Control de Documentos
ISO 13485 §4.2
Historial de revisiones obligatorio, flujos de trabajo de aprobación y fechas de vigencia. Solo circula la versión actual aprobada; cada versión reemplazada permanece accesible.
Por qué dispositivos
Una auditoría de Organismo Notificado es una auditoría de registros
El expediente técnico prueba el dispositivo. El sistema de calidad prueba que puede seguir fabricándolo. Lo que el auditor muestrea es el registro: qué revisión estaba vigente, quién fue formado en ella, qué hizo con la última desviación y si el CAPA funcionó.
ISO 13485 §4.2 y §6.2
Documentos controlados con estados aplicados, y una matriz de formación mantenida verdadera por la vigencia del documento en lugar de manualmente.
Normas armonizadas
El Oficial vigila las listas armonizadas de la Comisión y las listas designadas del Reino Unido, por lo que un cambio de edición es un hallazgo, no una sorpresa.
Su propio texto ISO
Las citas a nivel de cláusula contra ISO 13485 utilizan su copia licenciada verificada, limitada a su espacio de trabajo, nunca una compartida.
Acceso de auditor con alcance limitado
Proporcione al Organismo Notificado o a un auditor del cliente acceso de solo lectura y limitado en el tiempo exactamente a los registros que necesitan.
Postura
Nuestra posición respecto a las normas que importan aquí
| Norma | Lo que requiere | Nuestro estado |
|---|---|---|
| 21 CFR Part 11 | Registros electrónicos y firmas electrónicas | Auto-certificado |
| GDPR | Procesamiento lícito, minimización, derecho al borrado | Auto-certificado |
| ISO 13485 | Gestión de calidad para dispositivos médicos | Controles implementados, validación en curso |
| ISO 9001 | Marco general de gestión de calidad | Controles implementados, validación en curso |
Notas
- Los estados se indican tal cual. Auto-certificado significa nuestra propia certificación, no un certificado de terceros.
Lo que obtiene
Los cinco módulos, tal como se venden hoy
Gestión de Formación
ISO 13485 §6.2
Matrices basadas en roles, asignación directamente desde un documento controlado, cuestionarios y recualificación rastreados por persona.
Gestión de Desviaciones
EU GMP Ch. 1
Registrado, evaluado en cuanto a riesgos, investigado y dispuesto, con un camino controlado hacia CAPA cuando la investigación lo justifica.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Elementos de acción asignados, fechas de vencimiento y una revisión de efectividad que debe completarse antes del cierre.
Auditorías Internas
ISO 13485 §8.2.4
Planificación del programa, listas de verificación, hallazgos y evidencia de cierre. Los hallazgos generan CAPAs directamente; los auditores externos obtienen acceso limitado y definido.