschlossen ist. Diesen Nachweis verlangen Auditoren.
Dieselbe Kette beginnt bei einem Auditbefund. Jeder Schritt ist zugeordnet, mit Zeitstempel versehen und nur erweiterbar.
Zusammenfassung
Die fünf Module auf einen Blick
Schulungsmanagement
ISO 13485 §6.2
Rollenbasierte Matrizen, Zuweisung direkt aus einem kontrollierten Dokument, Quizze und Nachqualifikationen, die pro Person verfolgt werden.
Abweichungsmanagement
EU GMP Kap. 1
Erfasst, risikobewertet, untersucht und disponiert, mit einem kontrollierten Pfad in CAPA, wenn die Untersuchung dies erfordert.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Eigene Aufgaben, Fälligkeitstermine und eine Wirksamkeitsüberprüfung, die vor dem Abschluss abgeschlossen sein müssen.
Interne Audits
ISO 13485 §8.2.4
Programmplanung, Checklisten, Feststellungen und Nachweise zum Abschluss. Feststellungen lösen direkt CAPAs aus; externe Auditoren erhalten zeitlich begrenzten Zugriff mit festgelegtem Umfang.
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