eQMS-Implementierung: Schritt für Schritt von Papier und Tabellenkalkulationen umsteigen

Sie haben sich für ein eQMS entschieden oder stehen kurz davor. Heute liegen Ihre SOPs als signierte PDFs auf einem gemeinsam genutzten Laufwerk, die Schulungsmatrix ist eine Tabelle, die nur eine Person versteht, Abweichungen werden in einem Logbuch nummeriert und CAPAs in einer weiteren Arbeitsmappe nachverfolgt, deren bedingte Formatierung niemand anzurühren wagt. Die Software ist der einfache Teil. Schwierig ist es, ein funktionierendes Qualitätssystem von einem Medium auf ein anderes zu übertragen, ohne Datensätze zu verlieren, die Produktion zu verwirren oder Ihrem nächsten Auditor eine Lücke zu bieten, an der er ansetzen kann. Dieser Artikel ist ein Migrationsplan für die eQMS-Implementierung bei einem kleinen Medizinprodukte- oder Pharmahersteller: Was übernommen und was im Archiv belassen werden sollte, wie lange das Archiv aufbewahrt werden muss, wie Sie nachweisen, dass migrierte Datensätze intakt sind, in welcher Reihenfolge Sie die Module aktivieren, wie Sie die Mitarbeitenden schulen und welche Fragen ein Auditor zum Übergang stellen wird.

Behandeln Sie den Wechsel als kontrollierte Änderung

Der Wechsel zu einem elektronischen QMS verändert die Art und Weise, wie Sie Dokumente, Datensätze und Signaturen kontrollieren. Deshalb gehört er unter Ihr Änderungsmanagementverfahren. Legen Sie einen Änderungsdatensatz an, bewerten Sie die Auswirkungen und legen Sie die Umstellungstermine fest. Wenn Sie dafür eine Struktur benötigen, finden Sie in unserem Artikel zur Bewertung der Auswirkungen von Änderungen weitere Informationen.

Die regulatorischen Anforderungen für Pharmaunternehmen sind im Grundsatz von EU GMP Annex 11 festgelegt: Wenn ein computergestütztes System einen manuellen Vorgang ersetzt, darf dies weder zu einer Verschlechterung der Produktqualität, der Prozesskontrolle oder der Qualitätssicherung noch zu einer Erhöhung des Gesamtrisikos des Prozesses führen. Für Medizinproduktehersteller gilt die entsprechende Anforderung in ISO 13485:2016, Abschnitt 4.1.6. Sie verlangt, dass Software, die im Qualitätssystem eingesetzt wird, vor ihrer ersten Verwendung validiert wird, wobei der Ansatz dem Risiko angemessen sein muss. Im Änderungsdatensatz zeigen Sie, dass Sie dieses Risiko vor der Umstellung abgewogen haben. Er ist das Erste, wonach ein Auditor fragen wird.

Was migriert werden sollte: aktuelle Dokumente, offene Vorgänge und Historie

Der erste Impuls ist oft, alles zu laden, damit das neue System „vollständig“ ist. Für die meisten kleinen Hersteller ist das die teuerste und am wenigsten sinnvolle Option. Jeder migrierte Datensatz muss geprüft werden, und fünfzehn Jahre abgelöster Verfahren bieten einem Auditor nichts, was er nicht bereits in Ihrem Archiv sehen kann.

Ein praktikabler Standardansatz sieht so aus:

Zwei Entscheidungen erfordern besondere Sorgfalt. Die erste betrifft die Genehmigung migrierter Dokumente. Sie können entweder die historische Genehmigung als erfasste Metadaten übernehmen und das signierte Original anhängen oder das Dokument im eQMS als neue Revision herausgeben und mit einer elektronischen Signatur genehmigen. Bei der zweiten Option verfügt jedes aktive Dokument über eine eindeutige elektronische Genehmigung. Gleichzeitig bedeutet sie aber eine Schulungswelle zu Dokumenten, deren Inhalt sich nicht geändert hat. Viele Unternehmen geben Dokumente bei der nächsten regelmäßigen Überprüfung als neue Revision heraus und übernehmen die historische Genehmigung bis dahin. Was auch immer Sie wählen: Halten Sie es im Migrationsplan fest, damit die Begründung dokumentiert ist.

Die zweite Entscheidung betrifft die Dokumentnummerierung. Behalten Sie möglichst Ihre bestehenden Nummern bei. Chargenprotokolle, Gerätehistorien und Lieferantenvereinbarungen verweisen auf SOP-Nummern, und eine Umnummerierung unterbricht all diese Verknüpfungen. Wenn das neue System ein neues Nummerierungsschema erfordert, führen Sie eine kontrollierte Querverweistabelle als Datensatz.

Aufbewahrung von Datensätzen: Das Archiv bleibt ein Qualitätsdatensatz

Papierakten und das alte gemeinsam genutzte Laufwerk hören nicht auf, Datensätze zu sein, sobald das eQMS in Betrieb ist. ISO 13485, Abschnitt 4.2.5, verlangt, dass Datensätze mindestens während der von Ihnen festgelegten Lebensdauer des Produkts aufbewahrt werden, jedoch nie kürzer als zwei Jahre nach der Freigabe. Für auf dem EU-Markt angebotene Medizinprodukte verlangt Artikel 10 Absatz 8 der EU-MDR, dass die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts verfügbar sind, bei implantierbaren Produkten 15 Jahre. Für Arzneimittel verlangt EU GMP Kapitel 4 (4.11), dass die Chargendokumentation mindestens ein Jahr nach Ablauf der Charge oder fünf Jahre nach der QP-Zertifizierung aufbewahrt wird, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Das Archiv benötigt also eine verantwortliche Person, einen in Ihrem Verfahren zur Aufbewahrung von Datensätzen festgehaltenen Speicherort, Schutz vor Änderungen und einen Index. Setzen Sie die Ordner auf dem gemeinsam genutzten Laufwerk für alle schreibgeschützt, mit Ausnahme eines benannten Administrators, und dokumentieren Sie dies. Annex 11, Abschnitt 17, verlangt, dass archivierte Daten auf Zugänglichkeit, Lesbarkeit und Integrität überprüft werden. In der Praxis bedeutet das, einmal jährlich eine Stichprobe von Dateien zu öffnen und zu dokumentieren, dass dies möglich war.

Für hybride Datensätze sind Querverweise erforderlich. Wenn eine CAPA auf Papier eröffnet und im eQMS geschlossen wurde, muss der elektronische Datensatz angeben, wo sich der Papieranteil befindet, und die Papierakte muss vermerken, wo der Rest abgelegt wurde. Die MHRA-Leitlinie zur Datenintegrität im GxP-Bereich stellt ausdrücklich klar, dass Verweise zwischen physischen und elektronischen Datensätzen erhalten bleiben müssen, damit der vollständige Verlauf während des gesamten Aufbewahrungszeitraums überprüft werden kann.

Datenintegrität migrierter Datensätze

Annex 11, Abschnitt 4.8, besagt, dass bei der Übertragung von Daten in ein anderes Format oder System die Validierung Prüfungen umfassen sollte, die sicherstellen, dass sich weder der Wert noch die Bedeutung der Daten verändert. Die MHRA-Leitlinie enthält eine Warnung, die es lohnt, zweimal zu lesen: Die Herausforderungen bei der Datenmigration werden häufig unterschätzt, insbesondere die Wahrung der vollständigen Bedeutung migrierter Datensätze. Genau hier liegt die Falle. Ein Schulungsdatensatz mit dem Vermerk „geschult“ hat seine Bedeutung verloren, wenn nicht mehr angegeben ist, zu welcher Revision der SOP die Person geschult wurde.

Eine dem Umfang eines kleinen Unternehmens angemessene Prüfung umfasst vier Teile. Erstens eine Migrationsspezifikation: Welche Datensätze werden migriert, welche Felder welchen Feldern zugeordnet, wie werden Anhänge behandelt und wie Datumsangaben umgewandelt? Zweitens einen Abgleich der Anzahl, sodass Sie nachweisen können, dass die 214 gültigen Dokumente im alten Index auch im neuen System vorhanden sind. Drittens einen feldweisen Vergleich einer Stichprobe, mit Schwerpunkt auf risikoreichen Datensätzen wie Spezifikationen, chargenbezogenen SOPs und Schulungen für kritische Rollen. Viertens einen kurzen Bericht, der dokumentiert, was geprüft und festgestellt wurde und wie jede Abweichung behoben wurde.

Wenn Sie Papierdatensätze einscannen, um die Originale zu ersetzen, muss für das Scannen ein dokumentiertes Verfahren gelten, das originalgetreue Kopien erzeugt. Laut Definition der MHRA ist eine originalgetreue Kopie eine Kopie, bei der überprüft wurde, dass sie dieselben Informationen wie das Original enthält, einschließlich Kontext, Inhalt und Struktur. Die MHRA empfiehlt Organisationen außerdem, das Risiko einer Vernichtung der Originale abzuwägen. Für ein kleines Unternehmen ist es oft am einfachsten, die Dokumente zur leichteren Nutzung einzuscannen und die Papieroriginale aufzubewahren.

Tabellenkalkulationen sind ein eigenes Problem. Bevor Sie eine Schulungsmatrix oder ein CAPA-Protokoll importieren, frieren Sie die Datei ein, archivieren Sie eine datierte Kopie und prüfen Sie sie auf verbundene Zellen, Freitexteingaben für Datumsangaben, doppelte Namen und überschriebene Formeln. Bereinigen Sie die Quelldatei im Rahmen einer dokumentierten Prüfung – niemals stillschweigend während des Imports.

Reihenfolge der Module

Wenn Sie alles gleichzeitig aktivieren, ändern sich alle Prozesse am selben Montag, und jedes Problem landet bei denselben wenigen Personen. Richten Sie sich stattdessen nach den Abhängigkeiten.

Beginnen Sie mit der Dokumentenkontrolle, da alle anderen Prozesse auf Dokumente verweisen. Danach folgt das Schulungsmodul, denn Schulungszuweisungen richten sich nach Dokumentrevisionen und Rollen. Unser Leitfaden zu einer inspektionsbereiten GMP-Schulungsmatrix beschreibt, wie Sie die Matrix strukturieren, bevor Sie sie laden. Als Nächstes folgen Abweichungen und CAPA, da diese von den beiden vorherigen Modulen abhängen. Interne Audits kommen zuletzt, da aus Auditfeststellungen CAPAs entstehen.

Legen Sie für jedes Modul einen Umstellungstermin und eine entsprechende Regel fest: Ab diesem Datum werden neue Datensätze dieses Typs ausschließlich im eQMS erstellt. Räumen Sie ein kurzes, in Wochen bemessenes Zeitfenster ein, in dem offene Altvorgänge im alten System abgeschlossen werden. Monate lang zwei aktive Systeme für denselben Datensatztyp zu betreiben, führt dazu, dass die falsche Revision in der Produktion verwendet wird oder eine Abweichung unter zwei verschiedenen Nummern doppelt erfasst wird.

Planen Sie auch Ausfallzeiten ein. Annex 11, Abschnitt 16, verlangt Vorkehrungen für die Aufrechterhaltung des Betriebs, falls das System nicht verfügbar ist. Für einen kleinen Standort reichen in der Regel ein kontrolliertes Papierformular für Abweichungen und eine wöchentlich ausgedruckte Liste der aktuellen Revisionen.

Schulung des Teams

Das eQMS verändert Ihre Verfahren, deshalb müssen die Verfahren zuerst angepasst werden. Die SOPs für Dokumentenkontrolle, Schulungen, Abweichungen und CAPA sollten den elektronischen Prozess beschreiben und zum Umstellungstermin in Kraft treten. ISO 13485, Abschnitt 6.2, verlangt, dass Schulungen durchgeführt und ihre Wirksamkeit bewertet wird. Die Schulung zum neuen System ist eine Schulung wie jede andere und muss dokumentiert werden.

Richten Sie die Schulung nach Rollen aus. Eine dokumentgenehmigende Person muss wissen, was ihre elektronische Signatur bedeutet und was geschieht, wenn sie einen Entwurf ablehnt. Eine Bedienperson muss die aktuelle SOP finden und den Erhalt der Schulung bestätigen können. Eine für CAPA verantwortliche Person muss wissen, wie sie eine Maßnahme und deren Nachweis dokumentiert. Benennen Sie ein oder zwei Personen pro Bereich als erste Ansprechpersonen und geben Sie ihnen vor der Inbetriebnahme mehr Zeit mit dem System. Prüfen Sie die Wirksamkeit, indem Sie die Mitarbeitenden in den ersten zwei Wochen bei einer echten Aufgabe beobachten. Ein Quiz darüber, wo sich die Menüs befinden, sagt Ihnen nur sehr wenig.

Was Auditoren zum Übergang fragen

Auditoren benannter Stellen und GMP-Inspektoren stellen zu einer kürzlich erfolgten Umstellung meist vorhersehbare Fragen. Halten Sie die Antworten in einem Ordner bereit:

1. Zeigen Sie mir den Änderungsdatensatz und die Risikobewertung für den Wechsel zum elektronischen System.
2. Wie wurde das System validiert, und wo befindet sich der zusammenfassende Bericht?
3. Was haben Sie migriert, was haben Sie zurückgelassen und warum?
4. Wie haben Sie überprüft, dass sich Wert oder Bedeutung der migrierten Daten nicht verändert haben?
5. Wo befinden sich die Datensätze aus der Zeit vor der Umstellung, und wie werden sie während des Aufbewahrungszeitraums geschützt?
6. Wählen Sie eine SOP aus: Zeigen Sie mir ihren Revisionsverlauf in beiden Systemen.
7. Zeigen Sie mir die Schulung zu den neuen Verfahren für die Personen, die sie anwenden.
8. Was geschieht, wenn das System nicht verfügbar ist?

Die sechste Frage überrascht viele. Wenn die Antwort drei Ordner und eine Suche umfasst, ergänzen Sie den Verlauf jedes migrierten Dokuments vor dem Audit um einen kurzen Querverweis. Das Programm für interne Audits eignet sich gut, um dies zu erproben: Planen Sie einige Monate nach der Inbetriebnahme ein Audit der Migration selbst ein.

Das Wichtigste

Migrieren Sie aktuelle Datensätze, archivieren Sie historische Datensätze und schützen Sie das Archiv so lange, wie die Datensätze aufbewahrt werden müssen. Belegen Sie anhand von Mengenabgleichen, einer gewichteten Stichprobe und einem kurzen Bericht, dass die migrierten Daten ihre Bedeutung behalten haben. Aktivieren Sie die Module in der Reihenfolge ihrer Abhängigkeiten, beginnend mit der Dokumentenkontrolle. Wenn Sie einen Änderungsdatensatz, einen Migrationsbericht und einen lückenlosen Revisionsverlauf für jede SOP vorlegen können, die ein Auditor auswählt, wird der Übergang zu einem der einfacheren Gesprächsthemen bei Ihrem nächsten Audit.

Wenn Sie diese Reihenfolge gerade planen, vereint die InnoQualis-Plattform Dokumentenkontrolle, Schulungen, Abweichungen, CAPA und interne Audits mit einem nur erweiterbaren Audit-Trail und EU-Hosting. So ist jedes aktivierte Modul mit den zuvor aktivierten Modulen verknüpft.