Norma, requisito, estado
Definiciones de estado: autoevaluado significa controles documentados sin auditoría de terceros completada. En progreso significa que los controles están parcial o totalmente implementados y la validación no ha finalizado. Nada aquí está validado por terceros aún, y cambiaremos estas filas el día que eso cambie.
| Estándar | Lo que requiere | Nuestro estado |
|---|---|---|
| 21 CFR Part 11 | Registros electrónicos y firmas electrónicas | Autoevaluado |
| GDPR | Procesamiento lícito, minimización, derecho al borrado | Autoevaluado |
| ISO 13485 | Gestión de calidad para dispositivos médicos | Controles implementados, validación en curso |
| ISO 9001 | Marco general de gestión de calidad | Controles implementados, validación en curso |
| EU GMP | Buenas prácticas de fabricación para productos medicinales | Controles implementados, validación en curso |
| Ética y cadena de suministro | Compromisos contra el soborno, la esclavitud moderna y la conducta de los proveedores | Política publicada, autoevaluada |
| Política de cookies | Consentimiento para cookies no esenciales e inventario de cookies publicado | Política publicada, autoevaluada |
- Autoevaluado significa que cumplimos con los requisitos del estándar con controles documentados. No se ha completado una auditoría de terceros. Publicamos esto en lugar de otorgar una insignia, porque usted es quien debe defender la elección.
- Nada en este sitio afirma certificación. Un proveedor que dice que su software está "certificado ISO 13485" está describiendo su propia empresa, no su cumplimiento.
- Los datos del inquilino se alojan en el Reino Unido/UE. El cifrado es AES-256 en reposo y TLS 1.2 o superior en tránsito. La retención predeterminada de registros es de 10 años después de la desactivación.
- La lista completa de subprocesadores, el enrutamiento del flujo de datos y los enlaces del DPA se publican en el Centro de Confianza y se actualizan antes de incorporar a cualquier nuevo subprocesador.
Controles, como especificaciones
| Control | Especificación | Estado |
|---|---|---|
| Cifrado en reposo | AES-256 mediante KMS gestionado | En vigor |
| Cifrado en tránsito | TLS 1.2 o superior en cada punto final público | En vigor |
| Residencia de datos | Datos del inquilino alojados en Reino Unido/UE | En vigor |
| Registro de auditoría | Solo anexado, aislado por inquilino, conforme a 21 CFR Part 11 §11.10(e) | En vigor |
| Integridad de la firma | Invalidación suave con motivo; nunca eliminado permanentemente | En vigor |
| Retención | 10 años tras desmantelamiento, configurable al alza | En vigor |
| Exportación de datos | Exportación completa en formatos abiertos bajo solicitud y al salir | En vigor |
| Escaneo de dependencias | Puertas de auditoría en cada solicitud de extracción; CVEs críticos bloquean la fusión | En vigor |
| Auditoría de terceros | Certificación independiente de lo anterior | Aún no |
| Página de estado pública | Historial de incidentes y tiempo de actividad | Planificado |
Cuando una fila dice aún no o planificado, ese es el estado honesto. Preferimos que lo encuentre aquí a que lo descubra durante la calificación.
Lo que entregamos para su proceso de calificación
Bajo ISO 13485 §7.4 y EU GMP Capítulo 7, debe calificarnos como proveedor de un servicio crítico GxP. Ese trabajo es real y suele ser donde se detiene la compra de software. Nosotros lo mantenemos empaquetado en lugar de improvisado.
Paquete de validación
IQ/OQ/PQ para la plataforma, un resumen de validación y documentación 21 CFR Part 11 / EU Annex 11, incluidos en todos los planes de pago.
Paquete de calificación de proveedor
Cuestionario precompletado, manual de calidad, descripción del SDLC, documentación de seguridad y continuidad del negocio, certificados de seguro.
Auditorías de proveedores
Aceptadas mediante acuerdo.
Devolución de datos
Un período definido de retención y devolución acordado en el Acuerdo de Calidad.
- Esta página es un resumen. La versión autorizada, que incluye la tabla completa de subprocesadores con flujos de datos y enlaces a DPA, se publica en el Trust Centre y se actualiza antes de incorporar cualquier nuevo subprocesador.
- Las solicitudes de los sujetos de datos y consultas GDPR deben enviarse a dpo@innoqualis.com. Las preguntas generales de cumplimiento deben enviarse a compliance@innoqualis.com.
- No hay incidentes públicos hasta la fecha. Los incidentes que afecten los datos de clientes, la disponibilidad o la postura de compliance se publicarán dentro de las 72 horas posteriores a su resolución.