Abweichungsbericht verfassen: Format, Felder und ein ausgearbeitetes Beispiel

Sie haben eine Abweichung erfasst, die Untersuchung ist weitgehend abgeschlossen, und nun muss jemand alles so dokumentieren, dass QA den Bericht genehmigen kann, eine sachkundige Person sich darauf verlassen kann und ein Inspektor, der ihn in zwei Jahren liest, der Logik folgen kann, ohne jemanden anrufen zu müssen. Diese Dokumentation ist der Abweichungsbericht. Dieser Artikel vermittelt Ihnen das erforderliche Format und die Felder eines GMP-Abweichungsberichts, die Schreibgewohnheiten, die ihn belastbar machen, sowie ein vollständiges ausgearbeitetes Beispiel aus einer fiktiven Verpackungslinie, das Sie als Vorlage für Ihr eigenes Template verwenden können.

Was ein Abweichungsbericht nachweisen muss

Ein Abweichungsbericht hat eine Aufgabe: Er muss anhand von Nachweisen belegen, dass das Ereignis verstanden wurde und dass Produkt und System geschützt wurden. Der EU-GMP-Leitfaden verlangt genau das. Kapitel 1, Absatz 1.8(vii), schreibt vor, dass signifikante Abweichungen vollständig dokumentiert und mit dem Ziel untersucht werden, die Grundursache zu ermitteln und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen umzusetzen. Kapitel 4, Absatz 4.29, führt Untersuchungen von Abweichungen als Tätigkeiten auf, für die schriftliche Verfahren und Aufzeichnungen der ergriffenen Maßnahmen und gezogenen Schlussfolgerungen erforderlich sind. In den Herstellungs- und Verpackungsprotokollen für Chargen (Absätze 4.20 und 4.21) müssen besondere Probleme vermerkt werden; für jede Abweichung von den Anweisungen ist eine unterzeichnete Genehmigung erforderlich.

Der Leser sollte also anhand des Berichts allein fünf Fragen beantworten können. Was ist im Vergleich zum erwarteten Ablauf geschehen? Was wurde sofort unternommen? Warum ist es geschehen? Was bedeutet das für das Produkt? Was verhindert, dass es erneut geschieht? Wenn eine Antwort von Wissen abhängt, das nur jemandem im Kopf präsent ist, ist der Bericht nicht fertig.

Format eines Abweichungsberichts: die Felder

Die meisten Unternehmen verwenden dieselben Kernfelder, unabhängig davon, ob der Bericht auf Papier, in einer Tabellenkalkulation oder in einem eQMS geführt wird. Die untenstehende Reihenfolge entspricht dem Zeitpunkt, zu dem die Informationen verfügbar werden. So lässt sich der Bericht leichter ausfüllen, während die Arbeit voranschreitet.

Zwei Felder verdienen mehr Aufmerksamkeit, als sie üblicherweise erhalten. Das Feld „Anforderung“ zwingt den Verfasser, die genaue verletzte Vorgabe zu benennen, wodurch die meisten vagen Beschreibungen unmittelbar entfallen. Das Feld „Umfang und Auswirkung“ wird von Inspektoren zuerst geprüft, denn ein Bericht, der „keine Auswirkungen“ feststellt, ohne zu zeigen, welche anderen Chargen überprüft wurden, ist ein Bericht, der nicht hingesehen hat.

So verfassen Sie jeden Abschnitt belastbar

Beschreibung: Fakten, Zahlen und Quelle

Beschreiben Sie, was beobachtet, gemessen oder festgestellt wurde, einschließlich Mengen und Zeitangaben, und geben Sie an, woher die Informationen stammen. „Bei der Linienfreigabe am 3. März um 14:10 Uhr fand der Verpackungsmitarbeiter 40 Gebrauchsinformationen der Revision 06 im Beilagenmagazin; das Chargenverpackungsprotokoll fordert Revision 07“ ist eine Beschreibung. „Falsche Gebrauchsinformationen wurden an der Linie gefunden“ ist eine Schlagzeile.

Der GxP-Leitfaden zur Datenintegrität der MHRA beschreibt die ALCOA+-Grundsätze: Aufzeichnungen müssen zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und korrekt sowie vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar sein. Ein Abweichungsbericht ist wie jede andere GMP-Aufzeichnung, daher gelten dieselben Anforderungen. Verfassen Sie die erste Beschreibung am Tag des Ereignisses durch die Person, die es entdeckt hat, und kennzeichnen Sie spätere Ergänzungen eindeutig mit Datum und Urheber.

Sofortmaßnahmen: was und wann

Führen Sie jede Eindämmungsmaßnahme mit Uhrzeit und verantwortlicher Person auf. Der Leser prüft, ob das Produkt innerhalb weniger Stunden geschützt wurde. Daher ist der Zeitablauf ebenso wichtig wie die Maßnahme selbst.

Untersuchung und Grundursache: Schlussfolgerungen nachvollziehbar darlegen

Geben Sie die Methode an (fünfmal Warum, Fischgrätendiagramm, Rekonstruktion des Zeitablaufs), die geprüften Nachweise und die ausgeschlossenen Ursachen, jeweils mit Begründung. Der EU-GMP-Leitfaden, Kapitel 1, Absatz 1.4(xiv), erwartet, dass bei einem vermuteten menschlichen Fehler zunächst geprüft wird, ob Probleme im Prozess, im Verfahren oder im System übersehen wurden. Ein Bericht, der „Bedienungsfehler“ nennt, ohne zu erklären, weshalb der Fehler möglich war, wird in der Regel von QA zurückgewiesen. Falls nicht, kann dies später ein Inspektor tun.

Produktentscheidung: Entscheidung und Befugnis

Geben Sie die Entscheidung zum Produkt an und nennen Sie die Person, die sie getroffen hat. Bei Arzneimitteln kann eine sachkundige Person eine von einer unerwarteten Abweichung betroffene Charge nur unter den in Anhang 16, Abschnitt 3, festgelegten Bedingungen zertifizieren: Die registrierten Spezifikationen müssen erfüllt sein, die Grundursache muss untersucht und behoben worden sein, und eine Schlussfolgerung des Qualitätsrisikomanagements muss ergeben, dass die Auswirkungen vernachlässigbar sind. Das MHRA Inspectorate hat eine klare Erläuterung zum Umgang sachkundiger Personen mit unerwarteten Abweichungen veröffentlicht, die Sie zusammen mit Ihrem Abschnitt zur Produktentscheidung lesen sollten. Für Medizinprodukte verlangt ISO 13485:2016, Abschnitt 8.3.2, eine Begründung, Genehmigung und die Identität der Person, die eine Ausnahmegenehmigung erteilt.

Beispiel eines Abweichungsberichts

Das folgende Beispiel ist fiktiv. Unternehmen, Produkt und Personen sind erfunden und der Text ist zur besseren Lesbarkeit gekürzt, aber jedes Feld ist so ausgefüllt, wie ein Prüfer es erwarten würde.

Abweichungsnummer: DEV-2026-0147

Titel: Überholte Gebrauchsinformation im Beilagenmagazin gefunden, Verpackungslinie 2, Produkt A 20-mg-Tabletten

Typ: Ungeplant

Aufgetreten / entdeckt / gemeldet: Zwischen 09:30 und 14:05 Uhr am 3. März / 14:10 Uhr am 3. März / 14:25 Uhr am 3. März

Gemeldet von: Verpackungsmitarbeiter, Linie 2

Bereich und Ausrüstung: Sekundärverpackung, Linie 2, Kartonierer CT-02

Produkte und Chargen: Produkt A 20 mg, Charge A20-2611, zum Zeitpunkt der Entdeckung 4.800 verpackte Faltschachteln

Anforderung: Chargenverpackungsprotokoll BPR-A20-03, Schritt 4: Gebrauchsinformation Revision 07. SOP PK-011 Rev. 05, Linienfreigabe.

Beschreibung: Bei der Zwischenkontrolle der Linienfreigabe fand der Mitarbeiter 40 Gebrauchsinformationen der Revision 06 im Beilagenmagazin von CT-02. Revision 07 enthält einen neuen Warnhinweis zu Wechselwirkungen und ist seit dem 17. Februar gemäß Änderungsmanagement CC-2026-031 gültig. Der Abgleich der Gebrauchsinformationen ergab, dass Revision 07 aus dem Lager ausgegeben wurde; die Gebrauchsinformationen der Revision 06 waren nicht auf dem Ausgabeprotokoll vermerkt.

Sofortmaßnahmen: 14:12 Uhr: Die Linie wurde vom Linienleiter angehalten. 14:20 Uhr: Charge A20-2611 wurde von QA gesperrt, alle verpackten Faltschachteln wurden unter Quarantäne gestellt. 14:40 Uhr: Das Lager bestätigte, dass keine Faltschachteln dieser Charge ausgeliefert worden waren. 15:30 Uhr: QA überprüfte die beiden anderen seit dem 17. Februar auf Linie 2 verpackten Chargen; bei beiden ergab der Abgleich ausschließlich Revision 07, und die Rückstellmuster enthielten Revision 07.

Ersteinstufung: Schwerwiegend. Eine überholte Gebrauchsinformation ohne einen Sicherheitshinweis könnte Patienten erreichen.

Umfang und Auswirkung: Auf Grundlage der oben genannten Nachweise auf Charge A20-2611 beschränkt. Bei einer 100-%-Kontrolle der 4.800 verpackten Faltschachteln wurden 212 mit Gebrauchsinformationen der Revision 06 gefunden.

Untersuchung: Rekonstruktion des Zeitablaufs und fünfmal Warum; Überprüfung des Änderungsmanagement-Datensatzes, der Lagerbewegungen und der Linienfreigabe-Checkliste; Befragungen des Linienleiters, zweier Mitarbeiter und des Lagerleiters. Die Gebrauchsinformationen der Revision 06 stammten aus einem angebrochenen Karton, der nach einer früheren Charge im Januar zum Bereitstellungsregal von Linie 2 zurückgebracht worden war. Das Änderungsmanagement CC-2026-031 verlangte die Rücknahme der Bestände von Revision 06 aus dem Lager, erwähnte jedoch keine angebrochenen Bestände auf der Verpackungsfläche. Die Linienfreigabe-Checkliste verlangt von den Mitarbeitern zu bestätigen, dass „keine vorherigen Materialien“ vorhanden sind, fordert sie aber nicht auf, den Revisionscode der bereits im Magazin befindlichen Gebrauchsinformationen zu prüfen. Ein Bedienungsfehler wurde als Grundursache in Betracht gezogen und ausgeschlossen: Der Mitarbeiter hielt sich an die Checkliste in ihrer vorliegenden Fassung.

Grundursache: Das Änderungsmanagementverfahren für Revisionen von Verpackungsmaterialien verlangt nicht, überholte Materialien aus den Produktionsbereichen zu entfernen, und die Linienfreigabe-Checkliste enthält keine Revisionsprüfung.

Abschließende Einstufung: Schwerwiegend, bestätigt.

Produktentscheidung: Nacharbeit. Alle 4.800 Faltschachteln wurden unter Aufsicht geöffnet und jede Gebrauchsinformation durch Revision 07 ersetzt. Anschließend wurden eine zweite 100-%-Kontrolle und ein Abgleich durchgeführt. Die Charge wurde nach Prüfung dieses Berichts von der sachkundigen Person freigegeben.

CAPA: CAPA-2026-022: Überarbeitung der SOP zum Änderungsmanagement, damit überholte Druckmaterialien aus allen Bereichen, einschließlich der Verpackungsfläche, entfernt werden müssen; Ergänzung einer Prüfung der Gebrauchsinformationsrevision in der Linienfreigabe-Checkliste; erneute Schulung des Verpackungspersonals zu beiden Änderungen; Wirksamkeitsprüfung nach drei Monaten.

Genehmigungen: Untersucher, Verpackungsleiter und QA-Leiter; alle haben unterzeichnet und datiert.

Häufige Schwächen in Abweichungsberichten

Dieselben Probleme treten immer wieder auf. Beschreibungen, die Schlussfolgerungen statt Beobachtungen enthalten. Abschnitte zum Umfang, die behaupten, „keine anderen Chargen betroffen“, ohne aufzuführen, was geprüft wurde. Grundursachen, die bei der betreffenden Person enden. Einstufungen, die nach Eingang weiterer Fakten nie erneut geprüft werden. CAPAs, die den Mitarbeiter erneut schulen, während das Verfahren, das den Fehler ermöglicht hat, unverändert bleibt. All dies kann ein Prüfer erkennen, der den Bericht mit den Augen einer unbeteiligten Person liest und in jedem Abschnitt fragt, ob die Nachweise tatsächlich darin enthalten sind.

Fazit

Richten Sie Ihre Vorlage für Abweichungsberichte an den Feldern in der Tabelle oben aus, verfassen Sie die Beschreibung noch am selben Tag mit Zahlen und Quellen, zeigen Sie, welche Chargen Sie geprüft haben, und akzeptieren Sie keine Grundursache, die bei einer Person endet. Das ausgearbeitete Beispiel ist ein angemessener Maßstab für den Detailgrad: eine Seite mit Fakten, Nachweise für jede Schlussfolgerung und eine klare Verbindung von der Grundursache zur CAPA. Der EU-GMP-Leitfaden, EudraLex Band 4 ist die Referenz, die Sie in Ihrem Verfahren anführen sollten.

Wenn Sie diese Felder lieber in einem strukturierten Datensatz mit integrierter Risikoeinstufung, Untersuchung, Produktentscheidung und CAPA-Verknüpfungen ausfüllen möchten, erfahren Sie hier, wie InnoQualis Abweichungsberichte verwaltet.