Revisión por la dirección según ISO 13485: entradas, resultados y agenda
Cómo realizar una revisión por la dirección que cumpla la cláusula 5.6 de ISO 13485: las doce entradas requeridas, los cuatro resultados, la frecuencia, los asistentes, las actas y una comparación con el capítulo 1 de las BPF de la UE y la ICH Q10.
La revisión por la dirección suele ser la única reunión de calidad a la que asiste el director general y, con demasiada frecuencia, se convierte en una presentación de diapositivas. Se muestran cuarenta gráficos, las actas indican que el «sistema de calidad se revisó y se consideró eficaz» y, un año después, el auditor del organismo notificado pregunta qué se decidió y cómo se hizo el seguimiento de cada decisión. Este artículo explica qué exige la cláusula 5.6 de ISO 13485:2016, presenta una agenda basada en las entradas requeridas, indica con qué frecuencia reunirse y quién debe asistir, cómo convertir los datos en decisiones, qué debe constar en el registro y cómo se comparan el capítulo 1 de las BPF de la UE y la ICH Q10 si también fabrica medicamentos.
Qué exige la cláusula 5.6 de ISO 13485
La cláusula 5.6.1 exige un procedimiento documentado. La alta dirección revisa el sistema de gestión de la calidad a intervalos planificados y documentados para garantizar que siga siendo adecuado, pertinente y eficaz, evaluar las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios, incluidos los relativos a la política y los objetivos de calidad, y conservar los registros conforme a la cláusula 4.2.5. El texto completo está disponible en la página de ISO para ISO 13485:2016.
Tres expresiones determinan la mayoría de los hallazgos de auditoría. «Alta dirección» se refiere a las personas que dirigen y controlan la organización, por lo que es difícil justificar una revisión presidida por el responsable de calidad sin que participe nadie del consejo directivo. «Intervalos planificados y documentados» significa que la frecuencia se establece por escrito en el procedimiento, y que una revisión que se retrasa cuatro meses constituye una no conformidad respecto a este. «Incluidos la política y los objetivos de calidad» significa preguntar si los objetivos siguen teniendo sentido, además de comprobar si se alcanzaron.
Entradas de la revisión por la dirección según la cláusula 5.6.2
La cláusula 5.6.2 enumera doce entradas e indica que la revisión «incluirá, entre otras» estas entradas. Todas deben figurar, aunque la respuesta sincera sea «no hubo nuevos requisitos reglamentarios durante este período». La tabla muestra las fuentes de datos habituales en un fabricante pequeño.
| Entrada (5.6.2) | Fuente habitual |
|---|---|
| a) Retroalimentación | Datos de vigilancia poscomercialización, comentarios de clientes y distribuidores |
| b) Gestión de reclamaciones | Registro de reclamaciones, tendencias por modo de fallo, tiempo para evaluar la obligación de notificar |
| c) Notificación a las autoridades reglamentarias | Informes de vigilancia, acciones correctivas de seguridad en campo |
| d) Auditorías | Auditorías internas, del organismo notificado, de clientes y de proveedores |
| e) Seguimiento y medición de los procesos | Indicadores clave de rendimiento de los procesos, objetivos de calidad, datos de desviaciones |
| f) Seguimiento y medición del producto | Resultados de inspección, producto no conforme, datos de liberación |
| g) Acción correctiva | Estado de CAPA, acciones atrasadas, resultados de eficacia |
| h) Acción preventiva | Acciones basadas en tendencias, medidas ampliadas a otras líneas |
| i) Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección anteriores | Registro de acciones de la última revisión |
| j) Cambios que puedan afectar al QMS | Nuevos productos, centros, proveedores clave, cambios organizativos |
| k) Recomendaciones para la mejora | Responsables de procesos, observaciones de auditoría, sugerencias del personal |
| l) Requisitos reglamentarios nuevos o revisados aplicables | Actualizaciones de normas, directrices del MDR y el IVDR, directrices de la MHRA |
Dos entradas causan la mayoría de los problemas. La entrada i es donde empiezan los auditores, porque muestra si la revisión impulsa alguna acción. La entrada l suele resumirse en una sola línea que dice «ninguno» incluso en un período en el que se revisó una norma armonizada. Si su proceso de seguimiento de la normativa mantiene un registro, llévelo a la reunión. Para las entradas g y h, la revisión es un buen momento para preguntarse si se inician CAPA por los motivos adecuados; nuestra guía sobre CAPA según las cláusulas 8.5.2 y 8.5.3 de ISO 13485 explica qué deberían mostrar esos registros.
Resultados de la revisión por la dirección según la cláusula 5.6.3
La cláusula 5.6.3 establece que se deben registrar los resultados, que incluirán las entradas revisadas y las decisiones y acciones relacionadas con cuatro aspectos: las mejoras necesarias para mantener la adecuación, pertinencia y eficacia del sistema y sus procesos; la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente; los cambios necesarios para responder a requisitos reglamentarios nuevos o revisados; y las necesidades de recursos.
Esta lista es una prueba útil para las actas. Si no hay ninguna anotación sobre las necesidades de recursos, o bien la empresa dispone exactamente del personal, los equipos y el presupuesto que necesita —algo poco habitual— o bien la revisión evitó tratar el tema. La decisión de no actuar también es una decisión y debería incluir el motivo: «el índice de reclamaciones de la gama de catéteres es estable y está dentro del objetivo; no se requiere ninguna acción» es un resultado válido. Cada acción debe tener un responsable, una fecha límite y, cuando corresponda, un vínculo con la CAPA, el control de cambios o la auditoría de proveedores que se encargará de llevarla a cabo. Las acciones que solo constan en las actas suelen volver a descubrirse en la siguiente revisión.
Con qué frecuencia realizar una revisión por la dirección
La norma deja el intervalo a su criterio, siempre que esté documentado. Muchas organizaciones realizan una revisión completa al menos una vez al año. Un fabricante pequeño con una cartera de productos que cambia rápidamente puede beneficiarse más de una revisión trimestral de las entradas operativas (reclamaciones, CAPA, desviaciones, auditorías), junto con una revisión anual que abarque también la política, los objetivos, los recursos y los cambios reglamentarios. También se acepta un enfoque continuo, siempre que el procedimiento lo describa y una matriz sencilla muestre qué reunión abarcó cada entrada.
Incluya un mecanismo que active una revisión extraordinaria. Una retirada, una acción correctiva de seguridad en campo, la pérdida de un proveedor crítico o una no conformidad importante detectada por el organismo notificado son situaciones en las que resulta difícil justificar esperar a la siguiente reunión planificada.
Quién debe asistir a la revisión por la dirección
La alta dirección debe estar presente y participar en las decisiones. En una empresa de cuarenta personas, esto suele significar el director general y los responsables de operaciones, ingeniería, área comercial y calidad. El representante de la dirección designado conforme a la cláusula 5.5.2 suele preparar el paquete de información. Si comercializa productos sanitarios en la UE, debe asistir la persona responsable del cumplimiento de la normativa conforme al artículo 15 del MDR, ya que los cambios reglamentarios y la notificación de incidentes de vigilancia forman parte de sus responsabilidades. Los responsables de procesos pueden presentar sus propios datos, lo que suele dar lugar a mejores respuestas a las preguntas.
Una agenda eficaz para la reunión de revisión por la dirección
Distribuya el paquete de información con una semana de antelación y dedique la reunión a tomar decisiones. Una agenda que abarca la cláusula en un orden lógico:
- Acciones de la revisión anterior: estado y pruebas de que fueron eficaces (entrada i).
- Objetivos de calidad: resultados y pertinencia de cada objetivo para la empresa.
- Clientes y mercado: retroalimentación, reclamaciones y notificaciones reglamentarias (entradas a, b, c).
- Rendimiento de productos y procesos, producto no conforme y desviaciones (entradas e, f).
- Resultados de auditorías internas, externas y de proveedores (entrada d).
- Estado de CAPA, acciones atrasadas, eficacia y acciones preventivas (entradas g, h).
- Cambios y requisitos reglamentarios nuevos o revisados (entradas j, l).
- Recomendaciones para la mejora (entrada k).
- Decisiones correspondientes a los cuatro apartados de resultados, cada una con un responsable y una fecha.
- Conclusión sobre la adecuación, pertinencia y eficacia, y cualquier cambio en la política de calidad.
Empezar por las acciones anteriores demuestra que la revisión se responsabiliza de lo que decidió la última vez. Reservar un punto específico para las decisiones evita que se pierdan en el debate.
Cómo convertir los datos de la revisión por la dirección en decisiones
Cada página del paquete de información debería terminar con una breve declaración: qué muestran los datos, cómo se comparan con el objetivo o con el período anterior y qué propone la persona que los presenta.
Veamos un ejemplo realista. Las reclamaciones por el aflojamiento de un conector luer han aumentado durante tres trimestres. En la inspección de recepción se rechazaron dos lotes del mismo proveedor de moldeo y una auditoría interna observó que falta una cláusula de notificación de cambios del proveedor en el acuerdo de calidad. Si se presentan como tres gráficos en tres secciones, nadie relacionará los datos. Si se muestran juntos, la decisión resulta evidente: abrir una CAPA sobre el conector, programar una auditoría al proveedor, revisar el acuerdo de calidad y aprobar tiempo de inspección para reforzar los controles de recepción mientras se tramita la CAPA. Este único asunto abarca tres de los cuatro resultados obligatorios.
Informe por excepción. Un indicador estable y dentro de su objetivo requiere una sola línea; el tiempo de reunión debe dedicarse a lo que muestra cambios, está atrasado o resulta inesperado. Cuando se haya cerrado una acción anterior, pregunte qué pruebas demuestran que fue eficaz; el método descrito en nuestro artículo sobre cómo comprobar la eficacia de CAPA también se aplica a las acciones de revisión. Analice los resultados de auditoría del mismo modo: un hallazgo es información; el mismo hallazgo en tres áreas a lo largo de un año es un problema del sistema. Si su programa de auditoría interna registra los hallazgos por cláusula o proceso, presente esa perspectiva.
Cómo documentar la revisión por la dirección
Redacte las actas pensando en un auditor que no estuvo presente. Deben incluir la fecha, los asistentes y sus cargos, una referencia a la versión del paquete de información, la conclusión extraída de cada entrada, todas las decisiones y acciones correspondientes a los cuatro apartados de resultados con su responsable y fecha límite, la conclusión sobre la adecuación, pertinencia y eficacia, y cualquier cambio en la política o los objetivos. La alta dirección debe aprobarlas y deben controlarse como un registro de calidad. Mantenga actualizado el registro de acciones entre revisiones: a menudo los auditores seleccionan una acción de hace dos revisiones y la siguen hasta su cierre.
Comparación de la revisión por la dirección del capítulo 1 de las BPF de la UE y la ICH Q10
Los fabricantes de medicamentos se rigen por el capítulo 1 de las BPF de la UE, Sistema de calidad farmacéutico, revisado para armonizarlo con la ICH Q10 y vigente desde el 31 de enero de 2013. El apartado 1.5 atribuye a la alta dirección la responsabilidad última de que el sistema de calidad sea eficaz, y el apartado 1.6 exige revisiones periódicas del funcionamiento del sistema de calidad farmacéutico, con la participación de la alta dirección, para identificar oportunidades de mejora continua de los productos, los procesos y el propio sistema. El capítulo 1 no enumera entradas; para ello, remite a la ICH Q10.
La ICH Q10 describe la revisión en dos niveles. El apartado 3.2.4 abarca el rendimiento de los procesos y la calidad del producto: resultados de inspecciones, auditorías y compromisos con las autoridades; revisiones periódicas de calidad, como reclamaciones, retiradas, seguimiento de procesos y productos, y eficacia de los cambios, incluidos los derivados de CAPA; y seguimiento de revisiones anteriores. Sus resultados incluyen mejoras de procesos y productos, recursos y formación, y recopilación y difusión de conocimientos. El apartado 4.1 revisa el propio sistema, incluidos los objetivos de calidad y los indicadores de rendimiento de los procesos de gestión de reclamaciones, desviaciones, CAPA y cambios, las actividades subcontratadas, la autoevaluación y las evaluaciones externas. El apartado 4.2 añade factores externos, como las normativas emergentes, y el apartado 4.3 enumera resultados que incluyen la revisión de la política y los objetivos y la comunicación a la alta dirección.
Las diferencias son pequeñas, pero útiles. ISO 13485 establece una lista obligatoria que debe abarcar cada revisión. La ICH Q10 acepta que la revisión por la dirección «puede consistir en una serie de revisiones a distintos niveles de gestión», siempre que los asuntos se eleven a los niveles correspondientes, lo que resulta adecuado para un centro con varias líneas de productos; además, menciona expresamente la gestión del conocimiento y las actividades subcontratadas. La revisión anual de la calidad del producto conforme al apartado 1.10 del capítulo 1 es un ejercicio independiente, centrado en el producto, cuyas conclusiones se incorporan a la revisión del sistema. Una empresa con autorización de fabricación y certificación ISO 13485 puede realizar una sola revisión si la agenda abarca ambas listas.
Conclusión
Elabore la agenda a partir de las doce entradas, empiece por las acciones del año anterior y termine cada sección con una decisión propuesta. Cuando las actas incluyan decisiones en los cuatro apartados de resultados, cada una con responsable y fecha, y la siguiente revisión empiece comprobándolas, se cumple la cláusula y la reunión se gana su lugar en la agenda del director general.
Preparar el paquete de información es más fácil cuando las desviaciones, CAPA, los hallazgos de auditoría, la formación y los documentos controlados están en un solo sistema en lugar de cinco hojas de cálculo; para eso está diseñada la plataforma eQMS de InnoQualis.
