Eine GMP-Schulungsmatrix erstellen, die einer Inspektion standhält

Ein Inspektor wählt eine Bedienperson an der Abfülllinie aus, bittet um deren Schulungsnachweis und legt ihn neben das Chargenprotokoll, das sie vergangenen Dienstag unterzeichnet hat. Die Frage ist einfach: Wurde diese Person vor der Anwendung in der Version des Verfahrens geschult, nach der sie gearbeitet hat? Viele Schulungssysteme können diese Frage nicht schnell beantworten, selbst wenn die Schulung stattgefunden hat. Dieser Artikel zeigt, wie Sie eine GMP-Schulungsmatrix erstellen, die das kann: wie Sie sie nach Rollen strukturieren, mit Dokumentversionen verknüpfen, wann „Gelesen und verstanden“ ausreicht und wann nicht, wie Sie die Wirksamkeit der Schulung nachweisen, wie Sie Requalifizierungen handhaben und welche Lücken Inspektoren am häufigsten feststellen.

Was die Vorschriften für Schulungen verlangen

Die EU-GMP-Anforderungen legen die Erwartungen in Kapitel 2 des EudraLex-Bandes 4 fest. Schulungen sind für alle Personen erforderlich, deren Aufgaben sie in die Produktion, Lagerung oder Kontrolllabore führen, einschließlich technischem Personal, Wartungs- und Reinigungspersonal sowie allen anderen, deren Arbeit sich auf die Qualität auswirken könnte (2.10). Neue Mitarbeitende erhalten eine grundlegende GMP-Schulung sowie eine Schulung für ihre zugewiesenen Aufgaben. Es werden fortlaufende Schulungen durchgeführt, und „ihre praktische Wirksamkeit sollte regelmäßig bewertet werden“. Schulungsprogramme werden von der Leitung der Produktion oder der Qualitätskontrolle genehmigt, und die Aufzeichnungen werden aufbewahrt (2.11). Personen, die in Bereichen mit Kontaminationsrisiken arbeiten, etwa in Reinräumen, benötigen eine spezifische Schulung (2.12).

Für Medizinprodukte verlangt ISO 13485:2016, Abschnitt 6.2, dass Sie das Verfahren zur Feststellung der Kompetenz, zur Durchführung von Schulungen und zur Sicherstellung des Bewusstseins dokumentieren. Sie müssen die für Tätigkeiten mit Auswirkungen auf die Produktqualität erforderliche Kompetenz bestimmen, Schulungen oder andere Maßnahmen zu deren Erlangung bereitstellen, die Wirksamkeit dieser Maßnahmen bewerten, sicherstellen, dass die Mitarbeitenden verstehen, wie ihre Arbeit zu den Qualitätszielen beiträgt, und Aufzeichnungen über Ausbildung, Schulungen, Fähigkeiten und Erfahrung aufbewahren. Ein Hinweis zu diesem Abschnitt besagt, dass die Methode zur Überprüfung der Wirksamkeit dem Risiko der Tätigkeit angemessen sein sollte. Die Norm ist bei ISO verfügbar.

Zusammengenommen verlangen beide Texte dasselbe: festlegen, was jede Person benötigt, es ihr vermitteln und nachweisen, dass es wirksam war. Eine Schulungsmatrix hilft Ihnen beim ersten Schritt und muss so gut aufgebaut sein, dass sie auch die beiden anderen unterstützt.

Eine rollenbasierte Schulungsmatrix erstellen

Eine Schulungsmatrix ordnet Rollen den Anforderungen zu. Bauen Sie sie nach Rollen auf, denn Mitarbeitende wechseln die Stelle, Rollen aber bleiben bestehen. Eine neue Verpackungsmitarbeiterin sollte am Tag ihrer Zuweisung zur Rolle eine vollständige Liste der Anforderungen erhalten – ohne dass etwas vom Gedächtnis einzelner Personen abhängt.

Listen Sie zunächst die Rollen auf der Ebene auf, auf der sich die Arbeit unterscheidet: „QC-Analyst, Chemie“ und „QC-Analyst, Mikrobiologie“ statt nur „QC-Analyst“, da sich Methoden und Ausrüstung unterscheiden. Für jede Rolle fallen die Anforderungen üblicherweise in einige Gruppen:

Die letzte Gruppe ist wichtiger, als es zunächst scheint. Jemanden im Lesen einer SOP zu schulen, ist etwas anderes, als die Person zu berechtigen, darin als Zweitprüfer zu unterzeichnen. Wenn die Matrix lediglich „geschult in SOP-PKG-007“ vermerkt, kann niemand nachweisen, dass die Person, die eine Linienfreigabe als Zweitprüfer kontrolliert hat, dazu berechtigt war.

Unterstellen Sie die Matrix wie jedes andere gelenkte Dokument der Änderungskontrolle. Bei Genehmigung einer neuen SOP sollte der Autor oder Eigentümer im Rahmen der Genehmigung angeben, für welche Rollen sie gilt. Werden Rollen erst nachträglich zugewiesen, führt das zu SOPs, für die niemand jemals als Zielgruppe festgelegt wurde.

Schulungen mit Dokumentversionen verknüpfen

Hier versagen die meisten papierbasierten Systeme und Tabellen. In der Matrix steht „SOP-QC-012“, obwohl dort „SOP-QC-012 Revision 9“ stehen müsste. Wird Revision 10 genehmigt, sollte das System ermitteln, wer eine erneute Schulung benötigt, diese zuweisen und anzeigen, ob jede Person sie vor dem Gültigkeitsdatum abgeschlossen hat.

Dafür sind in Ihrem Dokumentenkontrollverfahren drei Festlegungen erforderlich. Erstens stuft der Autor jede Revision nach ihren Schulungsauswirkungen ein: Bei einer Korrektur eines Tippfehlers ist keine erneute Schulung erforderlich, bei einer geänderten Annahmegrenze ist für Analysten eine bewertete Nachschulung und für Prüfer eine Kenntnisnahme erforderlich. Zweitens muss zwischen Genehmigung und Inkrafttreten genügend Zeit für die Schulung liegen; das Gültigkeitsdatum wird verschoben, wenn die wichtigsten Personen noch nicht geschult sind. Drittens überprüft jemand vor dem Gültigkeitsdatum, ob die Personen, die nach dem Verfahren arbeiten, es abgeschlossen haben. Nicht geschulte Personen dürfen die Aufgabe erst ausführen, nachdem sie die Schulung absolviert haben.

Ohne diese Verknüpfung kommt es zu einem klassischen Befund: Eine Bedienperson hat eine Charge nach der neuen Revision eines Verfahrens bearbeitet, während die Schulungsnachweise nur die alte Version ausweisen. Die Arbeit wurde möglicherweise korrekt ausgeführt, aber Sie können es nicht nachweisen, und der Inspektor wird fragen, welche weiteren Chargen betroffen sind.

„Gelesen und verstanden“ oder bewertete Schulung

Bei einer Schulung nach dem Prinzip „Gelesen und verstanden“ liest eine Person ein Dokument und unterschreibt zur Bestätigung. Diese Methode hat ihren Platz. Sie eignet sich für kleinere Revisionen, für die Kenntnisnahme von Verfahren, die eine Person nicht selbst ausführt, und für Richtlinien. Ihre Schwäche: Die Unterschrift beweist lediglich, dass die Person angegeben hat, das Dokument gelesen zu haben. Bei einer Aufgabe, bei der ein Fehler das Produkt erreichen könnte, ist das ein schwacher Kompetenznachweis.

Der Hinweis von ISO 13485 zur Verhältnismäßigkeit gibt die Regel vor: Je höher das Risiko der Tätigkeit, desto aussagekräftiger müssen die Nachweise sein. Eine praktische Abstufung sieht wie folgt aus.

Bei Wissenstests ist Sorgfalt gefragt. Zehn Fragen, die Sätze aus der SOP wiederholen, prüfen das Lesen und wenig mehr. Besser sind situationsbezogene Fragen: „Bei der Linienfreigabe finden Sie einen Karton aus der vorherigen Charge unter dem Förderband. Was tun Sie, und wen informieren Sie?“ So lässt sich feststellen, ob die Person das Verfahren anwenden kann.

Die Wirksamkeit von Schulungen messen

Die Anforderung, dass „die praktische Wirksamkeit regelmäßig bewertet werden sollte“, können viele Standorte nur schwer nachweisen. Bestehensgrenzen bei einem Wissenstest belegen den Lernerfolg zum Zeitpunkt der Schulung. Bei der Wirksamkeit geht es darum, ob die Mitarbeitenden ihre Arbeit danach korrekt ausführen.

Nützliche Nachweise finden sich in Aufzeichnungen, die Sie bereits führen. Direkte und kostengünstige Beispiele sind Beobachtungen bei der Routinearbeit, etwa wenn eine Führungskraft vierteljährlich eine Einkleidungssequenz oder eine Linienfreigabe anhand einer Checkliste beobachtet. Eine weitere wichtige Quelle sind Abweichungs- und CAPA-Daten: Wenn eine Untersuchung eine schulungsbezogene Ursache feststellt, prüfen Sie, ob die Schulung fehlte, unwirksam war oder die betreffende Situation gar nicht abdecken sollte. Interne Audits können Mitarbeitende anhand der Matrix stichprobenartig prüfen und ihre Arbeit beobachten.

Seien Sie vorsichtig mit „Bedienperson nachschulen“ als CAPA. Wenn die Person geschult war und dennoch den Fehler begangen hat, wird eine Wiederholung derselben Schulung das Ergebnis wahrscheinlich nicht ändern – und Inspektoren wissen das. Bei der Untersuchung sollte geprüft werden, ob das Verfahren klar war, ob die Schulungsmethode dem Risiko entsprach und ob die Gestaltung der Aufgabe den Fehler begünstigte. Eine Schulung ist nur dann die richtige Korrekturmaßnahme, wenn tatsächlich eine Wissens- oder Kompetenzlücke die Ursache war.

Dokumentieren Sie die Wirksamkeitsprüfungen für die jeweilige Schulung, damit die Verknüpfung nachvollziehbar ist: dieser Kurs, diese Beobachtungen, dieser Trend bei entsprechenden Abweichungen.

Requalifizierung und Erhalt der Kompetenz

Einige Qualifikationen laufen ab. EU-GMP-Anhang 1 enthält für die sterile Herstellung ausdrückliche Vorgaben: Die Einhaltung der aseptischen Einkleidungsvorschriften für Bereiche der Klassen A und B sollte durch eine Bewertung und mindestens jährliche regelmäßige Neubewertung bestätigt werden, einschließlich visueller und mikrobiologischer Beurteilung (7.4). Anhang 1 erwartet außerdem ein System zur Disqualifizierung von Personen, etwa nach einem ungünstigen Trend bei der Personalüberwachung oder einer Beteiligung an einer fehlgeschlagenen aseptischen Prozesssimulation. Vor der Rückkehr zu aseptischen Tätigkeiten müssen diese Personen nachgeschult und requalifiziert werden (7.6).

Legen Sie außerhalb von Anhang 1 die Requalifizierungsintervalle risikobasiert fest und vermerken Sie sie in der Matrix: Analysten für kritische Methoden, Bedienpersonen nach längerer Abwesenheit, Personen, die nach einem festgelegten Zeitraum eine Tätigkeit wieder aufnehmen, die sie nicht ausgeführt haben, sowie alle Personen, die an einer erheblichen Abweichung beteiligt waren. Die Matrix sollte für jede zeitlich begrenzte Qualifikation ein Ablaufdatum anzeigen und rechtzeitig davor warnen, damit niemand erst am Morgen einer Charge feststellt, dass die einzige qualifizierte Bedienperson bereits letzte Woche ihre Qualifikation verloren hat.

Die Schulungslücken, die Inspektoren am häufigsten feststellen

In Inspektionsberichten und Auditfeststellungen wiederholen sich dieselben Muster. Die meisten sind allein anhand der Aufzeichnungen erkennbar:

• Die Schulung wurde erst abgeschlossen, nachdem die Person die Aufgabe begonnen hatte oder das Verfahren in Kraft getreten war.
• Die Anforderungen in der Matrix entsprechen nicht der tatsächlichen Arbeit der Mitarbeitenden, etwa wenn ein QC-Analyst eine Methode anwendet, die nicht in seinem Rollenprofil aufgeführt ist.
• Auftragnehmer, Reinigungs- und Wartungspersonal sowie Zeitarbeitskräfte fehlen in der Matrix, obwohl Kapitel 2 sie ausdrücklich nennt.
• „Gelesen und verstanden“ wird für Aufgaben mit hohem Risiko wie aseptische Eingriffe oder Chargenfreigaben verwendet.
• Es gibt keine Nachweise dafür, dass die Wirksamkeit von Schulungen über Wissenstestergebnisse hinaus bewertet wird.
• „Nachschulen“ ist die Standard-CAPA, obwohl derselbe Fehler erneut auftritt.
• Für Schulungskräfte gibt es keine Aufzeichnungen über ihre eigene Qualifikation zum Schulen.

Führen Sie Ihre eigene Prüfung durch, bevor der Inspektor es tut. Wählen Sie fünf aktuelle Chargenprotokolle aus, listen Sie alle Personen auf, die diese unterzeichnet haben, und gleichen Sie jede Unterschrift mit der Matrix sowie der an diesem Datum geltenden Dokumentrevision ab. Wenn das eine nach Ordnern und Tabellen verstreute Suche erfordert, spart Ihnen ein Schulungsmanagementsystem, das Matrix, Dokumente und Aufzeichnungen verknüpft, jede Woche Zeit.

Die wichtigste Erkenntnis: Bauen Sie die Matrix nach Rollen auf, verknüpfen Sie jede Anforderung mit einer Dokumentrevision, stimmen Sie die Schulungsmethode auf das Risiko der Aufgabe ab und bewahren Sie Nachweise dafür auf, dass die Mitarbeitenden ihre Arbeit anschließend korrekt ausführen. Wenn Sie die Frage des Inspektors zur Charge vom vergangenen Dienstag in weniger als einer Minute beantworten können, funktioniert das System.

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