CAPA gemäß ISO 13485: Was die Abschnitte 8.5.2 und 8.5.3 tatsächlich verlangen

Die meisten Hersteller von Medizinprodukten verfügen bereits über ein CAPA-Verfahren. Probleme beginnen meist dann, wenn der Auditor der Benannten Stelle zufällig drei CAPA-Datensätze auswählt und sie von Anfang bis Ende durchliest. Eine Ursachenanalyse, die „Bedienungsfehler“ als Ursache nennt, ein Maßnahmenplan mit dem Vermerk „Nachschulung“ und ein Abschluss, der zwei Wochen später ohne Nachweis einer tatsächlichen Veränderung freigegeben wurde. Dieser Artikel erläutert, was ISO 13485:2016 in den Abschnitten 8.5.2 und 8.5.3 tatsächlich verlangt, worin sich Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen in der Praxis unterscheiden, welche Eingaben in Ihren CAPA-Prozess einfließen sollten, wie sich der Aufwand dem Risiko entsprechend skalieren lässt und worauf Auditoren achten, wenn sie eine CAPA-Akte öffnen.

Was ISO 13485, Abschnitt 8.5.2, für Korrekturmaßnahmen verlangt

Abschnitt 8.5.2 verlangt, Maßnahmen zur Beseitigung der Ursache von Nichtkonformitäten zu ergreifen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern, und dies ohne unangemessene Verzögerung zu tun. Die Maßnahmen müssen im Verhältnis zu den Auswirkungen der festgestellten Nichtkonformitäten stehen. Sie benötigen ein dokumentiertes Verfahren, das eine bestimmte Abfolge abdeckt:

1. Überprüfung von Nichtkonformitäten, einschließlich Kundenbeschwerden.
2. Ermittlung der Ursachen von Nichtkonformitäten.
3. Bewertung der Notwendigkeit von Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Nichtkonformitäten nicht erneut auftreten.
4. Planung und Dokumentation der erforderlichen Maßnahmen sowie deren Umsetzung, einschließlich der Aktualisierung von Dokumenten, sofern erforderlich.
5. Überprüfung, dass sich die Korrekturmaßnahme nicht nachteilig auf die Fähigkeit auswirkt, geltende regulatorische Anforderungen oder die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts zu erfüllen.
6. Überprüfung der Wirksamkeit der ergriffenen Korrekturmaßnahme.

Aufzeichnungen über die Ergebnisse jeder Untersuchung und die ergriffenen Maßnahmen müssen gemäß den Anforderungen an die Aufzeichnungslenkung in Abschnitt 4.2.5 aufbewahrt werden.

Zwei Wörter in dieser Liste haben mehr Gewicht, als es zunächst den Anschein hat. „Bewertung“ in Schritt drei bedeutet, dass die Norm davon ausgeht, dass manche Nichtkonformitäten ohne CAPA abgeschlossen werden. Ein einzelnes zerkratztes Gehäuse, das bei der Endkontrolle entdeckt und gemäß Abschnitt 8.3 zur Lenkung nichtkonformer Produkte behandelt wird, erfordert möglicherweise nicht mehr als eine Korrektur und einen Vermerk im Trendprotokoll. Was die Norm nicht zulässt, ist, die Bewertung zu überspringen. Auch die Entscheidung, keine CAPA zu eröffnen, muss mit einer Begründung dokumentiert werden.

Schritt fünf wird in den meisten Verfahren schlecht umgesetzt. Wenn Ihre Korrekturmaßnahme einen Prozessparameter, einen Lieferanten, eine Kennzeichnung oder das Design des Medizinprodukts verändert, müssen Sie nachweisen, dass die Änderung kein neues Problem verursacht. Bei einer designbezogenen Maßnahme sind dafür in der Regel die Lenkung von Designänderungen gemäß Abschnitt 7.3.9 und eine Aktualisierung der Risikomanagementakte erforderlich. Eine CAPA, die unauffällig ein Drehmoment an einer Montagelinie ändert, ohne zu bewerten, ob die neue Einstellung die Dichtheit beeinträchtigt, erfüllt die Schritte eins bis vier, scheitert aber an Schritt fünf.

Abschnitt 8.5.3: Vorbeugungsmaßnahmen betreffen potenzielle Nichtkonformitäten

Abschnitt 8.5.3 entspricht dem Abschnitt zu Korrekturmaßnahmen, unterscheidet sich jedoch hinsichtlich des Geltungsbereichs. Vorbeugungsmaßnahmen befassen sich mit potenziellen Nichtkonformitäten und deren Ursachen, bevor etwas schiefgeht. Das Verfahren muss die Ermittlung potenzieller Nichtkonformitäten und ihrer Ursachen, die Bewertung des Handlungsbedarfs, die Planung, Dokumentation und Umsetzung von Maßnahmen, die Überprüfung, dass diese sich nicht nachteilig auf die Einhaltung regulatorischer Anforderungen oder die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts auswirken, sowie die Überprüfung ihrer Wirksamkeit abdecken.

In der Praxis ergeben sich Vorbeugungsmaßnahmen in der Regel aus der Datenanalyse. Ein steigender Trend bei Messwerten eines Formwerkzeugs, die sich der Toleranzgrenze nähern, aber noch innerhalb der Spezifikation liegen, ist ein möglicher Anlass für eine Vorbeugungsmaßnahme. Ebenso ein Befund an einer Produktionslinie, der bei den beiden anderen Linien mit demselben Prozess noch nicht aufgetreten ist, oder ein Lieferantenaudit, bei dem sich zeigt, dass das Kalibrierungsprogramm des Lieferanten vernachlässigt wird, obwohl bislang nichts aus dessen Lieferungen bei der Wareneingangsprüfung durchgefallen ist.

Diese Unterscheidung ist wichtig, weil Auditoren die Einstufung prüfen. Wenn alle CAPAs in Ihrem Protokoll Korrekturmaßnahmen sind, deutet das darauf hin, dass die Organisation nur auf Fehler reagiert und die Datenanalyse gemäß Abschnitt 8.4 keine Ergebnisse liefert. Wenn Sie etwas als Vorbeugungsmaßnahme einstufen, obwohl es offensichtlich auf einen Fehler folgt, wirkt das wie ein Versuch, den Sachverhalt abzuschwächen. Die ehrliche Prüfung ist einfach: Ist die Nichtkonformität bei diesem Produkt, Prozess oder System bereits aufgetreten? Wenn ja, handelt es sich um eine Korrekturmaßnahme. Wenn Sie eine Lösung auf Bereiche ausweiten, in denen das Problem noch nicht aufgetreten ist, ist diese Ausweitung vorbeugend; es ist durchaus sinnvoll, beides in einer CAPA zu dokumentieren.

Korrekturmaßnahme, Korrektur und Eindämmung sind unterschiedliche Dinge

ISO 13485 verwendet die Definitionen aus ISO 9000. Die EU-MDR definiert eine Korrekturmaßnahme in Artikel 2(67) als „Maßnahme zur Beseitigung der Ursache einer potenziellen oder tatsächlichen Nichtkonformität oder einer anderen unerwünschten Situation“. Das entscheidende Wort ist „Ursache“.

Nehmen wir eine falsch etikettierte Charge steriler Abdecktücher, bei der auf dem Umkarton ein falsches Verfallsdatum angegeben ist. Die Charge unter Quarantäne zu stellen und neu zu etikettieren, ist eine Korrektur: Sie betrifft das nichtkonforme Produkt. Die beiden Chargen zu prüfen, die in derselben Woche mit demselben Drucker etikettiert wurden, ist eine Eindämmungsmaßnahme. Festzustellen, dass die Etikettenvorlage das Verfallsdatum aus einem Feld bezieht, das vom Planungsteam überschrieben werden kann, und dieses Feld zu sperren, ist eine Korrekturmaßnahme. Viele CAPA-Aufzeichnungen beschränken sich auf eine Korrektur und erklären die Sache für erledigt. Genau bei solchen Aufzeichnungen wird ein Auditor genauer hinsehen.

Die Eingaben, die in Ihren CAPA-Prozess einfließen sollten

Ein CAPA-System, das nur Auditfeststellungen erhält, ist unterversorgt. ISO 13485 verknüpft CAPA mit mehreren anderen Abschnitten, und jeder davon kann Eingaben liefern:

Für Hersteller, die der EU-MDR unterliegen, kommen zusätzliche Anforderungen der Verordnung hinzu. Verordnung (EU) 2017/745 nennt in Artikel 10(9)(l) die „Lenkung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und Überprüfung ihrer Wirksamkeit“ als einen der Aspekte, die das Qualitätsmanagementsystem abdecken muss. Artikel 83(3)(e) besagt, dass Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zur Ermittlung des Bedarfs an vorbeugenden, Korrektur- oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld zu verwenden sind. Artikel 83(4) verlangt vom Hersteller, die geeigneten Maßnahmen umzusetzen und die zuständigen Behörden sowie gegebenenfalls die Benannte Stelle zu informieren, sobald ein solcher Bedarf festgestellt wird. Ihr Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Ihr CAPA-Verfahren sollten ausdrücklich aufeinander verweisen.

Hersteller von Arzneimitteln erkennen dieselbe Struktur in ICH Q10, Abschnitt 3.2.2, wieder. Dort werden Beschwerden, zurückgewiesene Produkte, Nichtkonformitäten, Rückrufe, Abweichungen, Audits, behördliche Inspektionen und Trends aus der Überwachung der Prozessleistung und Produktqualität als CAPA-Eingaben aufgeführt.

Verhältnismäßigkeit: CAPA dem Risiko entsprechend skalieren

Die Abschnitte 8.5.2 und 8.5.3 verlangen beide, dass Maßnahmen im Verhältnis zu den Auswirkungen der Nichtkonformität stehen. Abschnitt 4.1.2 verlangt die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes auf die Lenkung von QMS-Prozessen; CAPA ist ein solcher Prozess. Bei der Verhältnismäßigkeit liegen kleine Hersteller häufig in beide Richtungen falsch: eine vollständige Untersuchung nach acht Disziplinen für einen Tippfehler in einer Arbeitsanweisung und eine dreizeilige Aufzeichnung für eine Beschwerde über ein im Gebrauch ausgefallenes Medizinprodukt.

Ein praktikabler Ansatz besteht darin, den Umfang der Untersuchung gleich zu Beginn anhand derselben Schweregradskala wie in Ihrer Risikomanagementakte festzulegen. Eine CAPA, die eine Gefahr mit einem Schweregrad für schwerwiegende Schäden betrifft, erfordert eine formale Methode zur Ursachenanalyse, ein funktionsübergreifendes Team, eine dokumentierte Risikobewertung der vorgeschlagenen Maßnahme und eine Wirksamkeitsprüfung anhand festgelegter Kriterien. Bei einer Nichtkonformität in der Dokumentation ohne Auswirkungen auf das Produkt reichen eine kurze Ursachenanalyse und eine einfachere Überprüfung möglicherweise aus. Nehmen Sie die Stufen in Ihr Verfahren auf, damit Entscheidungen einheitlich getroffen werden und der Auditor nachvollziehen kann, warum sich zwei CAPA-Aufzeichnungen so stark unterscheiden.

Auch die Fristen gehören dazu. Die Norm verlangt, ohne unangemessene Verzögerung zu handeln, nennt aber keine feste Anzahl von Tagen. Legen Sie in Ihrem Verfahren Zieltermine je Stufe fest, verfolgen Sie diese und dokumentieren Sie die Gründe, wenn eine CAPA die Frist überschreitet. Eine überfällige CAPA mit dokumentierter Begründung und einer zwischenzeitlichen Eindämmungsmaßnahme ist vertretbar. Eine überfällige CAPA, die seit vier Monaten niemand geprüft hat, ist es nicht.

Worauf Auditoren einer Benannten Stelle in einer CAPA-Akte achten

Bei einem Audit Ihres QMS wird ein Auditor der Benannten Stelle fast immer CAPA als Stichprobe auswählen. Dabei verfolgt er häufig die Eingaben zurück. Er wählt eine Beschwerde, einen Bericht über eine Nichtkonformität oder eine interne Auditfeststellung aus und verfolgt den Vorgang durch den gesamten Prozess. Die Fragen sind vorhersehbar, und eine gute CAPA-Akte beantwortet sie, ohne dass jemand im Raum etwas erklären muss.

Der Auditor möchte eine konkrete Problembeschreibung sehen, aus der für Außenstehende hervorgeht, was geschehen ist, wo es passiert ist und wie viele Einheiten betroffen waren. Er wird prüfen, ob die Untersuchung eine durch Belege gestützte Ursache ermittelt hat, und bei „menschlichem Fehler“ als Ursache nachhaken, sofern Sie nicht nachweisen können, warum der Prozess den Fehler zugelassen hat. Er wird prüfen, ob der Umfang berücksichtigt wurde: Wenn die Ursache im Prozess eines Lieferanten lag, haben Sie dann auch andere Teile dieses Lieferanten geprüft? Er wird kontrollieren, ob die Maßnahmen etwas Dauerhaftes verändert haben, etwa ein Dokument, eine Vorrichtung, eine Spezifikation oder eine Systemeinstellung, und ob geänderte Dokumente die Dokumentenlenkung durchlaufen haben. Er wird nach der Überprüfung gemäß Schritt fünf suchen, dass die Maßnahme die Sicherheit oder Leistung des Medizinprodukts nicht beeinträchtigt, sowie nach einem Verweis auf die Risikomanagementakte, sofern sich das Risiko verändert hat. Schließlich wird er die Wirksamkeitsprüfung lesen und das Abschlussdatum mit dem Umsetzungsdatum vergleichen.

Außerdem betrachtet der Auditor das CAPA-Protokoll als Ganzes. Viele CAPA-Aufzeichnungen mit derselben Ursachen-Kategorie, ein langer Rückstand überfälliger Maßnahmen oder überhaupt keine Vorbeugungsmaßnahmen können eigenständige Feststellungen begründen. Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sind gemäß Abschnitt 5.6.2 eine erforderliche Eingabe für die Managementbewertung. Deshalb erwartet der Auditor auch, dass aus den Aufzeichnungen zur Managementbewertung hervorgeht, dass der CAPA-Status besprochen und entsprechende Maßnahmen ergriffen wurden.

CAPA-Dokumentation, die einer Prüfung standhält

Eine CAPA-Aufzeichnung, die einem Audit standhält, enthält üblicherweise die Quelle und Referenz des auslösenden Ereignisses, die Problembeschreibung, die risikobasierte Einstufung, die Untersuchungsmethode und Belege, die Ursachenanalyse, die Bewertung des Umfangs, den Maßnahmenplan mit Verantwortlichen und Fälligkeitsterminen, den Umsetzungsnachweis einschließlich Dokumentrevisionsnummern, die Überprüfung, dass die Maßnahme Sicherheit und Leistung nicht beeinträchtigt, vor dem Abschluss festgelegte Wirksamkeitskriterien, das Wirksamkeitsergebnis und die Abschlussfreigabe. Wenn sich eines dieser Elemente nur in einem E-Mail-Verlauf findet, wird der Auditor es als fehlend ansehen.

Die nützlichste Gewohnheit ist, die Wirksamkeitskriterien bereits bei der Freigabe des Maßnahmenplans festzulegen, bevor jemand weiß, wie die Maßnahme ausgehen wird. Das zwingt das Team, zu definieren, woran der Erfolg zu erkennen ist, und verhindert, dass der Abschluss zur bloßen Formalität wird.

Nehmen Sie sich diese Woche Ihre drei ältesten offenen CAPA-Aufzeichnungen vor und lesen Sie sie wie ein Auditor – vom Auslöser bis zum Abschluss, ohne dass Ihnen jemand etwas erklärt. Überall dort, wo Sie eine Lücke aus dem Gedächtnis füllen müssen, muss die Aufzeichnung verbessert werden. Wenn Sie diese Schritte, Verantwortlichen und Wirksamkeitsprüfungen zentral mit einem fortlaufenden, nur erweiterbaren Audit-Trail verwalten möchten, erfahren Sie hier, wie InnoQualis CAPA handhabt.