Dokumentensteuerung
ISO 13485 §4.2
Durchgesetzte Versionshistorie, Genehmigungs-Workflows und Wirksamkeitsdaten. Nur die aktuell genehmigte Version wird verteilt; jede ersetzte Version bleibt abrufbar.
Was passiert
Von einer Regulierungsmitteilung bis zur unterzeichneten Dokumentenänderung
Der Beauftragte übernimmt das Lesen und Abgleichen. Jede Entscheidung bleibt bei einer namentlich genannten Person in der Audit-Trail.
Regulierungsbehörde veröffentlicht
MHRA · 09:14Die Plattform fragt die öffentlichen Quellen für jeden Arbeitsbereich ab. Eine Änderung erscheint in Ihrer Liste der Regulatory Checks, datiert und mit ihrer Schwere.
Bewertung läuft
RUN-231Die Änderung wird auf Ihre kontrollierten Dokumente übertragen. Es wird klar angegeben, ob alle abgeglichenen Dokumente abgedeckt wurden oder nicht.
Feststellung erhoben
SOP-012 · majorDokument, Lücke, Referenz, Vertrauen und ein Unterschied von aktuell zu vorgeschlagen. Im Dokumententext hervorgehoben.
QA entscheidet
CR-044Akzeptieren in eine Änderungsanforderung oder eine neue Version, ablehnen oder aufschieben. Wie auch immer, die Entscheidung und wer sie getroffen hat, sind dokumentiert.
„Keine Auswirkungen gefunden“ wird nur für einen Durchlauf angezeigt, der abgeschlossen wurde und alles abdeckte, was er abgeglichen hat. Alles andere wird entsprechend angegeben.
Was es überwacht
Die Quellen und woher deren Text stammen kann
| Quelle | Was überwacht wird | Abdeckung |
|---|---|---|
| EMA | Richtlinien, EPAR und Neuigkeiten | Überwacht |
| MHRA | Leitfäden und Sicherheitsupdates | Überwacht |
| EUR-Lex | MDR, IVDR und Durchführungsbeschlüsse | Überwacht |
| ICH | Q-Serie Qualitätsrichtlinien | Überwacht |
| EudraLex Vol. 4 | EU GMP Kapitel und Anhänge | Überwacht |
| Harmonisierte Listen | EU-harmonisierte und UK-designierte Normen | Überwacht |
| ISO-Klauseltext | Nur aus Ihrer eigenen verifizierten lizenzierten Kopie, auf Ihren Arbeitsbereich beschränkt | Ihre Kopie |
Die Regeln, unter denen es arbeitet
Was der Officer tun wird und was nicht
| Regel | Was es für Sie bedeutet | Status |
|---|---|---|
| Selbstbestätigung ausgeschlossen | Es kennzeichnet niemals ein Dokument als konform. Diese Entscheidung trifft eine Person im Genehmigungsworkflow, nachvollziehbar im Audit-Trail | Designregel |
| Zitiergrundlage | Eine Klausel wird nur zitiert, wenn ihr Text aus einer Quelle stammt, die wir für Ihren Arbeitsbereich lesen dürfen. Keine Abruf, kein Zitat | Designregel |
| Lizenzierter Text bleibt Ihr Eigentum | ISO-, IEC- und BS EN-Klauseltexte werden nur aus Ihrem eigenen verifizierten Upload verwendet, in einer Sammlung, die auf Ihren Arbeitsbereich beschränkt ist | Designregel |
| Öffentliches Recht immer aktiv | MDR, IVDR, EU GMP, ICH und MHRA-Leitlinien werden für jeden Arbeitsbereich ohne Lizenz überwacht | Designregel |
| Jeder Durchlauf wird im Audit-Trail erfasst | Abgeschlossene, unvollständige und fehlgeschlagene Bewertungen werden jeweils im Audit-Trail gegen das Update protokolliert | Designregel |
| Auch auf Abruf | Fordern Sie eine Compliance-Prüfung, Qualitätsbewertung oder Risikobewertung eines Dokuments an, bevor es zur Genehmigung geht. Das Ergebnis wird im Dokument gespeichert | Designregel |
| Regulatorische Abdeckung | Heute Quellen aus UK und EU. FDA ist nicht im Katalog; fragen Sie nach, wenn Sie es benötigen | Geltungsbereich |
Verfügbarkeit
Jetzt benannt, wird mit dem Growth-Plan geliefert
Der Officer, seine regulatorischen Prüfungen und seine Aktionen werden mit dem Growth-Plan geliefert, der definiert und bepreist ist, aber noch nicht zum Verkauf steht. Der heute verkaufte Compliance-Plan beinhaltet einen schreibgeschützten KI-Hilfeassistenten für Fragen zu Ihren eigenen Aufzeichnungen, nicht zum Officer. Kunden mit Frühzugang sehen ihn zuerst.
Compliance-Plan
Schreibgeschützter KI-Hilfeassistent. Der Officer ist nicht enthalten.
Growth-Plan
Der Officer mit regulatorischen Prüfungen und Aktionen sowie Änderungsmanagement, Lieferanten, Ausrüstung und Beschwerden.
Was er liest
Die Aufzeichnungen, mit denen der Officer arbeitet
Er liest dieselben kontrollierten Dokumente, Schulungsnachweise, Abweichungen, CAPAs und Audits, die das restliche System führt, sodass ein Befund auf dem betreffenden Datensatz landet.
Schulungsmanagement
ISO 13485 §6.2
Rollenbasierte Matrizen, Zuweisung direkt aus einem kontrollierten Dokument, Quizze und Nachqualifikationen, die pro Person verfolgt werden.
Abweichungsmanagement
EU GMP Kap. 1
Erfasst, risikobewertet, untersucht und disponiert, mit einem kontrollierten Pfad in CAPA, wenn die Untersuchung dies erfordert.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Eigene Aufgaben, Fälligkeitstermine und eine Wirksamkeitsüberprüfung, die vor dem Abschluss abgeschlossen sein müssen.
Interne Audits
ISO 13485 §8.2.4
Programmplanung, Checklisten, Feststellungen und Nachweise zum Abschluss. Feststellungen lösen direkt CAPAs aus; externe Auditoren erhalten zeitlich begrenzten Zugriff mit festgelegtem Umfang.