Acceso anticipadoGuías prácticas para equipos de calidad de dispositivos médicos y farmacia: desviaciones, CAPA, control documental, auditorías, formación e integridad de datos.
Qué cambió con la revisión de 2023 de ICH Q9, cómo elegir FMEA, clasificación de riesgos o HACCP en función de la decisión, y cómo vincular los riesgos con las desviaciones, el control de cambios y CAPA.
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Cuándo utilizar los 5 porqués, un diagrama de espina de pescado, un árbol de fallos o una cronología; cómo ir más allá del «error humano» y cómo redactar una declaración de causa raíz que un inspector acepte.
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Cómo crear una matriz de formación GMP basada en roles, vincularla a las versiones de los documentos, elegir entre formación de lectura y comprensión o formación evaluada, y demostrar que funciona.
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Una interpretación práctica del Anexo 11 de las BPF de la UE y la 21 CFR Parte 11: firmas, pistas de auditoría, control de acceso, ALCOA+ y revisión periódica, así como las pruebas que solicita un inspector.
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Guía práctica para la gestión de desviaciones en fabricantes farmacéuticos y de dispositivos médicos: detectar, contener, clasificar según el riesgo, investigar, decidir la disposición, vincular a CAPA y analizar tendencias.
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Un método práctico para evaluar un cambio GMP en productos, procesos, equipos, validación, proveedores, expedientes, documentos y formación, con un ejemplo detallado de cambio de proveedor.
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Método práctico para un programa de auditoría interna basado en riesgos: planificación, independencia de los auditores, listas de verificación basadas en evidencias, clasificación de hallazgos y cierre adecuado.
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Un análisis cláusula por cláusula de las acciones correctivas y preventivas según ISO 13485:2016, los datos que deberían alimentarlas y qué revisa un auditor de un organismo notificado en un expediente de CAPA.
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Cómo definir una comprobación de la eficacia de CAPA antes de iniciar la acción: criterios medibles, plazos razonables, la jerarquía de controles y qué hacer si la comprobación falla.
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Qué debe incluir una solicitud de cambio de documento, quién la aprueba y cómo vincular las revisiones de SOP con la formación, las fechas de entrada en vigor y las versiones sustituidas conforme a ISO 13485 y las BPF de la UE.
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Los campos que necesita un informe de desviación GMP, las reglas de redacción que lo hacen sólido ante una inspección y un ejemplo práctico completo de una línea de envasado ficticia.
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Qué probar durante una evaluación, qué pruebas de validación pedir al proveedor y cómo proteger sus datos al importarlos y exportarlos al elegir un eQMS para ISO 13485.
Leer el artículoWe use analytics cookies (page views, clicks, scroll and mouse movement) to understand how visitors use this site. Nothing is tracked until you accept. See our Cookie Notice for what each cookie is for.