Control de Documentos
ISO 13485 §4.2
Historial de revisiones obligatorio, flujos de trabajo de aprobación y fechas de vigencia. Solo circula la versión actual aprobada; cada versión reemplazada permanece accesible.
EU GMP Cap. 1 · ICH Q10
Deviation Management
Las desviaciones se numeran por espacio de trabajo, se evalúan en cuanto al riesgo al registrarlas, se investigan con un análisis estructurado de causa raíz y se disponen. Cuando la investigación lo justifica, se genera un CAPA manteniendo el vínculo.
Qué hace
- Numeración secuencialDEV-001 en adelante, delimitado a su espacio de trabajo
- Evaluación de riesgoClasificado en el momento del registro
- Análisis de causa raízEstructurado en lugar de texto libre
- Escalamiento a CAPAVinculado, sin necesidad de reingresar la investigación
Registros que genera
- La desviación, su clase de riesgo y su disposición
- Investigación y causa raíz
- Cualquier CAPA que se haya generado y el resultado de ese CAPA
- Cronología completa atribuida
Dónde se sitúa
Qué desencadena y qué lo desencadena a él
Una desviación es el inicio de la cadena que sigue un inspector: investigación, CAPA, efectividad.
CAPA
Generado a partir de la investigación con el enlace preservado. Sin reingreso de datos, sin acciones huérfanas.
Control de Documentos
Una desviación que termina en un cambio de procedimiento referencia el documento que modifica.
Auditorías Internas
Los hallazgos de una auditoría pueden registrarse e investigarse de la misma manera.
Los otros módulos
Todo lo demás en el plan Compliance
Gestión de Formación
ISO 13485 §6.2
Matrices basadas en roles, asignación directamente desde un documento controlado, cuestionarios y recualificación rastreados por persona.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Elementos de acción asignados, fechas de vencimiento y una revisión de efectividad que debe completarse antes del cierre.
Auditorías Internas
ISO 13485 §8.2.4
Planificación del programa, listas de verificación, hallazgos y evidencia de cierre. Los hallazgos generan CAPAs directamente; los auditores externos obtienen acceso limitado y definido.