Dokumentensteuerung
ISO 13485 §4.2
Durchgesetzte Versionshistorie, Genehmigungs-Workflows und Wirksamkeitsdaten. Nur die aktuell genehmigte Version wird verteilt; jede ersetzte Version bleibt abrufbar.
ISO 13485 §8.5.2 und §8.5.3
CAPA
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen enthalten zugeordnete Aufgaben und Fälligkeitstermine und können nicht geschlossen werden, bis eine Wirksamkeitsprüfung abgeschlossen ist. Diese Prüfung ist das Artefakt, nach dem Auditoren fragen und das am häufigsten fehlt.
Was das Modul leistet
- AufgabenBenannte Verantwortliche und Fälligkeitstermine
- WirksamkeitsprüfungVor dem Abschluss erforderlich
- AbhängigkeitskarteÜber jeden verknüpften Datensatz hinweg
- QuellenverknüpfungZurück zur Abweichung, Feststellung oder Beschwerde
Erzeugte Aufzeichnungen
- Die CAPA, ihre Maßnahmen und deren Verantwortliche
- Wirksamkeitsprüfung und deren Urteil
- Was sie ausgelöst hat und was sie gelöst hat
Wo es angesiedelt ist
Was es auslöst und was es auslöst
CAPA ist der Punkt, an dem eine Abweichung, ein Befund oder eine Beschwerde zu einer Änderung wird und wo der Nachweis aufbewahrt wird, dass sie wirksam war.
Abweichungsmanagement
Die übliche Quelle. Die Abweichung, die Untersuchung und die CAPA bleiben in beide Richtungen verknüpft.
Interne Audits
Auditbefunde lösen direkt CAPAs aus. Nachweise zum Abschluss werden in der CAPA gespeichert.
Dokumentenlenkung
Wenn die Maßnahme eine Verfahrensänderung ist, verweist die CAPA auf die neue Revision.
Die anderen Module
Alles andere im Compliance-Plan
Schulungsmanagement
ISO 13485 §6.2
Rollenbasierte Matrizen, Zuweisung direkt aus einem kontrollierten Dokument, Quizze und Nachqualifikationen, die pro Person verfolgt werden.
Abweichungsmanagement
EU GMP Kap. 1
Erfasst, risikobewertet, untersucht und disponiert, mit einem kontrollierten Pfad in CAPA, wenn die Untersuchung dies erfordert.
Interne Audits
ISO 13485 §8.2.4
Programmplanung, Checklisten, Feststellungen und Nachweise zum Abschluss. Feststellungen lösen direkt CAPAs aus; externe Auditoren erhalten zeitlich begrenzten Zugriff mit festgelegtem Umfang.