Control de Documentos
ISO 13485 §4.2
Historial de revisiones obligatorio, flujos de trabajo de aprobación y fechas de vigencia. Solo circula la versión actual aprobada; cada versión reemplazada permanece accesible.
ISO 13485 §8.2.4
Internal Audits
El programa de auditoría, sus planes, listas de verificación y hallazgos, hasta la evidencia de cierre. Se puede otorgar a los auditores externos acceso limitado en alcance y tiempo en lugar de una copia de su sistema de calidad.
Qué hace
- Programa de auditoríaCalendario anual con auditorías planificadas
- Listas de verificaciónEjecutadas conforme al plan
- HallazgosClasificados, asignados y rastreados hasta el cierre
- Los hallazgos generan CAPAsCon el enlace preservado
- Acceso para auditor externoLimitado en alcance y tiempo
Registros que genera
- El programa de auditoría y su ejecución
- Hallazgos, responsables y evidencia de cierre
- CAPAs generados a partir de hallazgos
Dónde se sitúa
Qué desencadena y qué lo desencadena
Las auditorías leen todo lo que producen los otros módulos y generan CAPAs a partir de lo que encuentran.
CAPA
Un hallazgo genera un CAPA con el enlace mantenido, por lo que la evidencia de cierre es donde el auditor la busca.
Gestión de Formación
La matriz de formación y el informe de formación pendiente se auditan como registros, no se reconstruyen.
Rol de auditor
Solo lectura, limitado al alcance de lo que compartes y con tiempo limitado. Su acceso está registrado en la pista de auditoría.
Los otros módulos
Todo lo demás en el plan Compliance
Gestión de Formación
ISO 13485 §6.2
Matrices basadas en roles, asignación directamente desde un documento controlado, cuestionarios y recualificación rastreados por persona.
Gestión de Desviaciones
EU GMP Ch. 1
Registrado, evaluado en cuanto a riesgos, investigado y dispuesto, con un camino controlado hacia CAPA cuando la investigación lo justifica.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Elementos de acción asignados, fechas de vencimiento y una revisión de efectividad que debe completarse antes del cierre.