Managementbewertung nach ISO 13485: Eingaben, Ergebnisse und Agenda

Die Managementbewertung ist meist die einzige Qualitätsbesprechung, an der die Geschäftsführung teilnimmt, und allzu oft läuft sie wie eine Präsentation ab. Vierzig Diagramme werden durchgeklickt, im Protokoll steht, das Qualitätssystem sei „überprüft und als wirksam befunden“ worden, und ein Jahr später fragt der Auditor der Benannten Stelle, was beschlossen und wie die Umsetzung der einzelnen Beschlüsse nachverfolgt wurde. Dieser Artikel erläutert die Anforderungen von ISO 13485:2016, Abschnitt 5.6, beschreibt eine auf den erforderlichen Eingaben beruhende Tagesordnung, wie oft die Besprechung stattfinden und wer daran teilnehmen sollte, wie aus Daten Entscheidungen werden, was das Protokoll dokumentieren muss und wie EU-GMP-Kapitel 1 und ICH Q10 im Vergleich abschneiden, wenn Sie auch Arzneimittel herstellen.

Anforderungen von ISO 13485, Abschnitt 5.6

Abschnitt 5.6.1 verlangt ein dokumentiertes Verfahren. Die oberste Leitung bewertet das Qualitätsmanagementsystem in dokumentierten, geplanten Abständen, um sicherzustellen, dass es weiterhin geeignet, angemessen und wirksam ist. Sie bewertet Verbesserungsmöglichkeiten und den Änderungsbedarf, einschließlich Änderungen an der Qualitätspolitik und den Qualitätszielen, und bewahrt Aufzeichnungen gemäß Abschnitt 4.2.5 auf. Den vollständigen Text finden Sie auf der ISO-Seite zu ISO 13485:2016.

Drei Formulierungen entscheiden über die meisten Auditfeststellungen. „Oberste Leitung“ meint die Personen, die die Organisation leiten und steuern. Eine von der Qualitätsleitung geleitete Bewertung ohne Beteiligung des Vorstands lässt sich daher nur schwer begründen. „Dokumentierte, geplante Abstände“ bedeutet, dass die Häufigkeit in Ihrem Verfahren festgelegt ist. Wird eine Bewertung um vier Monate verschoben, liegt eine Nichtkonformität mit diesem Verfahren vor. „Einschließlich der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele“ bedeutet, zu prüfen, ob die Ziele noch sinnvoll sind – nicht nur, ob sie erreicht wurden.

Eingaben der Managementbewertung nach Abschnitt 5.6.2

Abschnitt 5.6.2 führt zwölf Eingaben auf und besagt, dass die Bewertung diese „einschließen muss, aber nicht darauf beschränkt ist“. Alle müssen berücksichtigt werden, auch wenn der ehrliche Eintrag lautet: „In diesem Zeitraum keine neuen regulatorischen Anforderungen.“ Die Tabelle zeigt typische Datenquellen bei einem kleinen Hersteller.

Zwei Eingaben bereiten die meisten Schwierigkeiten. Bei Eingabe i beginnen Auditoren häufig, weil sie zeigt, ob aus der Bewertung konkrete Maßnahmen hervorgehen. Eingabe l wird oft mit einer einzigen Zeile „keine“ abgehakt – selbst in einem Zeitraum, in dem eine harmonisierte Norm überarbeitet wurde. Wenn Ihr Verfahren zur Erfassung regulatorischer Informationen ein Protokoll vorsieht, bringen Sie es mit. Bei den Eingaben g und h ist die Bewertung ein guter Zeitpunkt, um zu prüfen, ob CAPAs aus den richtigen Gründen eröffnet werden. Unser Leitfaden zu CAPA nach ISO 13485, Abschnitten 8.5.2 und 8.5.3 erläutert, was diese Aufzeichnungen enthalten sollten.

Ergebnisse der Managementbewertung nach Abschnitt 5.6.3

Abschnitt 5.6.3 verlangt, die Ergebnisse aufzuzeichnen. Sie müssen die überprüften Eingaben sowie Entscheidungen und Maßnahmen zu vier Bereichen enthalten: erforderliche Verbesserungen zur Aufrechterhaltung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Systems und seiner Prozesse; Verbesserungen an Produkten in Bezug auf Kundenanforderungen; erforderliche Änderungen zur Berücksichtigung neuer oder überarbeiteter regulatorischer Anforderungen; und Ressourcenbedarf.

Diese Liste ist ein hilfreicher Prüfmaßstab für Ihr Protokoll. Gibt es keinen Eintrag zum Ressourcenbedarf, verfügt das Unternehmen entweder exakt über die benötigten Mitarbeitenden, Anlagen und das erforderliche Budget – was selten vorkommt – oder die Bewertung hat das Thema vermieden. Auch die Entscheidung, nichts zu unternehmen, ist eine Entscheidung und sollte begründet werden: „Die Beschwerderate für die Katheter-Produktreihe ist stabil und liegt innerhalb des Zielwerts; keine Maßnahme erforderlich“ ist ein legitimes Ergebnis. Für jede Maßnahme braucht es eine verantwortliche Person, einen Fälligkeitstermin und, sofern zutreffend, einen Verweis auf die CAPA, Änderungskontrolle oder das Lieferantenaudit, über die sie umgesetzt wird. Maßnahmen, die nur im Protokoll stehen, werden bei der nächsten Bewertung oft erneut entdeckt.

Wie oft sollte eine Managementbewertung stattfinden?

Die Norm überlässt Ihnen die Festlegung des Intervalls, sofern es dokumentiert ist. Viele Organisationen führen mindestens einmal jährlich eine umfassende Bewertung durch. Ein kleiner Hersteller mit einem sich schnell verändernden Produktportfolio profitiert möglicherweise mehr von einer vierteljährlichen Bewertung der operativen Eingaben (Beschwerden, CAPA, Abweichungen, Audits) sowie einer jährlichen Bewertung, die zusätzlich Politik, Ziele, Ressourcen und regulatorische Änderungen behandelt. Ein rollierendes Vorgehen ist zulässig, wenn das Verfahren es beschreibt und eine einfache Matrix zeigt, welche Besprechung welche Eingaben abgedeckt hat.

Legen Sie einen Auslöser für eine außerplanmäßige Bewertung fest. Ein Rückruf, eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, der Verlust eines kritischen Lieferanten oder eine wesentliche Nichtkonformität, die von Ihrer Benannten Stelle festgestellt wurde, sind Ereignisse, bei denen es schwer zu rechtfertigen ist, bis zur nächsten geplanten Besprechung zu warten.

Wer sollte an der Managementbewertung teilnehmen?

Die oberste Leitung muss anwesend sein und sich an den Entscheidungen beteiligen. In einem Unternehmen mit vierzig Mitarbeitenden sind das üblicherweise die Geschäftsführung sowie die Leitungen der Bereiche Betrieb, Technik, Vertrieb und Qualität. Die nach Abschnitt 5.5.2 ernannte Beauftragte der Leitung bereitet normalerweise die Unterlagen vor. Wenn Sie Produkte auf den EU-Markt bringen, sollte Ihre für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person nach MDR-Artikel 15 teilnehmen, da regulatorische Änderungen und Vigilanzmeldungen in ihren Zuständigkeitsbereich fallen. Prozessverantwortliche können ihre eigenen Daten vorstellen, was meist zu besseren Antworten auf Rückfragen führt.

Eine funktionierende Tagesordnung für die Managementbewertung

Versenden Sie die Unterlagen eine Woche im Voraus und nutzen Sie die Besprechung, um Entscheidungen zu treffen. Eine Tagesordnung, die den Abschnitt in sinnvoller Reihenfolge abdeckt:

1. Maßnahmen aus der vorherigen Bewertung: Status und Nachweis ihrer Wirksamkeit (Eingabe i).
2. Qualitätsziele: Leistung und Prüfung, ob jedes Ziel noch zum Unternehmen passt.
3. Kunden und Markt: Rückmeldungen, Beschwerden und Meldungen an Aufsichtsbehörden (Eingaben a, b, c).
4. Produkt- und Prozessleistung, nichtkonforme Produkte und Abweichungen (Eingaben e, f).
5. Ergebnisse interner, externer und Lieferantenaudits (Eingabe d).
6. CAPA-Status, überfällige Maßnahmen, Wirksamkeit und Vorbeugungsmaßnahmen (Eingaben g, h).
7. Änderungen sowie neue oder überarbeitete regulatorische Anforderungen (Eingaben j, l).
8. Verbesserungsempfehlungen (Eingabe k).
9. Entscheidungen zu den vier Ergebnisbereichen, jeweils mit verantwortlicher Person und Termin.
10. Schlussfolgerung zu Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sowie mögliche Änderungen der Qualitätspolitik.

Wenn Sie mit den vorherigen Maßnahmen beginnen, zeigen Sie, dass die Bewertung für die Umsetzung der letzten Beschlüsse Rechenschaft ablegt. Ein eigener Tagesordnungspunkt für Entscheidungen verhindert, dass diese in der Diskussion untergehen.

Daten der Managementbewertung in Entscheidungen umsetzen

Jede Seite der Unterlagen sollte mit einer kurzen Aussage enden: Was zeigen die Daten, wie schneiden sie im Vergleich zum Zielwert oder zum vorherigen Zeitraum ab und was schlägt die präsentierende Person vor?

Ein realistisches Beispiel: Über drei Quartale hinweg ist die Zahl der Beschwerden über einen sich lösenden Luer-Anschluss gestiegen. Bei der Wareneingangsprüfung wurden zwei Chargen desselben Spritzgusslieferanten zurückgewiesen, und bei einem internen Audit wurde festgestellt, dass im Qualitätsvertrag eine Klausel zur Änderungsmitteilung des Lieferanten fehlt. Werden diese Punkte in drei verschiedenen Abschnitten als Diagramme dargestellt, stellt niemand eine Verbindung her. Werden sie gemeinsam betrachtet, liegt die Entscheidung auf der Hand: eine CAPA zum Anschluss eröffnen, ein Lieferantenaudit ansetzen, den Qualitätsvertrag überarbeiten und zusätzliche Prüfzeit genehmigen, um die Wareneingangskontrollen während der CAPA zu verschärfen. Dieser eine Punkt deckt drei der vier erforderlichen Ergebnisbereiche ab.

Berichten Sie nach dem Ausnahmeprinzip. Eine stabile Kennzahl innerhalb ihres Zielwerts braucht nur eine Zeile. Die Besprechungszeit sollte Veränderungen, Überfälligem oder Unerwartetem gelten. Wenn eine frühere Maßnahme abgeschlossen wurde, fragen Sie nach dem Nachweis ihrer Wirksamkeit. Der Ansatz in unserem Artikel zur Prüfung der CAPA-Wirksamkeit lässt sich ebenso auf Maßnahmen aus der Managementbewertung anwenden. Gehen Sie mit Auditergebnissen genauso um: Eine Feststellung ist eine Information; dieselbe Feststellung in drei Bereichen innerhalb eines Jahres deutet auf ein Systemproblem hin. Wenn Ihr internes Auditprogramm Feststellungen nach Abschnitt oder Prozess erfasst, bringen Sie diese Auswertung mit.

Dokumentation der Managementbewertung

Verfassen Sie das Protokoll so, dass es auch ein Auditor versteht, der nicht anwesend war. Es sollte Datum, Teilnehmende und ihre Funktionen, einen Verweis auf die Version der Unterlagen, die Schlussfolgerung zu jeder Eingabe, sämtliche Entscheidungen und Maßnahmen unter den vier Ergebnisbereichen mit verantwortlicher Person und Fälligkeitstermin, die Schlussfolgerung zu Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sowie Änderungen an der Politik oder den Zielen enthalten. Die oberste Leitung genehmigt das Protokoll; es wird als Qualitätsaufzeichnung gelenkt. Führen Sie das Maßnahmenprotokoll zwischen den Bewertungen fort: Auditoren greifen oft eine Maßnahme aus einer zwei Bewertungen zurückliegenden Sitzung auf und verfolgen sie bis zum Abschluss.

Vergleich der Managementbewertung nach EU-GMP-Kapitel 1 und ICH Q10

Arzneimittelhersteller orientieren sich an EU-GMP-Kapitel 1, Pharmazeutisches Qualitätssystem, das zur Angleichung an ICH Q10 überarbeitet wurde und seit dem 31. Januar 2013 gilt. Absatz 1.5 weist der obersten Leitung die letztendliche Verantwortung für ein wirksames Qualitätssystem zu. Absatz 1.6 verlangt regelmäßige Bewertungen des Betriebs des pharmazeutischen Qualitätssystems unter Beteiligung der obersten Leitung, um Möglichkeiten für eine kontinuierliche Verbesserung von Produkten, Prozessen und dem System selbst zu erkennen. Kapitel 1 führt keine Eingaben auf; hierfür stützt es sich auf ICH Q10.

ICH Q10 beschreibt Bewertungen auf zwei Ebenen. Abschnitt 3.2.4 behandelt Prozessleistung und Produktqualität: Inspektionsergebnisse, Audits und Verpflichtungen gegenüber Aufsichtsbehörden; regelmäßige Qualitätsbewertungen, etwa zu Beschwerden, Rückrufen, Prozess- und Produktüberwachung sowie zur Wirksamkeit von Änderungen, einschließlich CAPA-bedingter Änderungen; und die Nachverfolgung früherer Bewertungen. Zu den Ergebnissen zählen Verbesserungen an Prozessen und Produkten, Ressourcen und Schulungen sowie die Erfassung und Verbreitung von Wissen. Abschnitt 4.1 behandelt das System selbst, darunter Qualitätsziele und Leistungsindikatoren für Beschwerde-, Abweichungs-, CAPA- und Änderungsmanagementprozesse, ausgelagerte Tätigkeiten, Selbstbewertungen und externe Bewertungen. Abschnitt 4.2 ergänzt externe Faktoren wie neu aufkommende Vorschriften. Abschnitt 4.3 führt Ergebnisse auf, darunter überarbeitete Politik und Ziele sowie die Eskalation an die oberste Leitung.

Die Unterschiede sind gering, aber hilfreich. ISO 13485 enthält eine verbindliche Liste, die bei jeder Bewertung abgedeckt werden muss. ICH Q10 lässt zu, dass eine Managementbewertung „aus mehreren Bewertungen auf verschiedenen Führungsebenen bestehen kann“, sofern relevante Themen weitergeleitet werden. Das eignet sich für einen Standort mit mehreren Produktlinien. Zudem werden Wissensmanagement und ausgelagerte Tätigkeiten ausdrücklich genannt. Die jährliche Produktqualitätsbewertung nach Absatz 1.10 von Kapitel 1 ist eine separate produktbezogene Maßnahme, deren Schlussfolgerungen in die Bewertung des Systems einfließen. Ein Unternehmen mit Herstellungserlaubnis und ISO-13485-Zertifizierung kann eine gemeinsame Bewertung durchführen, wenn die Tagesordnung beide Listen abdeckt.

Das Wichtigste

Erstellen Sie die Tagesordnung anhand der zwölf Eingaben, beginnen Sie mit den Maßnahmen des Vorjahres und schließen Sie jeden Abschnitt mit einem Entscheidungsvorschlag ab. Wenn das Protokoll Entscheidungen zu allen vier Ergebnisbereichen enthält, jeweils mit verantwortlicher Person und Termin, und bei der nächsten Bewertung mit der Überprüfung dieser Maßnahmen begonnen wird, ist die Anforderung erfüllt und die Besprechung verdient ihren Platz im Terminkalender der Geschäftsführung.

Die Unterlagen lassen sich einfacher zusammenstellen, wenn Abweichungen, CAPA, Auditfeststellungen, Schulungen und gelenkte Dokumente in einem System statt in fünf Tabellen gespeichert sind. Genau dafür wurde die eQMS-Plattform von InnoQualis entwickelt.