Schulungsmanagement
ISO 13485 §6.2
Rollenbasierte Matrizen, Zuweisung direkt aus einem kontrollierten Dokument, Quizze und Nachqualifikationen, die pro Person verfolgt werden.
ISO 13485 §4.2.4
Document Control
Gelenkte Dokumente durchlaufen durchgesetzte Zustände. Nur die aktuell genehmigte Version ist im Umlauf, ersetzte Versionen bleiben abrufbar, und die Historie zeichnet jede Inhaltsänderung, Änderungsanforderung und Genehmigungsübergang auf.
Was das Modul leistet
- LebenszykluszuständeEntwurf, Prüfung, Genehmigung, Wirksamkeit, Veraltung mit durchgesetzten Übergängen
- VersionskontrolleNeue Versionen durchlaufen eine Genehmigung, bevor sie live gehen
- Genehmigungs-WorkflowsKonfigurierbar je Dokumenttyp
- Periodische ÜberprüfungGeplant mit Benachrichtigung des Verantwortlichen
- Schulung zur WirksamkeitDas Wirksamwerden kann automatisch Schulungen zuweisen
Erzeugte Aufzeichnungen
- Die aktuell genehmigte Version eines Dokuments
- Vollständige Revisionshistorie mit Genehmiger und Datum
- Änderungsanträge und deren Ergebnisse
- Wer auf welche Revision geschult ist
Wo es angesiedelt ist
Was es auslöst und was es auslöst
Das Inkrafttreten eines Dokuments ist der Startpunkt für die Schulung und der Ort, an dem die Feststellungen des Officers landen.
Schulungsmanagement
Die Wirksamkeit weist die Schulung zu. Der Schulungsteilnehmer bestätigt den Abschluss für diese Revision.
AI Compliance Officer
Feststellungen werden gegen ein bestimmtes Dokument und eine Revision erhoben und in einen Änderungsantrag oder eine neue Version übernommen.
Interne Audits
Checklisten beziehen sich auf das kontrollierte Dokument, sodass das Audit gegen den tatsächlich geltenden Stand durchgeführt wird.
Die anderen Module
Alles Weitere im Compliance-Plan
Abweichungsmanagement
EU GMP Kap. 1
Erfasst, risikobewertet, untersucht und disponiert, mit einem kontrollierten Pfad in CAPA, wenn die Untersuchung dies erfordert.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Eigene Aufgaben, Fälligkeitstermine und eine Wirksamkeitsüberprüfung, die vor dem Abschluss abgeschlossen sein müssen.
Interne Audits
ISO 13485 §8.2.4
Programmplanung, Checklisten, Feststellungen und Nachweise zum Abschluss. Feststellungen lösen direkt CAPAs aus; externe Auditoren erhalten zeitlich begrenzten Zugriff mit festgelegtem Umfang.