Reklamationsbearbeitung gemäß ISO 13485 und EU-MDR: ein Praxisleitfaden

Ein Händler schreibt an einem Freitagnachmittag eine E-Mail: Eine Pflegekraft berichtet, dass der Anschluss an einem Ihrer Infusionssets während der Anwendung gerissen ist und die Leitung undicht wurde. Niemand wurde verletzt, soweit bekannt. Noch vor Montag muss jemand entscheiden, ob es sich um eine Reklamation handelt, ob die Meldefrist begonnen hat und was mit dem zurückgesandten Set geschieht, sobald es eintrifft. Dieser Artikel erläutert die Reklamationsbearbeitung gemäß den Anforderungen von ISO 13485:2016 Abschnitt 8.2.2 und der EU-Medizinprodukteverordnung: welche Angaben erfasst werden müssen, wie die Meldepflicht beurteilt wird, wie eine Untersuchung durchzuführen ist, wann eine Reklamation eine CAPA auslösen sollte und wie Reklamationen ausgewertet werden, damit ein langsamer Anstieg nicht unbemerkt bleibt.

Anforderungen von ISO 13485 Abschnitt 8.2.2

ISO 13485:2016 definiert eine Reklamation (Abschnitt 3.4) als eine schriftliche, elektronische oder mündliche Mitteilung, in der Mängel hinsichtlich der Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit oder Leistung eines Medizinprodukts behauptet werden, das der Kontrolle der Organisation entzogen wurde, oder hinsichtlich einer Dienstleistung, die die Leistung solcher Produkte beeinflusst. Die Definition ist bewusst weit gefasst. Auch ein Telefonat zählt. Ebenso der Vermerk eines Vertriebsmitarbeiters nach einem Besuch im Krankenhaus. Die behauptete Beanstandung muss nicht nachgewiesen sein, damit es sich um eine Reklamation handelt.

Abschnitt 8.2.2 verlangt dokumentierte Verfahren zur zeitnahen Bearbeitung von Reklamationen im Einklang mit den geltenden regulatorischen Anforderungen. Mindestens muss das Verfahren Anforderungen und Zuständigkeiten für Folgendes festlegen:

1. Entgegennahme und Erfassung von Informationen;
2. Bewertung der Informationen, um festzustellen, ob es sich bei der Rückmeldung um eine Reklamation handelt;
3. Untersuchung von Reklamationen;
4. Feststellung, ob eine Meldung an die zuständigen Aufsichtsbehörden erforderlich ist;
5. Umgang mit reklamationsbezogenen Produkten;
6. Feststellung, ob Korrekturen oder Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden müssen.

Wird eine Reklamation nicht untersucht, muss die Begründung dokumentiert werden. Alle daraus resultierenden Korrekturen oder Korrekturmaßnahmen sind zu dokumentieren. Ergibt die Untersuchung, dass Aktivitäten außerhalb Ihrer Organisation dazu beigetragen haben, beispielsweise die eines Lieferanten oder Händlers, müssen relevante Informationen mit dieser Partei ausgetauscht werden. Abschnitt 8.2.3 behandelt anschließend die Meldung an Aufsichtsbehörden, wenn die Reklamation die Meldekriterien erfüllt; entsprechende Aufzeichnungen sind aufzubewahren. Reklamationen fließen außerdem in die Datenanalyse gemäß Abschnitt 8.4 und als Eingabe in die Managementbewertung gemäß Abschnitt 5.6.2 ein.

Zwei Punkte aus dieser Liste verursachen die meisten Auditfeststellungen. Der erste ist die Bewertung: Rückmeldungen, die als „Anfrage“ oder „Serviceanfrage“ erfasst werden, obwohl ein Mangel behauptet wird, sind nicht erfasste Reklamationen. Auditoren suchen danach in Serviceunterlagen, Rücksendungen und Vertriebsnotizen. Der zweite Punkt ist die Entscheidung über die Meldepflicht. Für jede Reklamation ist eine solche Entscheidung erforderlich, die samt Begründung festgehalten wird – auch dann, wenn die Antwort „Nein“ lautet.

Entgegennahme und Erfassung von Reklamationen zu Medizinprodukten

Erfassen Sie beim ersten Kontakt so viele Angaben wie möglich, denn mit jedem Tag wird es schwieriger, die Informationen zu erhalten. Ein Reklamationsdatensatz enthält üblicherweise folgende Angaben.

Das zweite Datum ist das wichtigste. Gemäß MDR-Artikel 87 laufen die Meldefristen ab dem Zeitpunkt, zu dem der Hersteller Kenntnis von dem Vorkommnis erlangt. In den Fragen und Antworten der Medical Device Coordination Group zu Vigilanzbegriffen, MDCG 2023-3, gilt als Kenntnisnahme das Datum, an dem die erste Mitarbeiterin, der erste Mitarbeiter oder die erste Vertretung des Herstellers die Information erhält. Die Frist beginnt also, sobald die E-Mail des Händlers am Freitag im Vertriebspostfach eingeht. Wenn QA sie am Montag liest, sind bereits drei Tage vergangen. Schulen Sie alle Personen mit Kundenkontakt darin, mögliche Reklamationen noch am selben Tag weiterzuleiten, und richten Sie das Verfahren so ein, dass beide Daten erfasst werden.

Beurteilung der Meldepflicht gemäß EU-MDR-Vigilanz

Die MDR (Verordnung (EU) 2017/745, auf EUR-Lex verfügbar) enthält in Artikel 2 zwei Definitionen. Ein Vorkommnis (2(64)) ist jede Fehlfunktion oder Verschlechterung der Merkmale oder Leistung eines auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, Unzulänglichkeiten der vom Hersteller bereitgestellten Informationen sowie unerwünschter Nebenwirkungen. Ein schwerwiegendes Vorkommnis (2(65)) ist ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt zum Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, zu einer vorübergehenden oder dauerhaften schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder zu einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit geführt hat, hätte führen können oder führen könnte.

Die Formulierung „hätte führen können“ wird oft übersehen. Der gerissene Infusionsanschluss im einleitenden Beispiel hat niemandem geschadet, aber eine undichte Leitung während einer Infusion könnte je nach Therapie plausibel zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands führen. Zu beantworten ist, ob das Vorkommnis unter weniger glücklichen Umständen schwerwiegende Schäden hätte verursachen können und ob das Produkt dazu beigetragen haben könnte. Artikel 10 Absatz 13 verpflichtet Hersteller, über ein System zur Erfassung und Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld zu verfügen. Diese Beurteilung gehört daher in eine dokumentierte Entscheidung, die von einer entscheidungsbefugten Person unterzeichnet wird.

Artikel 87 legt die Fristen für schwerwiegende Vorkommnisse fest:

Diese Fristen sind jeweils Höchstfristen. Im Verordnungstext heißt es „unverzüglich“, nachdem der Hersteller einen Kausalzusammenhang festgestellt hat oder ein solcher vernünftigerweise möglich ist. Artikel 87 Absatz 6 gestattet eine unvollständige erste Meldung mit anschließender vollständiger Meldung. Artikel 87 Absatz 7 stellt ausdrücklich klar: Wenn Sie unsicher sind, ob ein Vorkommnis meldepflichtig ist, müssen Sie es dennoch innerhalb der Frist melden. Ein Verfahren, das mit der Entscheidung wartet, bis das zurückgesandte Produkt untersucht wurde, wird Fristen versäumen.

Erwartete Nebenwirkungen, die eindeutig in den Produktinformationen dokumentiert und in der technischen Dokumentation quantifiziert sind, sind gemäß Artikel 87 Absatz 1 von der Einzelmeldung ausgenommen. Sie fallen stattdessen unter die nachstehend erläuterten Trendmeldungen.

Wenn Sie auch in Großbritannien Produkte bereitstellen, traten die Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 am 16. Juni 2025 in Kraft und führten für Meldungen an die MHRA dieselbe Fristenstruktur von 15, 10 und 2 Tagen ein. Die Leitlinien der MHRA zu den Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen enthalten Einzelheiten. Ein Reklamationsverfahren für beide Märkte sollte jede Entscheidung anhand beider Kriterienkataloge prüfen.

Untersuchung der Reklamation

Nach der Meldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses muss der Hersteller gemäß Artikel 89 Absatz 1 unverzüglich die erforderlichen Untersuchungen durchführen. Dazu gehören eine Risikobewertung des Vorkommnisses und gegebenenfalls eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld sowie die Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden. Der Artikel besagt außerdem, dass Sie keine Untersuchung durchführen sollten, bei der das Produkt oder eine Probe aus der Charge so verändert wird, dass eine spätere Bewertung der Ursachen beeinträchtigt werden könnte, ohne zuvor die zuständige Behörde zu informieren. Quarantänisieren Sie zurückgesandte Produkte und dokumentieren Sie ihren Zustand, bevor sie geöffnet werden.

Bei jeder Reklamation, ob schwerwiegend oder nicht, deckt die Untersuchung üblicherweise dieselben Bereiche ab: Prüfung oder Test des zurückgesandten Produkts, Prüfung der Gerätehistorie oder des Chargenprotokolls für die betreffende Charge, Rückstellmuster, die Risikomanagementakte zur Klärung, ob der Fehlerzustand vorhergesehen wurde und wie seine Wahrscheinlichkeit eingeschätzt wurde, frühere Reklamationen zum selben Fehlerzustand sowie die Frage, ob das Produkt gemäß Kennzeichnung verwendet wurde. Wird das Produkt nicht zurückgesandt, geben Sie an, was Sie stattdessen unternommen haben und warum die Schlussfolgerung dennoch Bestand hat.

Die Schlussfolgerung der Untersuchung muss eine durch Belege gestützte Grundursache enthalten oder eine dokumentierte Erklärung dafür, warum keine Grundursache bestätigt werden konnte. Methoden dafür werden in der Ursachenanalyse von Abweichungen und CAPA erläutert.

Nicht jede Reklamation rechtfertigt eine vollständige Untersuchung. Eine zehnte Meldung zu einem bekannten kosmetischen Mangel, der bereits korrigiert wurde, kann beispielsweise mit Verweis auf die bestehende Untersuchung geschlossen werden. Abschnitt 8.2.2 lässt dies zu, sofern die Begründung schriftlich festgehalten und von einer rechenschaftspflichtigen Person genehmigt wird.

Verknüpfung von Reklamationen mit CAPA

Abschnitt 8.2.2 verlangt, dass Sie feststellen, ob Korrekturen oder Korrekturmaßnahmen erforderlich sind. Er besagt nicht, dass jede Reklamation eine CAPA auslöst. Legen Sie im Verfahren Kriterien fest, damit die Entscheidung einheitlich getroffen wird: eine bestätigte Nichtkonformität mit einer Ursache innerhalb Ihres Einflussbereichs, jedes schwerwiegende Vorkommnis, ein in der Risikomanagementakte nicht erfasster Fehlerzustand, ein Überschreiten des Schwellenwerts eines Trends oder das erneute Auftreten einer Ursache, die durch eine frühere CAPA beseitigt werden sollte. Erfassen Sie die CAPA-Nummer in der Reklamation und die Reklamationsnummer in der CAPA, damit Auditoren die Verbindung in beide Richtungen nachvollziehen können.

Behalten Sie die Risikomanagementakte im Blick. Zeigen Reklamationen, dass ein Fehlerzustand häufiger auftritt, als in der Risikoanalyse angenommen, muss die Risikoeinschätzung aktualisiert werden. Diese Änderung kann sich auf die Nutzen-Risiko-Bewertung und die klinische Bewertung auswirken. Welche Anforderungen Abschnitt 8.5.2 an die Korrekturmaßnahme stellt, erfahren Sie unter CAPA gemäß ISO 13485.

Trendanalyse von Reklamationen und MDR-Artikel 88

Artikel 88 verpflichtet Hersteller, jede statistisch signifikante Zunahme der Häufigkeit oder Schwere von Vorkommnissen zu melden, die keine schwerwiegenden Vorkommnisse sind, oder von erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen, wenn sich die Zunahme erheblich auf die Nutzen-Risiko-Analyse auswirken könnte und zu unannehmbaren Risiken geführt hat oder führen könnte. Der Vergleich erfolgt mit der vorhersehbaren Häufigkeit oder Schwere, die in der technischen Dokumentation und den Produktinformationen festgelegt ist.

Der letzte Satz ist der praktische Knackpunkt. Eine signifikante Zunahme lässt sich ohne dokumentierten Ausgangswert nicht erkennen. Deshalb muss die Methode zur Trendanalyse im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen festgelegt sein, bevor sie benötigt wird. Ein praktikabler Ansatz besteht aus vier Teilen. Kodieren Sie jede Reklamation einheitlich nach Produkt, Fehlerzustand und Schaden und verwenden Sie dafür eine kontrollierte Liste statt Freitext. Setzen Sie die Anzahl der Reklamationen ins Verhältnis zu den verkauften oder verwendeten Einheiten, denn ein Anstieg der Fallzahl bei steigenden Verkaufszahlen kann einer gleichbleibenden Rate entsprechen. Legen Sie für jeden Fehlerzustand Schwellenwerte auf Grundlage der erwarteten Raten in der Risikomanagementakte fest und geben Sie an, welche statistische Methode verwendet wird, um eine signifikante Zunahme festzustellen. Führen Sie die Überprüfung nach einem festen Zeitplan durch, bei Produkten mit höherem Risiko monatlich, und dokumentieren Sie jede Überprüfung, auch wenn sich nichts verändert hat.

Die Trendanalyse deckt auch Muster auf, die keine einzelne Reklamation erkennen lässt, etwa eine Häufung bei Chargen, die nach einem Lieferantenwechsel hergestellt wurden.

In das Verfahren aufzunehmende Fristen

Regulatorische Fristen sind die äußerste Grenze. Legen Sie interne Zielvorgaben deutlich innerhalb dieser Fristen fest: Erfassung noch am selben Tag für alles, was bei Mitarbeitenden eingeht, eine dokumentierte Entscheidung zur Meldepflicht innerhalb einer kurzen, festen Frist nach Kenntnisnahme, einen Eskalationsweg zur für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen verantwortlichen Person bei potenziell schwerwiegenden Fällen sowie ein risikogerechtes Ziel für den Abschluss der Untersuchung. Berichten Sie der Managementbewertung über die Bearbeitungsdauer offener Reklamationen.

Fazit

Erfassen Sie jede Beanstandung noch am selben Tag, an dem jemand davon erfährt. Dokumentieren Sie für jede Reklamation eine begründete Entscheidung zur Meldepflicht, melden Sie im Zweifelsfall, lassen Sie zurückgesandte Produkte unverändert und legen Sie den Ausgangswert für die Trendanalyse fest, bevor Sie ihn benötigen. Wählen Sie anschließend fünf abgeschlossene Reklamationen aus und prüfen Sie, ob ein Auditor jede davon vom ersten Kontakt bis zur CAPA nachvollziehen könnte, ohne jemanden fragen zu müssen.

Wenn eine Reklamationsuntersuchung zu einer Korrekturmaßnahme führt, hält InnoQualis CAPA Maßnahmen, Verantwortliche und Wirksamkeitsprüfung in einem Datensatz mit einem unveränderbaren, nur ergänzbaren Audit-Trail fest.