Ein eQMS für ISO 13485 auswählen: Checkliste für Hersteller von Medizinprodukten

Sie sind Hersteller von Medizinprodukten mit zehn bis zweihundert Mitarbeitenden, einem ISO-13485-Zertifikat und einem Qualitätssystem, das auf einem gemeinsamen Laufwerk, in einigen Tabellen und dank viel persönlichem Einsatz existiert. Das letzte Überwachungsaudit verlief gut, doch zwei Mitarbeitende benötigten eine Woche, um die Nachweise zusammenzustellen, und die Schulungsmatrix war schon bei ihrem Ausdruck nicht mehr aktuell. Sie haben beschlossen, sich nach einem elektronischen Qualitätsmanagementsystem umzusehen. Dieser Artikel bietet Ihnen eine Checkliste für die Auswahl eines eQMS gemäß ISO 13485: Was Sie während einer Testphase prüfen sollten, welchen Umfang die Norm tatsächlich für die Validierung vorsieht, welche Dokumentation Sie vom Anbieter anfordern sollten, wie Sie Ihre Daten beim Import und Export schützen und wie Sie von Papierprozessen umsteigen, ohne den bisherigen Wildwuchs mitzunehmen.

Was ISO 13485 von der Software selbst erwartet

Bevor Sie sich ein Produkt ansehen, sollten Sie genau wissen, was die Norm von dem Tool verlangt, denn davon hängt alles Weitere ab.

Klausel 4.1.6 von ISO 13485:2016 verlangt dokumentierte Verfahren zur Validierung von Computersoftware, die im Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird. Die Validierung erfolgt vor der ersten Verwendung und, soweit angemessen, nach Änderungen an der Software oder ihrer Anwendung. Der Umfang muss dem mit der Nutzung der Software verbundenen Risiko angemessen sein. Die Aufzeichnungen über diese Arbeit müssen aufbewahrt werden. Ein eQMS fällt eindeutig unter diese Klausel: Es enthält Ihre gelenkten Dokumente, Ihre CAPA-Aufzeichnungen und Ihre Schulungsnachweise.

Klausel 4.2.4 (Lenkung von Dokumenten) und 4.2.5 (Lenkung von Aufzeichnungen) legen die funktionalen Mindestanforderungen fest. Dokumente müssen vor ihrer Freigabe geprüft und genehmigt werden, Änderungen müssen kenntlich gemacht werden, am Verwendungsort müssen aktuelle Revisionen verfügbar sein und die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente muss verhindert werden. Aufzeichnungen müssen lesbar, identifizierbar und auffindbar bleiben und mindestens für die von Ihnen festgelegte Lebensdauer des Medizinprodukts aufbewahrt werden, mindestens jedoch zwei Jahre ab Freigabe. Wenn Sie in der EU verkaufen, verlangt Artikel 10 Absatz 8 der EU-MDR (Verordnung 2017/745), dass die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts verfügbar bleiben, bei implantierbaren Produkten 15 Jahre. Ihr eQMS-Vertrag und Ihr Ausstiegsplan müssen diese Zeiträume abdecken, die mit ziemlicher Sicherheit über die Vertragslaufzeit hinausgehen.

Ein cloudbasiertes eQMS ist schließlich eine eingekaufte Dienstleistung. Daher gilt für den Anbieter ebenso Klausel 7.4 (Beschaffung) wie für einen Spritzgussbetrieb. Sie benötigen dokumentierte Kriterien für dessen Bewertung und Auswahl, und die angewandten Kontrollen sollten dem Risiko angemessen sein.

Testen Sie Ihre eigenen Prozesse

Bei den meisten Demos wird der ideale Ablauf mit Beispieldaten gezeigt. Eine Testphase ist nur dann wertvoll, wenn Sie Ihre eigenen Szenarien mit Ihren eigenen Mitarbeitenden durchspielen und versuchen, das System an seine Grenzen zu bringen. Wählen Sie drei oder vier reale Vorgänge aus dem letzten Jahr aus und spielen Sie sie nach. Die folgende Tabelle ist ein möglicher Ausgangspunkt.

Zwei Tests decken mehr Schwachstellen auf als alle anderen. Der erste ist die Umstellung zum Inkrafttretensdatum: Viele Tools genehmigen ein Dokument problemlos, lassen danach aber beide Versionen gleichzeitig gültig. Der zweite betrifft den Audit-Trail einer Aufzeichnung, die Sie mehrmals bearbeitet haben. Wenn der Verlauf nur „Aufzeichnung aktualisiert“ anzeigt und keine Details auf Feldebene enthält, wird Ihr Auditor dasselbe feststellen.

Beziehen Sie eine Person ein, die Dokumente verfasst, eine CAPA-verantwortliche Person in der Produktion und die Person, die für interne Audits zuständig ist. Wenn diejenigen, die das System täglich nutzen sollen, es als langsam empfinden, werden sie Umgehungslösungen finden – und diese kommen beim Audit ans Licht.

Welcher Validierungsumfang ist ausreichend?

Klausel 4.1.6 verlangt einen risikoproportionalen Ansatz – die nützlichste Formulierung darin. Ein konfiguriertes, kommerzielles eQMS unterscheidet sich deutlich von maßgeschneiderter Software. Wer es wie maßgeschneiderte Software behandelt, produziert Ordner voller Screenshots, die niemand liest.

Der GAMP-5-Ansatz der ISPE bietet eine gute Grundlage, um die Überlegungen zu strukturieren, obwohl er für pharmazeutische GxP-Systeme entwickelt wurde. Die meisten eQMS-Produkte werden darin als konfigurierte Software (Kategorie 4) eingestuft. Die zweite Ausgabe (2022) legt den Schwerpunkt auf kritisches Denken und darauf, die Tests des Anbieters zu nutzen, statt sie zu wiederholen. In der Praxis ergibt sich daraus ein Validierungspaket etwa mit folgenden Bestandteilen:

• Eine Erklärung des vorgesehenen Verwendungszwecks: Welche Prozesse nach ISO 13485 das System unterstützt und welche nicht.
• Ein kurzer Satz von Benutzeranforderungen, die auf Ihren eigenen Prozessen basieren.
• Eine Risikobewertung, aus der hervorgeht, welche Anforderungen sich bei einem Ausfall auf Produktqualität, Einhaltung regulatorischer Anforderungen oder Integrität von Aufzeichnungen auswirken könnten.
• Eigene Tests der konfigurierten Bereiche mit hohem Risiko: Ihre Dokumentenabläufe, Genehmigungswege, CAPA-Status und Rollenberechtigungen.
• Eine Erklärung, in welchem Umfang Sie sich auf den Anbieter verlassen, gestützt auf Nachweise des Anbieters, die Sie tatsächlich geprüft haben.
• Ein Validierungsabschlussbericht sowie ein Verfahren zur Bewertung jeder neuen Version.

Der letzte Punkt ist heute wichtiger denn je. Ein cloudbasiertes eQMS wird mehrmals im Jahr aktualisiert. Legen Sie jetzt fest, wie Sie über neue Versionen informiert werden, wie Sie deren Auswirkungen bewerten und wann eine Änderung erneute Tests erfordert. Eine Version, die den Genehmigungsablauf ändert, muss getestet werden; ein neues Farbschema nicht.

Was Sie vom Anbieter anfordern sollten

Die Lieferantenbewertung gemäß 7.4 erfordert Nachweise. Die Antworten des Anbieters bilden außerdem die Grundlage für Ihre Erklärung, in welchem Umfang Sie sich auf ihn verlassen. Fordern Sie die folgenden Angaben schriftlich an:

1. Eine Beschreibung des Softwareentwicklungslebenszyklus und des dabei angewandten Qualitätssystems, einschließlich etwaiger Zertifikate und deren Geltungsbereich.
2. Versionshinweise für die letzten Versionen sowie die Richtlinie für Änderungsbenachrichtigungen, einschließlich der Vorlaufzeit.
3. Eine Zusammenfassung der internen Tests zentraler Funktionen wie Audit-Trail, elektronische Signaturen und Zugriffskontrolle.
4. Eine Beschreibung der im Audit-Trail erfassten Ereignisse und eine Auskunft darüber, ob irgendjemand, einschließlich der eigenen Administratoren, diese ändern kann.
5. Hosting-Standort, Liste der Unterauftragsverarbeiter sowie Angaben zum Umgang mit Backups und Wiederherstellungstests.
6. Eine aktuelle Zusammenfassung einer unabhängigen Sicherheitsbewertung.
7. Die Bereitschaft, eine Qualitätsvereinbarung zu unterzeichnen und ein Lieferantenaudit zu akzeptieren, remote oder vor Ort.
8. Das dokumentierte Ausstiegsverfahren und die unterstützten Exportformate.

Achten Sie bei den Antworten auf konkrete Angaben. Ein Anbieter, der Punkt 4 mit zwei Zeilen beantwortet, hat sich wahrscheinlich nicht damit auseinandergesetzt. Ein Anbieter, der genau beschreibt, welche Ereignisse protokolliert werden, und Beispieldaten bereitstellt, schon.

Datenstandort, Aufbewahrung und Ausstieg

Erkundigen Sie sich, wo Ihre Daten gespeichert werden – einschließlich Backups und Supportzugriff. Für Hersteller im Vereinigten Königreich und in der EU vereinfacht die Speicherung von Qualitätsaufzeichnungen in der EU oder im Vereinigten Königreich die Einhaltung der DSGVO und vermeidet unangenehme Fragen von Kunden, die wiederum Sie auditieren.

Die schwierigere Frage betrifft den Ausstieg. Ihre Aufzeichnungen müssen noch Jahre nach Vertragsende verfügbar sein, und Sie müssen sie einer Benannten Stelle oder zuständigen Behörde vorlegen können, lange nachdem Sie keine Gebühren mehr zahlen. Führen Sie während der Testphase einen Export durch und öffnen Sie die exportierten Dateien. Prüfen Sie, ob Folgendes enthalten ist:

• Jede Dokumentrevision, einschließlich überholter Versionen, in einem lesbaren Format.
• Anhänge im jeweiligen Originaldateiformat.
• Audit-Trail-Einträge und Signaturdetails (wer unterzeichnet hat, wann und mit welcher Bedeutung) zusammen mit den zugehörigen Aufzeichnungen.
• Schulungsaufzeichnungen mit Datumsangaben und der Dokumentrevision, zu der die jeweilige Person geschult wurde.

Wenn der Export aus Datenbanktabellen besteht, die nur der Anbieter interpretieren kann, sind Ihre Aufzeichnungen nur so lange abrufbar, wie der Anbieter besteht und kooperiert. Nehmen Sie das Exportformat, den Zeitrahmen für einen vollständigen Export bei Vertragsbeendigung und den Zeitpunkt der Datenlöschung in den Vertrag auf.

Der Umstieg von Papier und Tabellen

Die Versuchung ist groß, alles zu migrieren. Widerstehen Sie ihr. Fünfzehn Jahre überholter Verfahren und abgeschlossener CAPAs in ein neues System zu übernehmen, kostet viel Zeit, verursacht zusätzlichen Validierungsaufwand für die Migration selbst und bietet einem Auditor nichts, was er nicht bereits in Ihrem bestehenden Archiv einsehen könnte.

Für die meisten kleinen und mittelständischen Hersteller ist es sinnvoller, ein Stichtagsdatum für die Umstellung festzulegen und diese wie jede andere gelenkte Änderung zu behandeln. Übernehmen Sie aktuelle, gültige Dokumente und ergänzen Sie jedes um einen Verweis auf den Verlauf früherer Revisionen im alten Archiv. Lassen Sie offene CAPAs und Abweichungen dort abschließen, wo sie begonnen haben – es sei denn, sie laufen schon lange. In diesem Fall migrieren Sie sie mit einer Notiz zum bisherigen Verlauf. Laden Sie die aktuelle Schulungsmatrix und den Schulungsstatus zu den aktuellen Revisionen ein; historische Schulungsaufzeichnungen bleiben im Archiv. Prüfen Sie eine Stichprobe migrierter Aufzeichnungen anhand der Originale, dokumentieren Sie die Prüfung und bestätigen Sie, dass sich Werte oder Bedeutungen bei der Übertragung nicht geändert haben.

Sichern Sie anschließend das Archiv. Papierunterlagen und das alte gemeinsame Laufwerk gelten gemäß 4.2.5 weiterhin als Qualitätsaufzeichnungen und unterliegen derselben Aufbewahrungsfrist. Schalten Sie sie schreibgeschützt, dokumentieren Sie ihren Speicherort und nehmen Sie sie in Ihr Aufzeichnungsverfahren auf.

Planen Sie eine kurze Übergangsphase mit parallelen Systemen ein und halten Sie diese kurz. Werden zwei Dokumentensysteme monatelang parallel betrieben, landet leicht die falsche Revision in der Produktion.

Das Wichtigste

Das eQMS, das sich zu kaufen lohnt, ist dasjenige, das Ihre eigenen Szenarien besteht; die Länge seiner Funktionsliste sagt nur wenig aus. Testen Sie vor der Vertragsunterzeichnung die Umstellung zum Inkrafttretensdatum, den Audit-Trail mit Details auf Feldebene und den Export. Fordern Sie Nachweise an, auf deren Grundlage Sie sich auf die Tests des Anbieters verlassen können, und halten Sie die Ausstiegsbedingungen im Vertrag fest, solange Sie noch Verhandlungsspielraum haben. Ein auf diese Weise ausgewähltes System verursacht weniger Validierungsaufwand und bewährt sich besser beim nächsten Audit.

Wenn Sie diese Szenarien mit einem System testen möchten, das für Hersteller von Medizinprodukten entwickelt wurde, unterstützt der InnoQualis-Ansatz für Medizinprodukte die Dokumentenlenkung, Schulungen, CAPA, Abweichungen und interne Audits mit einem nur erweiterbaren Audit-Trail und Hosting in der EU.