Dokumentensteuerung
ISO 13485 §4.2
Durchgesetzte Versionshistorie, Genehmigungs-Workflows und Wirksamkeitsdaten. Nur die aktuell genehmigte Version wird verteilt; jede ersetzte Version bleibt abrufbar.
ISO 13485 §6.2 · EU GMP Kap. 2
Training Management
Die Schulung ist an die Dokumente und Rollen gebunden, die sie erfordern, sodass die Matrix wahr bleibt, wenn sich Dokumente ändern, anstatt vor einem Audit manuell neu erstellt zu werden.
Was das Modul leistet
- SchulungsmatrixRollen, die den erforderlichen Dokumenten zugeordnet sind
- ZuweisungAusgelöst durch Dokumentenwirksamkeit oder direkte Zuweisung
- QuizBestehensgrenzen mit aufgezeichneten Versuchen
- RequalifizierungWiederkehrende Zyklen pro Rolle oder Dokument
- Schulungsteilnehmer-PlätzeLese- und Schulungszugang ohne vollständigen QA-Platz
Erzeugte Aufzeichnungen
- Abschluss vom Schulungsteilnehmer unterschrieben, mit Datum
- Nachweis der Kompetenz für die Person aufbewahrt
- Ausstehende Schulungen nach Rolle oder Dokument
- Fälligkeitstermine für Requalifizierung
Wo es angesiedelt ist
Was es auslöst und was es auslöst
Schulung steht nach der Dokumentenkontrolle und vor jeder Prüfung, die fragt, wer zu was geschult wurde.
Dokumentenkontrolle
Der Auslöser. Die Wirksamkeit, nicht eine Erinnerungs-E-Mail, weist das Lesen-und-Verstehen zu.
Interne Audits
Der Bericht über ausstehende Schulungen ist der, den ein Auditor am ersten Tag anfordert.
Schulungsteilnehmer-Plätze
Fünfzehn Schulungsteilnehmer-Plätze im Compliance-Plan, sodass Bediener ohne QA-Lizenz geschult werden können.
Die anderen Module
Alles andere im Compliance-Plan
Abweichungsmanagement
EU GMP Kap. 1
Erfasst, risikobewertet, untersucht und disponiert, mit einem kontrollierten Pfad in CAPA, wenn die Untersuchung dies erfordert.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Eigene Aufgaben, Fälligkeitstermine und eine Wirksamkeitsüberprüfung, die vor dem Abschluss abgeschlossen sein müssen.
Interne Audits
ISO 13485 §8.2.4
Programmplanung, Checklisten, Feststellungen und Nachweise zum Abschluss. Feststellungen lösen direkt CAPAs aus; externe Auditoren erhalten zeitlich begrenzten Zugriff mit festgelegtem Umfang.