Control de Documentos
ISO 13485 §4.2
Historial de revisiones obligatorio, flujos de trabajo de aprobación y fechas de vigencia. Solo circula la versión actual aprobada; cada versión reemplazada permanece accesible.
Qué sucede
De un aviso del regulador a un cambio firmado en el documento
El Oficial realiza la lectura y la comparación. Cada decisión queda con una persona nombrada en la pista de auditoría.
El regulador publica
MHRA · 09:14La plataforma consulta las fuentes públicas para cada espacio de trabajo. Un cambio aparece en tu lista de Controles Regulatorios, con fecha y severidad.
Se ejecuta la evaluación
RUN-231El cambio se mapea en tus documentos controlados. Indica claramente si cubrió todos los documentos que coincidieron o no.
Se genera un hallazgo
SOP-012 · majorDocumento, brecha, referencia, confianza y una diferencia del estado actual al sugerido. Destacado en el texto del documento.
QA decide
CR-044Aceptar en una solicitud de cambio o una nueva versión, rechazar o aplazar. Sea cual sea, la decisión y quién la tomó quedan registradas.
"No se encontraron impactos" solo se muestra para una ejecución que terminó y cubrió todo lo que coincidió. Cualquier cosa menor lo indica.
Lo que supervisa
Las fuentes y de dónde puede provenir su texto
| Fuente | Qué se supervisa | Cobertura |
|---|---|---|
| EMA | Directrices, EPAR y noticias | Supervisado |
| MHRA | Orientación y actualizaciones de seguridad | Supervisado |
| EUR-Lex | MDR, IVDR y decisiones de implementación | Supervisado |
| ICH | Directrices de calidad de la serie Q | Supervisado |
| EudraLex Vol. 4 | Capítulos y anexos EU GMP | Supervisado |
| Listas armonizadas | Normas armonizadas de la UE y designadas del Reino Unido | Supervisado |
| Texto de cláusula ISO | Solo de su propia copia licenciada verificada, limitada a su espacio de trabajo | Su copia |
Las reglas bajo las que opera
Lo que el Oficial hará y no hará
| Regla | Qué significa para usted | Estado |
|---|---|---|
| Nunca se auto-certifica | Nunca marca un documento como conforme. Esa decisión corresponde a una persona, en el flujo de aprobación, atribuible en el registro de auditoría | Regla de diseño |
| Fundamento de la cita | Se cita una cláusula solo si su texto fue obtenido de una fuente que podemos leer para su espacio de trabajo. Sin obtención, no hay cita | Regla de diseño |
| El texto con licencia sigue siendo suyo | El texto de cláusulas ISO, IEC y BS EN se usa únicamente desde su propia carga verificada, en una colección limitada a su espacio de trabajo | Regla de diseño |
| Ley pública siempre activa | MDR, IVDR, EU GMP, ICH y las guías MHRA se supervisan para cada espacio de trabajo sin necesidad de licencia | Regla de diseño |
| Cada ejecución queda registrada | Las evaluaciones completadas, incompletas y fallidas se registran en el registro de auditoría asociado a la actualización | Regla de diseño |
| También bajo demanda | Solicite una verificación de cumplimiento, revisión de calidad o evaluación de riesgos de un documento antes de enviarlo para aprobación. El resultado se guarda en el documento | Regla de diseño |
| Cobertura regulatoria | Fuentes del Reino Unido y la UE actualmente. FDA no está en el catálogo; solicítelo si lo necesita | Ámbito |
Disponibilidad
Nombrado ahora, se incluye con el plan Growth
El Officer, sus verificaciones regulatorias y sus acciones se incluyen con el plan Growth, que está definido y con precio pero aún no está a la venta. El plan Compliance que se vende hoy incluye un asistente de ayuda AI solo de lectura para preguntas sobre sus propios registros, no el Officer. Los clientes con acceso anticipado lo ven primero.
Plan Compliance
Asistente de ayuda AI solo de lectura. El Officer no está incluido.
Plan Growth
El Officer con verificaciones regulatorias y acciones, además de control de cambios, proveedores, equipos y quejas.
Lo que lee
Los registros de los que trabaja el Officer
Lee los mismos documentos controlados, registros de formación, desviaciones, CAPAs y auditorías que mantiene el resto del sistema, para que un hallazgo se registre en el registro que le concierne.
Gestión de Formación
ISO 13485 §6.2
Matrices basadas en roles, asignación directamente desde un documento controlado, cuestionarios y recualificación rastreados por persona.
Gestión de Desviaciones
EU GMP Ch. 1
Registrado, evaluado en cuanto a riesgos, investigado y dispuesto, con un camino controlado hacia CAPA cuando la investigación lo justifica.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Elementos de acción asignados, fechas de vencimiento y una revisión de efectividad que debe completarse antes del cierre.
Auditorías Internas
ISO 13485 §8.2.4
Planificación del programa, listas de verificación, hallazgos y evidencia de cierre. Los hallazgos generan CAPAs directamente; los auditores externos obtienen acceso limitado y definido.