Dokumentensteuerung
ISO 13485 §4.2
Durchgesetzte Versionshistorie, Genehmigungs-Workflows und Wirksamkeitsdaten. Nur die aktuell genehmigte Version wird verteilt; jede ersetzte Version bleibt abrufbar.
ISO 13485 §8.2.4
Internal Audits
Das Auditprogramm, seine Pläne, Checklisten und Feststellungen bis hin zum Abschlussnachweis. Externen Auditoren kann ein begrenzter, zeitlich befristeter Zugriff gewährt werden, anstatt eine Kopie Ihres Qualitätssystems.
Was das Modul leistet
- AuditprogrammJährlicher Zeitplan mit geplanten Audits
- ChecklistenAusgeführt gemäß Plan
- FeststellungenKlassifiziert, zugewiesen und bis zum Abschluss verfolgt
- Feststellungen lösen CAPAs ausMit erhaltener Verknüpfung
- Zugriff für externe AuditorenBegrenzt und zeitlich befristet
Erzeugte Aufzeichnungen
- Das Auditprogramm und dessen Durchführung
- Feststellungen, Verantwortliche und Nachweise zum Abschluss
- Aus Feststellungen abgeleitete CAPAs
Wo es angesiedelt ist
Was es auslöst und was es auslöst
Audits lesen alles, was die anderen Module produzieren, und leiten daraus CAPAs ab.
CAPA
Eine Feststellung löst eine CAPA aus, wobei die Verknüpfung erhalten bleibt, sodass Nachweise zum Abschluss dort zu finden sind, wo der Auditor sucht.
Training Management
Die Schulungsmatrix und der Bericht über ausstehende Schulungen werden als Aufzeichnungen auditiert, nicht rekonstruiert.
Auditor-Rolle
Nur-Lese-Zugriff, beschränkt auf das, was Sie teilen, und zeitlich begrenzt. Ihr Zugriff ist selbst Teil der Audit-Trail.
Die anderen Module
Alles andere im Compliance-Plan
Schulungsmanagement
ISO 13485 §6.2
Rollenbasierte Matrizen, Zuweisung direkt aus einem kontrollierten Dokument, Quizze und Nachqualifikationen, die pro Person verfolgt werden.
Abweichungsmanagement
EU GMP Kap. 1
Erfasst, risikobewertet, untersucht und disponiert, mit einem kontrollierten Pfad in CAPA, wenn die Untersuchung dies erfordert.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Eigene Aufgaben, Fälligkeitstermine und eine Wirksamkeitsüberprüfung, die vor dem Abschluss abgeschlossen sein müssen.