Audits werden nicht wegen der Qualität Ihrer Arbeit nicht bestanden
Sie werden nicht bestanden, weil Sie es nicht nachweisen können. Die Arbeit wird erledigt. Die Nachweise werden nur nicht in einer Form aufbewahrt, die jemand prüfen kann.
Fragmentiert
SOPs in SharePoint, Genehmigungen per E-Mail, Schulungen in einer Tabelle.
Keine Versionierung
Niemand ist sicher, welche Revision aktuell ist, bis jemand bemerkt, dass sie es nicht ist.
Nicht nachweisbar
Der Eintrag existiert. Die Spur, wer was wann und in wessen Auftrag geändert hat, fehlt jedoch.
Jede Prüfung neu aufgebaut
Wochen, die mit der Rekonstruktion von Nachweisen verbracht werden, die eigentlich ein Nebenprodukt der Arbeit hätten sein sollen.
Ein Compliance-Beauftragter, der die Regulierungsbehörden liest, damit Ihre SOPs nie unbemerkt abweichen
Jedes eQMS speichert Ihre Dokumente. Unseres überwacht EMA, MHRA, EUR-Lex, ICH und die Listen der harmonisierten Normen, ordnet jede Änderung Ihren aktuellen Dokumenten zu und übergibt der QA eine Feststellung mit der Lücke, der Klausel und einem Änderungsvorschlag. Nichts wird von einer Maschine als konform markiert: Die Feststellung wird zu einer Änderungsanforderung oder einer neuen Version, die von einer Person genehmigt wird, im Audit-Trail.
Beobachtet die Quellen, die Sie tatsächlich öffnen
EMA, MHRA, EUR-Lex, EudraLex Band 4, ICH Q-Serie, PIC/S, die EU-harmonisierten und UK-designierten Normenlisten.
Findet die Abweichung
Jede Änderung eines Regulators wird mit Ihren kontrollierten Dokumenten abgeglichen. Eine Feststellung benennt das Dokument, die Lücke, die Schwere und deren Zuverlässigkeit.
Erfindet niemals eine Klausel
Eine Zitierung wird nur angezeigt, wenn der Text aus einer Quelle stammt, die wir für Sie lesen dürfen. Keine Abfrage, keine Zitierung.
Handelt innerhalb des Eintrags
Akzeptieren Sie eine Feststellung, wird sie zu einer Änderungsanforderung oder einer neuen Dokumentversion. Lehnen Sie sie ab oder verschieben Sie sie, ist die Entscheidung im Audit-Trail vermerkt.
Setzen Sie Ihren Namen darunter
Wir nehmen eine kleine Anzahl erster Kunden auf, damit die Einführung ordnungsgemäß erfolgt.