Las auditorías no se suspenden por la calidad de su trabajo
Se suspenden por si puede demostrarlo. El trabajo se realiza. La evidencia simplemente no se conserva en una forma que cualquiera pueda inspeccionar.
Fragmentado
SOPs en SharePoint, aprobaciones por correo electrónico, formación en una hoja de cálculo.
Sin versión
Nadie está seguro de qué revisión es la actual hasta que alguien nota que no lo es.
No demostrable
El registro existe. La pista de quién cambió qué, cuándo y bajo qué autoridad no existe.
Reconstruido en cada auditoría
Semanas dedicadas a reconstruir evidencias que deberían haber sido un subproducto del trabajo.
Un oficial de cumplimiento que interpreta a los reguladores, para que sus SOP nunca se desvíen sin ser detectados
Cada eQMS almacena sus documentos. El nuestro vigila EMA, MHRA, EUR-Lex, ICH y las listas de normas armonizadas, mapea cada cambio en sus documentos activos y entrega a QA un hallazgo con la brecha, la cláusula y una edición sugerida. Nada se marca como conforme por una máquina: el hallazgo se convierte en una solicitud de cambio o una nueva versión, aprobada por una persona, en la pista de auditoría.
Vigila las fuentes que realmente consulta
EMA, MHRA, EUR-Lex, EudraLex Volumen 4, ICH Q-series, PIC/S, las listas de normas armonizadas de la UE y designadas del Reino Unido.
Detecta la desviación
Cada cambio regulatorio se compara con sus documentos controlados. Un hallazgo nombra el documento, la brecha, la gravedad y su nivel de confianza.
Nunca inventa una cláusula
Una cita solo se muestra si el texto fue recuperado de una fuente que estamos autorizados a leer para usted. Sin recuperación, no hay cita.
Actúa dentro del registro
Acepta un hallazgo y se convierte en una solicitud de cambio o una nueva versión del documento. Recházalo o pospónlo y la decisión queda registrada en la pista.
Pon tu nombre en ello
Estamos aceptando un pequeño número de primeros clientes para que la incorporación se realice correctamente.